Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Informations complémentaires
| Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 (souche M2) …………………………… | ≥ 1 ppd1 |
| Parvovirus porcin (souche 014) …………………………………………………….. | ≥ 130 U2 |
| Leptospira interrogans, sérogroupe Canicola sérovar Portland-Vere ………….. | ≥ 2816 U2 |
| (souche Ca-12-000) | |
| Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar …..…………. | ≥ 210 U2 |
| Copenhageni (souche Ic-02-001) | |
| Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, ………………. | ≥ 1310 U2 |
| (souche As-05-073) | |
| Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Dadas ………………. | ≥ 648 U2 |
| (souche Gr-01-005) | |
| Leptospira interrogans sérogroupe Pomona sérovar Pomona ………………….. | ≥ 166 U2 |
| (souche Po-01-000) | |
| Leptospira santarosai sérogroupeTarassovi sérovar Gatuni ……………………. | ≥ 276 U2 |
| (souche S1148/02) | |
| |
| Adjuvant : | |
| Acétate de dl-alpha tocophérol .......................................................................... | 150 mg |
1 ppd : Dose protectrice porc par rapport à une préparation de référence connue pour être protectrice chez les porcs.
2 U : Unité déterminée par un test d’activité antigénique ELISA in vitro.
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Polysorbate 80 |
| Siméticone |
| Chlorure de sodium |
| Chlorure de potassium |
| Phosphate monopotassique |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension homogène de couleur blanche à presque blanche après agitation.
Adjuvants
- Acétate de dl-alpha tocophérol
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Porc reproducteur
Pour l'immunisation active des porcs :
- Afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) d’érysipèle porcin dûs à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 1 et sérotype 2.
- Afin de réduire l’infection transplacentaire, la charge virale et la mortalité fœtale dues au parvovirus porcin.
- Afin de réduire les signes cliniques (augmentation de la température corporelle et réduction de la consommation ou de l'activité), l'infection et l'excrétion bactérienne provoqués par L. interrogans sérogroupe Canicola sérotype Canicola.
- Afin de réduire les signes cliniques (augmentation de la température corporelle et réduction de la consommation ou de l'activité), ainsi que la gravité de l'infection et la mortalité fœtale causés par L. interrogans sérogroupe Pomona sérotype Pomona.
- Afin de réduire l'infection causée par L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérotypes Copenhageni et Icterohaemorrhagiae, L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérotypes Grippotyphosa et Bananal / Liangguang, L. weilii sérogroupe Tarassovi sérotype Vughia et L. Borgpetersenii sérogroupe Tarassovi sérotype Tarassovi.
Début de l’immunité :
E. rhusiopathiae : 3 semaines.
Parvovirus porcin : 10 semaines.
Sérogroupes Leptospira : 2 semaines.
Durée de l’immunité :
E. rhusiopathiae : 6 mois.
Parvovirus porcin : 1 an.
Sérogroupe Leptospira Australis : 6 mois.
Sérogroupes Leptospira Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona et Tarassovi : 1 an.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Bien agiter avant utilisation.
Éviter toute introduction de contamination.
Voie intramusculaire. Administrer une dose unique de 2 ml au niveau du cou.
- Programme de vaccination
. Primovaccination : les porcs n'ayant pas déjà été vaccinés devront recevoir une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue d'insémination, et une injection de rappel 4 semaines plus tard.
. Rappel : un rappel unique avec le médicament vétérinaire devra être effectué une fois par an. Six mois après chaque vaccination avec le médicament vétérinaire, un rappel unique avec un produit contenant Erysipelotrix rhusiopathiae devra être effectué afin de maintenir l'immunité contre Erysipelotrix rhusiopathiae. En cas d'infection connue par L. interrogans sérogroupe Australis, une revaccination unique avec le médicament vétérinaire doit être administrée tous les six mois, car on ne sait pas si, ou pendant combien de temps, l'immunité pour ce sérogroupe persiste au-delà de six mois.- Porcins
- Porc reproducteur
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Bien agiter avant utilisation.
Eviter toute introduction de contamination par ponctionnage multiple.
Voie intramusculaire :
Administrer une dose unique de 2 mL au niveau du cou.
Programme de vaccination : les porcs n’ayant pas déjà été vaccinés devront recevoir une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue d’insémination, et une injection de rappel 4 semaines plus tard.
Rappel : un rappel unique avec le médicament vétérinaire devra être effectué une fois par an. 6 mois après chaque vaccination avec le médicament vétérinaire, un rappel unique avec un produit contenant Erysipelothrix rhusiopathiae devra être effectué afin de maintenir l’immunité contre Erysipelothrix rhusiopathiae. En cas d’infection connue par L. interrogans sérogroupe Australis, une revaccination unique avec le médicament vétérinaire doit être administrée tous les six mois, car on ne sait pas si, ou pendant combien de temps, l'immunité pour ce sérogroupe persiste au-delà de six mois.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Porcins :
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Porcs reproducteurs :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | Augmentation de la température1 Œdème au point d’injection2 |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Diminution de l’activité3, diminution de la prise d’aliments3 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Vomissements4, rougeurs4, tachypnée4, contractions4 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction d’hypersensibilité |
1 L’augmentation moyenne observée était de 0,5°C (dans certains cas individuels, l’augmentation maximale était de 1,5°C) jusqu’à 2 jours après la vaccination.
2 Réactions locales, consistant principalement en des œdèmes rouges légers à fermes, non douloureux. En général, ces réactions locales atteignent un diamètre inférieur ou égal à 5 cm et dans de très rares cas, ces réactions locales peuvent atteindre un diamètre de 20 cm chez certains animaux. Toutes les réactions locales disparaissent totalement environ 2 semaines après la vaccination.
3 La prise d’aliment et l’activité sont totalement recouvrées en une semaine.
4 Réactions systémiques intermédiaires se résolvant en quelques minutes.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 n’a été observé après l’administration d’une double dose de vaccin.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AL07 : parvovirus porcin + Erysipelothrix + Leptospira
Pharmacodynamie
Le médicament vétérinaire stimule le développement de l'immunité active des porcs contre E. rhusiopathiae, le parvovirus porcin, L. interrogans sérogroupe Canicola sérotype Canicola, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérotypes Copenhageni et Icterohaemorrhagiae, L. interrogans sérogroupe Australis, sérotype Bratislava, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérotypes Grippotyphosa et Bananal/Liangguang, L. interrogans, sérogroupe Pomona sérotype Pomona, L. weilii sérogroupe Tarassovi, sérotype Vughia et L. borgpetersenii sérogroupe Tarassovi, sérotype Tarassovi.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène téréphtalate
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® ERY+PARVO+LEPTO Boîte de 1 flacon de 50 mL (25 doses) | FR/V/1187855 9/2016 | 8/26/2016 | Soumis à prescription | Oui | 08713184160188 | |
| PORCILIS® ERY+PARVO+LEPTO Boîte de 1 flacon de 20 mL (10 doses) | FR/V/1187855 9/2016 | 8/26/2016 | Soumis à prescription | Oui | 08713184160171 | |
| PORCILIS® ERY+PARVO+LEPTO Boîte de 1 flacon de 100 mL (50 doses) | FR/V/1187855 9/2016 | 8/26/2016 | Soumis à prescription | Oui | 08713184160195 |
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
10/12/2016Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Leptospire
- Erysipelothrix
- Parvovirus porcin