Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Buséréline (sous forme d'acétate) | 4.2 µg |
Informations complémentaires
| Un mL contient : |
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| Substance(s) active(s) : |
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| Buséréline …………………………………………………. | 4 µg |
| (sous forme d’acétate) |
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| (soit 4,2 µg d’acétate de buséréline) |
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| Excipient(s) : |
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| Alcool benzylique (E1519) ............................................. | 20 mg |
Excipients
Alcool benzylique (E1519)
Chlorure de sodium
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Induction de l'ovulation après synchronisation de l'oestrus par sevrage (truies) ou par administration d'un progestagène (cochettes) à utiliser dans le cadre d'une insémination artificielle unique à un moment prédéterminé.
Voie d'administration et posologie
Posologie
- Porcins
Administrer une injection unique de 2,5 ml (10 µg de buséréline) par animal, par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Ne pas perforer le bouchon plus de 12 fois.
Pour traiter un nombre important d'animaux, utiliser une aiguille de ponction adéquate ou une seringue doseuse automatique afin d'éviter une perforation excessive du bouchon.
Le calendrier d'insémination artificielle chez les porcs est le suivant :
- Cochettes
Administrer 2,5 ml de solution 115 à 120 heures après la fin du traitement de synchronisation avec un progestagène.
Une seule insémination artificielle doit être réalisée 30 à 33 heures après l'administration du produit.
- Truies
Administrer 2,5 ml de solution 83 à 89 heures après le sevrage.
Une seule insémination artificielle doit être réalisée 30 à 33 heures après l'administration du produit.
Dans certains cas individuels, il est possible que l'œstrus ne survienne pas 30 à 33 heures après l'administration du médicament. L'insémination devra alors être réalisée plus tard, à l'apparition des signes d'œstrus.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Porcins :
Viande et abats : zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La buséréline est administrée après synchronisation de l'œstrus. Chez les cochettes, la buséréline est administrée après un traitement progestatif. Elle induit une synchronisation de l'œstrus chez les animaux traités, à condition que le traitement progestatif prenne fin simultanément dans un groupe de cochettes. Chez les truies, la synchronisation de l'œstrus se fait naturellement par sevrage.
L'insémination peut être réalisée 30 à 33 heures après l'injection de buséréline. Lors de l'utilisation de ce produit, il conviendra de vérifier les signes d'œstrus chez les animaux au moment de l'insémination artificielle. Par conséquent, la présence du verrat est recommandée.
Il peut arriver qu'un bilan énergétique négatif pendant la lactation soit associé à une mobilisation des réserves corporelles avec une baisse importante de l'épaisseur du lard dorsal (plus d'environ 30 %). L'œstrus et l'ovulation peuvent être retardés chez ces animaux, et ils devront être gérés au cas par cas.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chez les truies et les cochettes sexuellement matures, l’utilisation du produit en dehors des protocoles recommandés peut entraîner la formation de kystes folliculaires pouvant nuire à la fertilité et à la prolificité. Les progestagènes et la buséréline ne peuvent être utilisés que chez des animaux en bonne santé. Le recours à une technique aseptique est recommandé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En raison des effets hormonaux de la buséréline pendant la grossesse, les femmes enceintes, ou susceptibles de l'être, ne doivent pas manipuler le produit. Les femmes en âge de procréer doivent administrer le produit avec précaution.
Eviter tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact accidentel, rincer minutieusement avec de l'eau.
En cas de contact cutané avec le produit, laver immédiatement la zone exposée avec du savon et de l'eau, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau. Se laver les mains après utilisation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le produit n'est pas indiqué chez les truies gestantes et allaitantes.
Effets indésirables
Non connu.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Même en cas de surdosage, des signes de toxicité sont improbables, étant donné que la buséréline montre une faible toxicité.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH01CA90 : buséréline
Pharmacodynamie
La buséréline est une hormone peptidique synthétique analogue de la gonadoréline naturelle (GnRH).
La buséréline stimule la libération par l'hypophyse antérieure des hormones lutéinisante (LH) et folliculo-stimulante (FSH) dans le sang. L'administration d'une dose plus élevée que la dose recommandée ne génère pas de concentrations de LH et de FSH supérieures.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration parentérale, la buséréline est rapidement absorbée et éliminée, principalement dans les urines. Le métabolisme intervient au niveau hépatique, rénal et hypophysaire. Tous les métabolites sont des petits peptides inactifs.
Le pic de LH survient rapidement après l'injection.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore type I (flacons de 2,5, 5 et 10 mL)
Flacon verre incolore type II (flacon de 50 mL)
Bouchon caoutchouc ETFE bromobutyle stratifié type I (flacons de 2,5 et 5 mL)
Bouchon caoutchouc bromobutyle type I (flacons de 10 et 50 mL)
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PORCEPTAL® 4 µg/mL Boîte de 10 flacons de 2,5 mL | 08713184130075 | FR/V/1149704 4/2013 | 10/16/2013 | Soumis à prescription | Non |
| PORCEPTAL® 4 µg/mL Boîte de 1 flacon de 50 mL | 08713184130501 | FR/V/1149704 4/2013 | 10/16/2013 | Soumis à prescription | Non |