Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Adhésine F4 ab | |
| Adhésine F4 ac | |
| Adhésine F5 (K99) | |
| Adhésine F6 (987 P) | |
| Anatoxine LT |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Polysorbate 80 | |
| Siméticone | |
| Chlorure de sodium | |
| Chlorure de potassium | |
| Phosphate potassique dihydrogéné | |
| Phosphate disodique hydrogéné | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs
Porcs (truies et cochettes).
Chaque dose de 2 mL contient :
Substances actives :
Composants d’Escherichia coli :
- Adhésine F4ab ³ 9,7 log2 titre Ac1
- Adhésine F4ac ³ 8,1 log2 titre Ac1
- Adhésine F5 ³ 8,4 log2 titre Ac1
- Adhésine F6 ³ 7,8 log2 titre Ac1
- Anatoxine LT ³ 10,9 log2 titre Ac1
Composant de Clostridium perfringens :
- Anatoxine bêta type C (souche 578) ³ 20 UI2
1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d’une dose truie.
2 Unités internationales d’anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur.
Adjuvant :
Acétate de dl-µ-tocophérol 150 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Polysorbate 80 |
| Siméticone |
| Chlorure de sodium |
| Chlorure de potassium |
| Phosphate potassique dihydrogéné |
| Phosphate disodique hydrogéné |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la vie, causés par les souches d’E. coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) ainsi que par C. perfringens type C.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire.
Administrer une dose (2 mL) de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l’utilisation.
Programme de vaccination :
Primovaccination : les truies et cochettes qui n’ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4 semaines plus tard.
Rappel : une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise bas.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum. Par conséquent, il convient de veiller à s’assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Effets indésirables
Porcs (truies et cochettes) :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Température élevée1, Gonflement au point d'injection2. |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Baisse d'activité3, Perte d'appétit3. |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d'hypersensibilité. |
1 jusqu'à 2 °C le jour de la vaccination.
2 parfois douloureux et dur pouvant aller jusqu'à 10 cm de diamètre pendant 25 jours.
3 le jour de la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d’une double dose. Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été observé.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Code ATCvet : QI09AB08
Pour stimuler l’immunité afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l’anatoxine LT.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation après ouverture
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 mL.
Boîte en carton contenant un flacon en verre de type I de 20, 50, 100 ou 250 mL.
Les flacons sont fermés par un bouchon en caoutchouc halogénobutyle et scellés au moyen d’une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® COLICLOS Flacon de 20 mL (10 doses) | EU/2/12/141/001-009 | 6/14/2012 | Soumis à prescription | Oui | 08713184131072 | |
| PORCILIS® COLICLOS Flacon de 50 mL (25 doses) | EU/2/12/141/001-009 | 6/14/2012 | Soumis à prescription | Oui | 08713184131065 |