Porcilis® Lawsonia lyophilisat et solvant pour émulsion pour injection pour porcs
MSD Santé Animale (Intervet)Lyophilisat
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Lawsonia intracellularis inactivé |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Chlorure de sodium (dans Lyophilisat) |
| Chlorure de potassium (dans Lyophilisat) |
| Phosphate disodique dihydraté (dans Lyophilisat) |
| Phosphate monopotassique (dans Lyophilisat) |
| Eau pour préparations injectables (dans Lyophilisat) |
| Oléate de sorbitan (dans Solvant) |
| Polysorbate 80 (dans Solvant) |
| Éthanol (dans Solvant) |
| Glycérol (dans Solvant) |
| Chlorure de sodium (dans Solvant) |
| Hydroxyde de sodium (dans Solvant) |
| Eau pour préparations injectables (dans Solvant) |
Informations complémentaires
| Chaque dose de 2 mL de vaccin reconstitué contient : | |
| Substance active : | |
| Lawsonia intracellularis inactivé, souche SPAH-08 | > 5323 U1 |
1Unité de masse antigénique déterminée par un test d’activité in vitro (ELISA)
| Adjuvants : | |
| Paraffine liquide légère | 222,4 mg |
| Aluminium (sous forme d’hydroxyde) | 2,0 mg |
| Excipients : |
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
Lyophilisat : |
Chlorure de sodium |
Chlorure de potassium |
Phosphate disodique dihydraté |
Phosphate monopotassique |
Eau pour préparations injectables |
Solvant : |
Oléate de sorbitan |
Polysorbate 80 |
Éthanol |
Glycérol |
Chlorure de sodium |
Hydroxyde de sodium |
Eau pour préparations injectables |
Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.
Adjuvants
- Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
- Paraffine liquide légère
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.
Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire.
Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo comme suit :
Lyophilisat Solvant ou Porcilis PCV M Hyo 50 doses 100 mL 100 doses 200 mL Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :
- Laisser le solvant ou Porcilis PCV M Hyo atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
- Ajouter 5 -10 mL du solvant ou de Porcilis PCV M Hyo au lyophilisat et mélanger brièvement.
- Prélever le concentrat reconstitué de la fiole et le réinjecter dans la fiole avec le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo. Agiter brièvement pour mélanger.
- Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.
La taille et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.
Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.
Dosage :
Une simple dose de 2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.
Vacciner les porcs par voie intramusculaire dans le cou.
Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto)-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être administré simultanément avec Porcilis PCV M Hyo et / ou Porcilis PRRS. Lorsque Porcilis Lawsonia est administré en même temps que Porcilis PCV M Hyo, ces produits doivent être mélangés (voir rubrique 3.9 ci-dessous), tandis que le vaccin Porcilis PRRS doit toujours être administré à un site d’injection différent (de préférence du côté opposé du cou). L’étiquette et la notice de Porcilis PCV M Hyo et / ou Porcilis PRRS doivent être consultées avant l’administration.
Chez certains porcs, l’augmentation de la température corporelle après utilisation concomitante de deux vaccins peut fréquemment dépasser 2°C. La température revient à la normale 1 à 2 jours après le pic de température observé. Des réactions transitoires locales au site d’injection, qui se limitent à un léger gonflement (diamètre maximal de 2 cm), peuvent fréquemment se produire directement après la vaccination, mais des réactions peuvent n’apparaître que 12 jours après la vaccination. Toutes ces réactions disparaissent en 6 jours. Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Effets indésirables
Porcs :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) : | Augmentation de la température1 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Gonflement au site d’injection2 |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Anorexie, Léthargie |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction de type anaphylactique3 |
1 En moyenne de 0,6°C, chez certains porcs jusqu’à 1,3°C. Les animaux retrouvent une température normale dans la journée qui suit la vaccination.
2 < 5 cm de diamètre, disparaît dans les 23 jours.
3 Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique 3.6 et l’augmentation de température décrite dans la rubrique 3.8 n’a été observé après administration d’une double dose de Porcilis Lawsonia reconstitué dans Porcilis PCV M Hyo.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB18 : Lawsonia intracellularis
Pharmacodynamie
Le vaccin stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « Solvant pour Porcilis Lawsonia » recommandé et à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique 3.8 ci-dessus.
Durée de conservation
Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
Température de conservation
Lyophilisat et solvant
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat :
Flacon verre hydrolytique type I de 50 doses ou 100 doses fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle et scellé par une capsule aluminium.
Solvant :
Flacon polyéthylène téréphtalate (PET) de 100 mL (50 doses) ou 200 mL (100 doses) fermé par un bouchon caoutchouc nitrile et scellé par une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® LAWSONIA Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat | 08713184197276 | FR/V/0534852 5/2019 | 8/30/2019 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® LAWSONIA Solvant Boîte de 1 flacon de 200 mL | 08713184197306 | FR/V/0534852 5/2019 | 8/30/2019 | Soumis à prescription | Oui |