PorcilisⓇ AR-T DF suspension injectable pour porcs
MSD Santé Animale (Intervet)Suspension
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Chlorure de sodium |
| Tampon phosphate |
| Siméthicone |
| Polysorbate 80 |
| Formaldéhyde |
Informations complémentaires
Chaque dose de 2 ml contient :
Substances actives :
- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique
de Pasteurella multocida) ≥ 6,2 log2 titre TN1
- Cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica ≥ 5,5 log2 titre agglutinant2
1 Titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’une demi-dose à des lapins.
2 Titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une demi-dose à des lapins.
Adjuvant :
Acétate de dl-α-tocophérol 150 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Chlorure de sodium | |
| Tampon phosphate | |
| Siméthicone | |
| Polysorbate 80 | |
| Formaldéhyde | ≤ 1 mg |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension aqueuse, blanche ou presque blanche.
Adjuvants
- Acétate de dl-α-tocophérol
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour la réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante. Agiter vigoureusement avant l’utilisation et à intervalles réguliers pendant l’utilisation. Eviter l’introduction de contaminants.
Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire à des porcs de 18 semaines ou plus.
Administrer le vaccin de préférence juste derrière l’oreille.
Programme de vaccination :
Primovaccination : injecter une dose (2 ml) par animal, suivie d’une seconde injection 4 semaines après. La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.
Rappel : une dose vaccinale (2 ml) unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Effets indésirables
Porcs (truies et cochettes) :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Température élevée1, baisse d’activité2, perte d’appétit2 ; Gonflement au site d’injection3 |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions d’hypersensibilité (vomissements, dyspnée, état de choc) |
1 Transitoire ; augmentation moyenne de 1,5 °C, voire de 3 °C chez certains porcs, pouvant entraîner un avortement et pouvant généralement être constatée le jour de la vaccination ou le jour suivant.
2 Le jour de la vaccination.
3 Transitoire (diamètre maximal : 10 cm) pendant deux semaines maximum.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique 3.6 n’est à craindre après administration d’une double dose de vaccin, excepté une élévation moyenne transitoire plus importante de la température corporelle le jour de la vaccination ou le lendemain.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB04 : Bordetella + Pasteurella
Pharmacodynamie
Pour induire une immunité active chez les truies afin de transmettre une immunité passive contre la rhinite atrophique progressive aux porcelets.
La toxine dermonécrotique produite par Pasteurella multocida est l’agent pathogène responsable de l’atrophie des cornets nasaux lors de rhinite atrophique progressive. La colonisation de la surface de la muqueuse nasale par P. multocida est le plus souvent favorisée par Bordetella bronchiseptica. Le vaccin contient un dérivé recombinant non toxique de la toxine de P. multocida et des cellules inactivées de B. bronchiseptica. Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant à base de dl-α-tocophérol. Les porcelets nouveaux-nés reçoivent une immunité passive lors de l’ingestion de colostrum des truies/cochettes vaccinées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre (hydrolytique de type I) de 20 ml ou 50 ml ou flacon PET de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml. Les flacons sont fermés par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellés à l’aide d’une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® AR-T DF Boîte de 1 flacon de 50 mL (25 doses) | 08713184057112 | EU/2/00/026 | 11/16/2006 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® AR-T DF Boîte de 1 flacon de 20 mL (10 doses) | 08713184113665 | EU/2/00/026 | 11/16/2006 | Soumis à prescription | Oui |