Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Concentré de cellules entières inactivées de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11 | 7 log² |
| Alpha-tocophérol (sous forme d'acétate) | 150 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Oléate de sorbitan | |
| Polysorbate 80 | |
| Ethanol | |
| Glycérol | |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
| Concentré de cellules entières inactivées ............................ | ≥ 7,0 log2 titre en anticorps* |
| de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11 | |
| Acétate de dl-alpha tocophéryle ........................................... | 150 mg |
| EXCIPIENT QSP 1 dose de 2 ml | |
| * Titre moyen en anticorps, obtenu après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose porc. | |
Excipients
Acétate de dl-alpha tocophéryle
Polysorbate 80
Siméticone
Chlorure de sodium
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables
Suspension injectable, blanche ou presque blanche.
Adjuvants
- Huile minérale légère
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Porc à l'engraissement
Chez les porcs charcutiers :
- Immunisation active afin de réduire les lésions pulmonaires dues à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae.
Mise en place de l'immunité : 2 semaines après la seconde injection.
Durée d'immunité : au moins 20 semaines après la seconde injection.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Porc à l'engraissement
Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.
Programme de vaccination :
Vacciner les porcs deux fois à trois semaines d'intervalle. La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis PRRS chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge (3 semaines après la primovaccination), le vaccin peut être utilisé pour reconstitution peu de temps avant la vaccination.
Dans ce cas, les instructions suivantes doivent être respectées :PORCILIS PRRS IM PORCILIS M HYO 10 doses + 20 ml 25 doses + 50 ml 50 doses + 100 ml 100 doses + 200 ml
Une dose unique (2 ml) de PORCILIS M HYO mélangé à PORCILIS PRRS IM est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Eviter toute contamination.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin PORCILIS PRRS IM.
L'étiquetage de PORCILIS PRRS IM doit également être consulté avant l'administration du produit mélangé.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas. Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PORCILIS M HYO mélangé à PORCILIS PRRS IM chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination. Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
Un oedème et une rougeur transitoires (diamètre maximum : 5 cm) peuvent survenir au point d'injection chez quelques animaux, régressant sur une période maximale de 14 jours.
Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé après administration d'une double dose.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB13 : Mycoplasma
Pharmacodynamie
Le médicament est un vaccin bactérien inactivé contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11, sous forme concentrée. L'antigène est incorporé à un adjuvant à base de tocophérol, afin de stimuler l'immunité de manière prolongée.
Le vaccin permet la mise en place d'une immunité active contre les souches de Mycoplasma hyopneumoniae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du lyophilisat Porcilis Lawsonia.
Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Après ouverture : 3 heures.
Après reconstitution avec PORCILIS PRRS IM : 1 heure.
Température de conservation après ouverture
à température ambiante.
Température de conservation
Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon PET
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® M HYO Boîte de 1 flacon de 50 doses | 08713184057358 | FR/V/8682026 8/2004 | 6/28/2004 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® M HYO Boîte de 1 flacon de 100 doses | 08713184057365 | FR/V/8682026 8/2004 | 6/28/2004 | Soumis à prescription | Oui |