PorcilisⓇ PCV M Hyo ID émulsion injectable pour porcs
MSD Santé Animale (Intervet)Emulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycoplasma hyopneumoniae | 0.72 - |
Informations complémentaires
Chaque dose (0,2 mL) contient :
Substances actives :
Protéine de capside type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin ≥ 751,4 AU1
Mycoplasma hyopneumoniae, souche J, inactivée ³ 0,72 AU1
1 Unités d’antigène telles que déterminées lors du test d’activité in vitro
Adjuvants :
Acétate de tout-rac-alpha tocophéryl 15,88 mg
Squalane2 13,50 mg
2 Squalane synthétique
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Polysorbate 80 |
| Silice colloïdale anhydre1 |
| Phosphate monosodique dihydraté |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Chlorure de sodium |
| Eau pour préparations injectables |
1 Silice pyrogénée, de taille nanométrique
Emulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porc
Pour l’immunisation active des porcs :
- afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes et l’excrétion fécale du virus causées par l’infection par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et la gravité des lésions pulmonaires causées par l’infection par Mycoplasma hyopneumoniae, et
- afin de réduire la perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face aux infections par PCV2 et/ou M. hyopneumoniae.
Début de l’immunité :
PCV2 : 2 semaines après la vaccination,
M. hyopneumoniae : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité :
PCV2 : 26 semaines après la vaccination,
M. hyopneumoniae : 18 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intradermique
Posologie
- Porc
Voie intradermique.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C – 25°C) et bien agiter.
Eviter l’introduction de contamination par ponction multiple.
Administration intradermique dans le cou de 0,2 mL par animal à l’aide d’un dispositif d’injection multidose sans aiguille pour l’application intradermique de liquides, permettant de délivrer un volume de vaccin « jet-stream » (0,2 mL ± 10 %) à travers les couches épidermiques de la peau.
L’innocuité et l’efficacité de Porcilis PCV M Hyo ID ont été démontrées en utilisant le dispositif IDAL.
Schéma de vaccination :
Une dose unique administrée aux porcs à partir de l’âge de 3 semaines.
Utilisation mélangée avec Porcilis Lawsonia ID
Porcilis PCV M Hyo ID doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID peu de temps avant la vaccination, chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines, comme suit :
Lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID Porcilis PCV M Hyo ID
50 doses
10 mL
100 doses
20 mL
200 doses
40 mL
Pour une reconstitution et une administration correctes, suivre la procédure suivante :
1. Laisser Porcilis PCV M Hyo ID atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
2. Ajouter environ 5 à 10 mL de Porcilis PCV M Hyo ID au lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID et mélanger brièvement.
3. Prélever le concentré reconstitué et le réinjecter dans le flacon avec Porcilis PCV M Hyo ID. Agiter brièvement pour mélanger.
4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée doit être jeté.
Posologie :
Une dose unique (0,2 mL) du lyophilisat de Porcilis Lawsonia ID reconstitué dans Porcilis PCV M Hyo ID administrée par voie intradermique dans le cou.
Apparence visuelle après reconstitution : après agitation, l’émulsion est homogène, blanche ou presque blanche.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du vaccin chez les verrats n’a pas été évaluée et n’est donc pas recommandée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Aucune.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Porcilis Lawsonia ID (voir rubrique 3.9 ci-dessous) et/ou administré le même jour mais non mélangé avec Porcilis PRRS. Les sites d’administration des vaccins non mélangés doivent être séparés d’environ 3 cm. La notice de Porcilis Lawsonia ID et/ou de Porcilis PRRS doit être consultée avant l’administration.
Les effets indésirables sont tels que décrits à la rubrique 3.6, excepté pour les gonflements au point d’injection d’un diamètre maximal de 15 cm chez certains porcs reproducteurs. Le site d’injection peut présenter d’autres signes d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur et croûtes).
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Porcs :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Augmentation de la température1 ; Gonflement au point d’injection2 ; Croûtes au point d’injection3 |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité |
1 Augmentation moyenne de 1 °C, jusqu'à 1,8 °C chez certains porcelets et jusqu'à 2,6 °C chez certains porcs reproducteurs. Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après le pic de température.
2 Dur, non douloureux, d'un diamètre moyen allant jusqu'à 3 cm chez les porcelets et 5 cm chez les porcs reproducteurs. La taille peut augmenter jusqu'à 6 cm chez certains porcelets et jusqu'à 12 cm chez certains porcs reproducteurs. Un schéma biphasique, consistant en une augmentation et une diminution de la taille, suivies d'une autre augmentation et diminution de la taille, peut être observé. Disparaît environ 8 semaines après la vaccination.
3 Des croûtes de forme ronde ou allongée peuvent être observées et peuvent persister au moins jusqu'à 9 semaines après la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Sans objet.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AL08 : Circovirus + mycoplasme
Pharmacodynamie
Le produit stimule le développement d’une immunité active contre le circovirus porcin de type 2 et Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs.
La vaccination de rappel avec une dose unique 18 semaines après la primovaccination, induit une réponse immunitaire sérologique anamnestique chez les femelles reproductrices.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger des rayons directs du soleil.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre (type I) ou PET (polyéthylène téréphtalate) de 10 mL fermé par un bouchon caoutchouc sur base nitryle ou chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
Flacons PET (polyéthylène téréphtalate) de 20 mL et 40 mL fermés par un bouchon caoutchouc sur base nitryle ou cholrobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
Présentations :
Boîte carton de 1 flacon verre de 10 mL (50 doses/flacon).
Boîte carton de 10 flacons verre de 10 mL (50 doses/flacon).
Boîte carton de 1 flacon PET de 10 mL (50 doses/flacon).
Boîte carton de 10 flacons PET de 10 mL (50 doses/flacon).
Boîte carton de 1 flacon PET de 20 mL (100 doses/flacon).
Boîte carton de 10 flacons PET de 20 mL (100 doses/flacon).
Boîte carton de 1 flacon PET de 40 mL (200 doses/flacon).
Boîte carton de 10 flacons PET de 40 mL (200 doses/flacon).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 x 10 mL | 11111111111 | EU/2/24/319/003 | 8/30/2024 | Soumis à prescription | Non |
| 1 x 20 mL | 1111111111111 | EU/2/24/319/005 | 8/30/2024 | Soumis à prescription | Non |