Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Circovirus porcin | 1436 U |
Informations complémentaires
Chaque dose de 0,2 mL contient :
Substance(s) active(s) :
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin ≥ 1436 AU1
Adjuvant(s) :
Acétate de dl-α-tocophérol 0,6 mg
Paraffine liquide légère 8,3 mg
1 Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité in vitro (essai de masse antigénique).
Excipients :
| Qualitative composition of excipients and other constituents |
Polysorbate 80 Siméthicone Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate dihydrate disodique Dihydrogénophosphate de potassium Eau pour préparations injectables |
Emulsion homogène, de couleur blanche à presque blanche après homogénéisation.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, et l’excrétion du virus causé par l’infection par le PCV2. Pour la réduction de la perte de gain de poids quotidien et de la mortalité associées à l’infection par le PCV2.
Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 26 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intradermique
Posologie
- Porcins
Pour administration intradermique.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15℃ - 25 ℃) et bien agiter.
Éviter les perforations multiples.
Injection intradermique d’une dose de 0,2 mL par animal, de préférence au niveau des côtés du cou, le long des muscles du dos ou dans la patte arrière (tous les porcs) ou dans la zone périanale (chez les porcs destinés à la reproduction), en utilisant un dispositif approprié d’injection intradermique multi-dose sans aiguille pour délivrer un volume de vaccin sous haute pression (0,2 mL ± 10%) à travers les couches de l’épiderme de la peau.
L’innocuité et l’efficacité de Porcilis PCV ID ont été démontrées en utilisant le système de vaccination IDAL.
Programme de vaccination :
Une dose unique, à partir de 3 semaines d’âge, et une re-vaccination à 26 semaines d'intervalle est recommandée.
Utilisation mélangée avec Porcilis Lawsonia ID
Porcilis PCV ID peut être utilisé pour reconstituer le lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID peu avant la vaccination chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines, comme suit :
Porcilis Lawsonia ID lyophilisat Porcilis PCV ID 50 doses 10 mL 100 doses 20 mL Pour une reconstitution et une administration correcte, utiliser la procédure suivante :
- Laisser Porcilis PCV ID atteindre la température ambiante et bien l'agiter avant utilisation
- Ajouter environ 5-10 mL de Porcilis PCV ID au lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID et mélanger brièvement
- Retirer le concentré reconstitué du flacon et le transférer à nouveau dans le flacon avec Porcilis PCV ID. Agiter brièvement pour mélanger
- Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures suivant la reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette période doit être éliminé.
Dosage :
Une dose unique (0,2 mL) de Porcilis Lawsonia ID mélangé à Porcilis PCV ID est administrée par voie intradermique dans le cou.
Aspect visuel après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.
Eviter l'introduction d'une contamination par perforations multiples.
- Porcins
Pour administration intradermique.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15℃ - 25 ℃) et bien agiter.
Éviter les perforations multiples.
Injection intradermique d’une dose de 0,2 mL par animal, de préférence au niveau des côtés du cou, le long des muscles du dos ou dans la patte arrière (tous les porcs) ou dans la zone périanale (chez les porcs destinés à la reproduction), en utilisant un dispositif approprié d’injection intradermique multi-dose sans aiguille pour délivrer un volume de vaccin sous haute pression (0,2 mL ± 10%) à travers les couches de l’épiderme de la peau.
L’innocuité et l’efficacité de Porcilis PCV ID ont été démontrées en utilisant le système de vaccination IDAL.
Programme de vaccination :
Une dose unique, à partir de 3 semaines d’âge, et une re-vaccination à 26 semaines d'intervalle est recommandée.
Utilisation mélangée avec Porcilis Lawsonia ID
Porcilis PCV ID peut être utilisé pour reconstituer le lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID peu avant la vaccination chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines, comme suit :
Porcilis Lawsonia ID lyophilisat Porcilis PCV ID 50 doses 10 mL 100 doses 20 mL Pour une reconstitution et une administration correcte, utiliser la procédure suivante :
- Laisser Porcilis PCV ID atteindre la température ambiante et bien l'agiter avant utilisation
- Ajouter environ 5-10 mL de Porcilis PCV ID au lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID et mélanger brièvement
- Retirer le concentré reconstitué du flacon et le transférer à nouveau dans le flacon avec Porcilis PCV ID. Agiter brièvement pour mélanger
- Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures suivant la reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette période doit être éliminé.
Dosage :
Une dose unique (0,2 mL) de Porcilis Lawsonia ID mélangé à Porcilis PCV ID est administrée par voie intradermique dans le cou.
Aspect visuel après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.
Eviter l'introduction d'une contamination par perforations multiples.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du vaccin chez les sangliers n'a pas été évaluée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet
Autres précautions
Sans objet
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des données d’innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines et démontrent que ce vaccin peut être administré mélangé avec Porcilis Lawsonia ID (voir section 3.9 ci-dessous) et/ou non mélangé avec Porcilis M Hyo ID ONCE et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermique). Le site d’administration des vaccins non mélangés doit être séparé d’au moins 3 cm. La documentation du produit Porcilis Lawsonia ID, Porcilis M Hyo ID ONCE et Porcilis PRRS doit être consultée avant l'administration.
Les effets indésirables sont ceux décrits dans la section 3.6, à l'exception des gonflements au site d'injection qui peuvent atteindre une taille maximale de 7 cm chez certains porcs. Le gonflement du site d’injection peut durer jusqu’à 7 semaines et sont très fréquemment accompagnée de rougeurs et de croûtes. Si la croûte est enlevée, des petites lésions cutanées peuvent être fréquemment observées. Une augmentation de la température au jour de vaccination (0,3°C en moyenne, jusqu’à 2°C chez certains porcs) est fréquente. Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 à 2 jours après que le pic de température ait été observé. Une position allongée et un malaise peuvent être observés de manière peu fréquente chez les porcs vaccinés.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Porcs:
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): | Gonflement au point d’injection* |
* consistant principalement en œdèmes durs non douloureux pouvant aller jusqu’à 2 cm de diamètre. Un modèle biphasique de réactions locales est fréquemment observé, consistant en une augmentation et une diminution de la taille, suivies par une autre augmentation et diminution de la taille. Chez certains porcs, la taille peut augmenter jusqu’à 6,5 cm et une rougeur et/ou des croûtes peut être observée. Les réactions locales disparaissent totalement dans un délai d’environ 7 semaines après la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucune donnée disponible.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AA07 : circovirus porcin
Pharmacodynamie
Le produit stimule le développement d’une immunité active contre le circovirus porcin de type 2 chez les porcs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique 3.8 ci-dessus.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Protéger des rayons directs du soleil.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre (type I) de 10 mL, fermé à l’aide d’un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé par une capsule en aluminium.
Flacon PET (polyéthylène téréphtalate) de 20 mL, fermé à l’aide d’un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé par une capsule en aluminium.
Taille des conditionnements :
Boîte carton de 1 flacon en verre de 10 mL.
Boîte carton de 10 flacons en verre de 10 mL.
Boîte carton de 1 flacon en PET de 20 mL.
Boîte carton de 10 flacons en PET de 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® PCV ID Flacon de 50 doses | EU/2/015/187/001-004 | 8/28/2015 | Soumis à prescription | Oui | 08713184152602 | |
| PORCILIS® PCV ID Flacon de 100 doses | EU/2/015/187/001-004 | 8/28/2015 | Soumis à prescription | Oui | 08713184152503 |