PERMAWAY® 600 mg Suspenstion intramammaire pour bovins
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Suspension intramammaire
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cloxacilline (sous forme de benzathine) | 600 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Acide stéarique | |
| Stéarate d’aluminium | |
| Paraffine liquide |
Informations complémentaires
Chaque seringue intramammaire (3,6g) contient :
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les vaches au tarissement
- Traitement des mammites subcliniques au tarissement et prévention des nouvelles infections intramammaires au cours de la période sèche dues à Trueperella pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis sensibles à la cloxacilline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramammaire
Posologie
- Bovins
Le contenu d’une seule seringue, c.-à-d. 600 mg de cloxacilline, doit être instillé dans chaque quartier à travers le canal du trayon immédiatement après la dernière traite.
Le quartier doit être soigneusement vidé de son lait avant l’administration. Avant d’administrer le médicament, les trayons doivent être minutieusement nettoyés et désinfectés, et il faut veiller à ne pas contaminer l’embout de la seringue. Administrer la totalité du contenu d’une seringue dans chaque quartier. Masser après administration. Il est ensuite recommandé d’immerger le trayon dans une solution désinfectante approuvée. Ne pas traire après le traitement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 28 jours
Lait : 4 jours après le vêlage si la période de tarissement est supérieure à 42 jours.
46 jours après le traitement si la période de tarissement est inférieure ou égale à 42 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique en dehors de la période de tarissement.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Ce produit ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests d’identification des bactéries isolées dans des échantillons de lait provenant d’un ou plusieurs quartiers de chaque vache à tarir. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être fondé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région, de l’exploitation) concernant le risque attendu d’exposition à des agents pathogènes et à la sensibilité des bactéries cibles.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut contribuer au développement d’une résistance bactérienne à la cloxacilline, et ainsi réduire l’efficacité du traitement par d’autres pénicillines résistantes aux bêtalactamases. Les protocoles de traitement au tarissement doivent tenir compte des politiques locales et nationales relatives à l’utilisation des antimicrobiens et être examinés régulièrement par un vétérinaire.
Eviter que les veaux ne soient nourris avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait, sauf pendant la phase colostrale, car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
L’efficacité du produit n’a été établie que pour les microorganismes cibles listées dans la rubrique « Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles »
En conséquence, il est possible qu’une mammite sévère, voire fatale, due à d’autres microorganismes, notamment Pseudomonas aeruginosa, survienne après le tarissement. Afin de réduire ce risque, il est important d’observer une des règles strictes garantissant l’asepsie lors de l’administration du produit.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines, et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux céphalosporines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit avec la plus grande prudence pour éviter toute exposition. Porter des gants lors de l’administration du produit et se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l’eau propre.
Après exposition au produit, en cas d’apparition de symptômes tels qu’une éruption cutanée, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves nécessitant une attention médicale urgente.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’innocuité de l’utilisation concomitante de ce médicament avec d’autres médicaments intramammaires n’a pas été établie, et une utilisation simultanée est déconseillée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser ce médicament chez les vaches en lactation.
Ce produit est destiné à être utilisé pendant la gestation. L’innocuité du médicament n’a pas été établie chez les vaches laitières durant de gestation. Toutefois, les quantités de cloxacilline absorbée par voie intramammaire étant faible, l’utilisation de ce médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.
Effets indésirables
Des réactions allergiques immédiates susceptibles de causer la mort ont été décrites chez quelques animaux (agitation, tremblements, œdème de la mamelle, des paupières et des lèvres).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n’est attendu en cas de surdosage accidentel.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotiques a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. www.ircp.anmv.anses.fr).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ51CF02 : cloxacilline
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : bêtalactamines, pénicillines à usage intramammaire.
La cloxacilline est une pénicilline résistante aux bêtalactamases ayant une activité antibactérienne. Ses effets antibactériens ciblent la synthèse de la paroi bactérienne. La cloxacilline perturbe le développement de la paroi bactérienne en interférant avec les transpeptidases, les enzymes responsables de la réticulation des chaînes de peptidoglycane, ce qui entraîne la lyse osmotique de la cellule.
La cloxacilline montre une activité in vitro contre des bactéries à Gram positif telles que Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Trueperella pyogenes (précédemment connue sous le nom d’Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium pyogenes ou Actinomyces pyogenes).
Escherichia coli n’est pas sensible à la cloxacilline.
Les CMI de la cloxacilline ont été établies (VetPath) pour les agents pathogènes responsables de mammites suivants :
| Bactéries responsables de mammites chez les bovins | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
| Staphylococcus aureus | 0,25 | 0,5-1 |
| Streptococcus agalactiae | 1 | 2 |
| Streptococcus dysgalactiae | 0,06-0,125 | 0,12-0,25 |
| Streptococcus uberis | 0,5-2 | 4 |
| Trueperella pyogenes | 0,25 | 2 |
Le principal mécanisme de résistance à la cloxacilline a été décrit chez les staphylocoques, notamment dans des isolats résistants à la méthicilline et est dû à la production de la protéine PBP2a (protéine de liaison à la pénicilline 2a), qui possède une faible affinité pour la plupart des bêtalactamines. Le gène PBP2a se trouve sur l’îlot génomique mobile SCCmec (cassette chromosomique staphylococcique mec), qui peut porter des gènes de résistance à d’autres classes d’antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
L’administration intramammaire de cloxacilline benzathine résulte en une absorption systémique négligeable de la substance active. La faible proportion de cloxacilline atteignant la circulation systémique est excrétée principalement par les reins (et dans une moindre mesure par le canal cholédoque).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue intramammaire blanche polyéthylène basse densité
Capuchon polyéthylène basse densité
Piston polyéthylène basse densité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PERMAWAY 600MG SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS 48 Seringues | 3605874616523 | FR/V/2724655 7/2020 | 11/30/2020 | Soumis à prescription | Non |
| PERMAWAY 600MG SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS 96 Seringues | 3605874616615 | FR/V/2724655 7/2020 | 1/31/2020 | Soumis à prescription | Non |
| PERMAWAY 600MG SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS 24 Seringues | 3605874599192 | FR/V/2724655 7/2020 | 11/30/2020 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56