OvilisⓇ Toxovax suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour ovins
MSD Santé Animale (Intervet)Solution à diluer et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Tachyzoïtes de Toxoplasma gondii S48 |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Tryptose (dans suspension à diluer) |
| Sérum fœtal de veau (dans suspension à diluer) |
| DMSO (dans suspension à diluer) |
| Saccharose (dans solvant) |
| Phosphate monopotassique |
| Phosphate disodique dihydraté (dans solvant) |
| Chlorure de sodium (dans solvant) |
| Eau pour préparations injectables (dans solvant) |
Informations complémentaires
Chaque dose (2 mL) de vaccin reconstitué contient :
Substance active :
Tachyzoïtes vivants de Toxoplasma gondii, souche S48 : > 105
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Suspension à diluer : |
| DMSO |
| Sérum fœtal de veau |
| Saccharose |
| Tryptose |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Phosphate monopotassique |
| Chlorure de sodium |
| Eau pour préparations injectables |
| Solvant : |
| Saccharose |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Phosphate monopotassique |
| Chlorure de sodium |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension à diluer : suspension trouble.
Solvant : solution incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Immunisation active chez les brebis non gravides d’au moins 4 mois pour réduire le taux d’avortement et de mortalité périnatale des agneaux dus à Toxoplasma gondii.
Début de l’immunité : n’a pas été établie.
Durée de l’immunité : n’a pas été établie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Ovins
Chez les brebis âgées d’au moins 4 mois :
Une dose de 0,1 mL du vaccin concentré dilué dans 2 mL de solvant par brebis, par voie intramusculaire, au moins 3 semaines avant la mise à la reproduction, selon le schéma vaccinal suivant :
La première année, vacciner l’ensemble du troupeau ; les années suivantes, uniquement les agnelles de renouvellement.
Dans certains cas (troupeau de haute valeur, troupeau sans historique connu de toxoplasmose), un rappel tous les deux ans est conseillé.
Mode d’administration
Le concentré vaccinal est présenté en flacons de 20 ou 50 doses. Il doit être dilué immédiatement avant usage avec 2 mL par dose du solvant Unisolve.
Le transfert du concentré vaccinal peut être réalisé à l’aide d’une seringue stérile de 10 mL, munie d’une aiguille stérile (16 ou 18 G) : veiller à aspirer de l’air avant d’enlever la seringue du flacon de solvant, afin de maintenir le flacon de la solution vaccinale sous pression négative et d’éviter ainsi les projections.
Apparence visuelle après reconstitution : suspension trouble.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 42 jours.
Lait : zéro jour.
Contre indications
Ne pas vacciner les animaux dans les 3 semaines précédant la mise à la reproduction.
Ne pas vacciner les femelles gestantes.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
L’opérateur doit de préférence se munir de gants et protéger son visage par un masque facial.
Le vaccin ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes car il pourrait entraver le développement normal du fœtus et il ne doit pas être manipulé par des personnes présentant une immunodéficience (SIDA, personnes subissant une chimiothérapie ou sous traitements immunosuppresseurs).
Les tachyzoïtes vivants peuvent être responsables de pathologie chez l’homme : il faut donc prendre soin d’éviter toute auto-injection et toute projection de vaccin dans la bouche ou les yeux.
En cas d’auto-injection, avertir immédiatement un médecin et le prévenir qu’il s’agit d’une auto-injection de tachyzoïtes vivants de Toxoplasmes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Ne pas utiliser durant la gestation.
Effets indésirables
Ovins :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Hyperthermie1 |
1 pic de température < 41°C quelques jours après la vaccination. La température revient à la normale dans un délai maximal de 10 jours après la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable, autre que celui mentionné à la rubrique « Effets indésirables », n’a été constaté après injection de 20 fois la dose.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AN01 : Toxoplasma
Pharmacodynamie
La substance active est une suspension concentrée de tachyzoïtes vivants de Toxoplasma gondii souche S48.
La souche S48 est incapable de former des kystes tissulaires. C’est pourquoi, les tachyzoïtes de cette souche induisent une immunité active vis-à-vis des infections à Toxoplasma gondii, sans être eux-mêmes pathogènes.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Suspension à diluer :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 10 jours.
Solvant :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : à utiliser dans les 2 heures.
Température de conservation après ouverture
Suspension à diluer : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC). Ne pas congeler.
Solvant : À conserver en dessous de 25º C si stocké séparément du vaccin. Ne pas congeler.
Température de conservation
Suspension à diluer : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Solvant : À conserver en dessous de 25º C si stocké séparément du vaccin. Ne pas congeler.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Suspension à diluer : Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de classe hydrolytique de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et scellé par une capsule en aluminium codée, contenant 2 ou 5 mL (respectivement 20 ou 50 doses) de suspension à diluer.
Flacon en verre de classe hydrolytique de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et scellé par une capsule en aluminium, contenant 40 ou 100 mL de solvant.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| OVILIS® TOXOVAX Boîte de 1 flacon de 50 doses | 08713184031938 | FR/V/3035830 2/1997 | 11/19/1997 | Soumis à prescription | Oui |
| OVILIS® TOXOVAX Boîte de 1 flacon de 20 doses | 08713184031921 | FR/V/3035830 2/1997 | 11/19/1997 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
Responsable de la Pharmacovigilance
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex