PENETHAONE® 182,5 MG/MLPOUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’InovetPoudre et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Pénéthamate (sous forme d'iodhydrate) | 9452 mg/flacon |
Informations complémentaires
9452 mg/flacon de iodhydrate de pénéthamate correspond à 7299 mg de pénéthamate ou 10 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate.
Le flacon de solvant contient 36 mL.
Quantité totale de suspension reconstituée : 40 mL
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Vache en lactation
Traitement des mammites dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Staphylococcus aureus (souches non productrices de bêta-lactamase), sensibles à la pénicilline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Vache en lactation
Voie intramusculaire profonde.
Mode d’emploi : reconstituer la suspension en utilisant l’intégralité du contenu du flacon de solvant.
Pour obtenir la dose correcte :
Utiliser le flacon de poudre, qui contient 5 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 18 mL d’un solvant stérile.
Ou, alternativement, utiliser le flacon de poudre, qui contient 10 000 000 UI d’iodhydrate de pénéthamate avec le flacon de solvant, qui contient 36 mL d’un solvant stérile.
Bien remuer après la reconstitution. Un minimum de 10 inversions de flacons peut être nécessaire.
Chaque mL de suspension contient 250 000 UI (236,3 mg) d’iodhydrate de pénéthamate.
Dose : 15 000 UI (14,2 mg) d’iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif / jour (soit 6 mL de médicament reconstitué / 100 kg de poids vif) pendant trois à quatre jours consécutifs. Bien remuer avant l’emploi.
Administrer la dose quotidienne recommandée toutes les 24 heures, pendant trois ou quatre administrations consécutives.
Pour s’assurer de l’administration d’une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.
Le volume maximal recommandé lors de l’administration en un seul point d’injection est de 20 mL.
Le bouchon ne doit pas être percé plus de 10 fois.
Temps d'attente
- Vache en lactation
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 4 Jour Intramusculaire - Vache en lactation
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 2.5 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser chez les lagomorphes et les rongeurs comme les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
Ne pas administrer à des animaux atteints de maladie rénale notamment en cas d’anurie ou d’oligurie.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement doit être poursuivi pendant la lactation.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien.
L’utilisation de l’iodhydrate de pénéthamate pour le traitement des mammites doit être accompagnée de mesures d’hygiène visant à éviter toute réinfection.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra se baser sur des informations épidémiologiques locales (régionales, à l'échelle de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries ciblées.
Le médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte quand le produit est utilisé.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens du groupe des bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
•Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
• Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
• Manipulez ce produit avec précaution pour éviter toute exposition. Porter des gants lors de la manipulation du médicament vétérinaire pour éviter une sensibilisation par contact.
• En cas d'auto-injection accidentelle ou si vous développez des symptômes suite à une exposition telle qu'une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et montrer la notice ou l'étiquette au médecin. Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
• Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le médicament ne doit pas être administré avec des antibiotiques qui présentent un mode d’action bactériostatique.
Les anti-inflammatoires tels que les salicylates entraînent un allongement de la demi-vie d’élimination de l’iodhydrate de pénéthamate. En cas d’administration concomitante, la dose d’antibactérien doit être ajustée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Effets indésirables
Dans de très rares cas, les symptômes des effets indésirables vont de légères réactions cutanées, comme de l’urticaire et une dermatite, à des réactions sévères comme un choc anaphylactique avec tremblements, des vomissements, de la salivation, des troubles gastro-intestinaux et un œdème laryngé.
Dans certaines situations, le traitement peut entraîner des infections secondaires dues à une prolifération exagérée d’organismes non cibles.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, des effets indésirables comme ceux décrits dans la rubrique "Effets indésirables" peuvent se produire.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur des tests de sensibilité aux bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra se baser sur des informations épidémiologiques locales (régionales, à l'échelle de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries ciblées.
Le médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.
Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte quand le produit est utilisé.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens du groupe des bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CE90 : pénéthamate iohydrate
Pharmacodynamie
La substance active, l’iodhydrate de pénéthamate, est une prodrogue qui libère la benzylpénicilline. Chimiquement, c’est un éther diéthylaminoéthanol de pénicilline.
Mode d'action :
La benzylpénicilline fonctionne en bloquant la biosynthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La benzylpénicilline s’attache de manière covalente aux protéines de liaison de la pénicilline (PBP) et, par la suite, désactive ces dernières, qui se trouvent sur la surface interne de la membrane bactérienne. Les PBP (transpeptidases, carbopeptidases, endopeptidases) sont des enzymes impliquées dans les étapes terminales de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Les pénicillines ne sont actives contre les bactéries qu'en phase de multiplication, son activité est donc principalement bactéricide et dépendante du temps.
Le spectre antimicrobien de la substance active correspond à celui de la benzylpénicilline qui est efficace contre les souches de Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Staphylococcus aureus non productrices de bêta-lactamase.
Mécanismes de résistance :
Le mécanisme le plus fréquent est la production de bêta-lactamases (plus spécifiquement la pénicillinase particulièrement pour les S. aureus), qui rompt le noyau bêta-lactame des pénicillines en rendant ces dernières inactives.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration par voie intramusculaire à des vaches laitières, la concentration sérique maximale est rapidement obtenue dans le sang et le lait (respectivement après 3 et 7 heures). Quatre-vingt-dix pour cent de l’antibiotique sont hydrolysés dans le sang et 98 % dans le lait. L’hydrolyse a pour résultat la production du diéthylaminoéthanol et de la benzylpénicilline, cette dernière étant la molécule thérapeutiquement active. La distribution est rapide dans l’organisme, avec une affinité particulière pour les tissus pulmonaires et la glande mammaire. Elle traverse le placenta et pénètre lentement dans la circulation fœtale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Température de conservation après ouverture
La suspension reconstituée doit être conservée dans le réfrigérateur (2-8°C).
Température de conservation
Avant leur reconstitution, les flacons de poudre et de solvant ne nécessitent pas de conditions de stockage particulières.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les dechets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type II incolore (poudre 10 000 000 UI)
Flacon verre type II incolore (solvant)
Bouchon bromobutyle (poudre et solvant)
Capsule flip top aluminium (poudre et solvant)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de poudre de 10 000 000 UI et de 1 flacon de solvant de 36 mL | FR/V/9846433 9/2015 | 5/21/2015 | Soumis à prescription | Non | 08430274140485 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/13/2020Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Staphylococcus
- Streptoccocus