POSATEX® Suspension auriculaire pour chiens
MSD Santé Animale (Intervet)Suspension auriculaire en gouttes
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mométasone (sous forme de furoate monohydraté) | 0.9 mg/mL |
| Posaconazole | 0.9 mg/mL |
| Orbifloxacine | 8.5 mg/mL |
Informations complémentaires
Principes actifs:
Orbifloxacine 8.5 mg/ml
Mometasone furoate (s.f. monohydrate) 0.9 mg/ml
Posaconazole 0.9 mg/ml
Excipients:
Acide laurique. Paraffine liquide. Gel d’hydrocarbone plastifié (5 % de polyéthylène dans 95 % d’huile minérale)
Suspension visqueuse de couleur blanche à blanc cassé.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chienne
Chez les chiens : - Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d'otite externe récidivante, due à des bactéries sensibles à l’orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Auriculaire
Posologie
Une goutte contient 267 μg d’orbifloxacine, 27 μg de furoate de mométasone et 27 μg de posaconazole.
Le conduit auriculaire doit être méticuleusement nettoyé et séché avant application. Les poils excédentaires doivent être coupés.
Bien agiter le flacon avant emploi.
Pour les chiens de moins de 2 kg : instiller 2 gouttes dans l’oreille une fois par jour.
Pour les chiens pesant entre 2 kg et 15 kg : instiller 4 gouttes dans l’oreille une fois par jour.
Pour les chiens pesant 15 kg ou plus : instiller 8 gouttes dans l’oreille une fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours consécutifs.Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre au médicament vétérinaire de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolé ou à d’autres fluoroquinolones.
Ne pas administrer pendant toute ou partie de la gestation.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le recours massif à une classe unique d’antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne. Il est prudent de réserver l’usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n’ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d’autres classes d’antibiotiques. 3 L’utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ou sur d’autres tests diagnostic appropriés. Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones sont associés à des érosions du cartilage au niveau des articulations d’appui et d’autres formes d’arthropathie du jeune animal chez différentes espèces. Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d’âge. L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée. Voir rubrique 4.10. Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver soigneusement les mains après administration du produit. Eviter le contact avec le produit. En cas de projection accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
De légères lésions érythémateuses ont été observées. L’usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez des animaux âgés.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune donnée disponible.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée. Gravidité : Ne pas administrer pendant tout ou partie de la gestation. Lactation : L’utilisation de la spécialité pendant la lactation n’est pas recommandée. Chez les chiots, les études de laboratoires ont montré que l’administration systémique d’orbifloxacine provoque de l’arthropathie. Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait. Fertilité : Chez le chien, les études visant à déterminer les effets de l’orbifloxacine sur la fertilité n’ont pas été menées. Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Effets indésirables
De légères lésions érythémateuses ont été observées.
L'usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive, généralement transitoire, plus particulièrement chez les animaux âgés.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L’administration, à des chiens pesant de 7,6 kg à 11,4 kg, de la dose recommandée (4 gouttes par oreille), 5 fois par jour pendant 21 jours provoque une légère diminution de la réponse en cortisol sérique après administration d’hormone corticotrope (ACTH) lors d’un test de stimulation à l’ACTH. Un retour à une réponse normale sera observé à l’arrêt du traitement.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS02CA91 : mométasone et anti-infectieux
Pharmacodynamie
L’orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des quinolones dérivées de l’acide carboxylique, ou plus spécifiquement une fluoroquinolone.
L’activité bactéricide de l’orbifloxacine résulte de l’inhibition des enzymes ADN topo-isomérases II (ADN gyrase) et ADN topo-isomérase IV nécessaires à la synthèse et l’intégrité de l’ADN bactérien. Une telle action empêche la réplication de la cellule bactérienne, induisant alors une mort rapide. La rapidité et l’étendue de la mortalité cellulaire bactérienne sont directement proportionnelles à la concentration de la molécule. In vitro, l’orbifloxacine a une large activité bactéricide contre les bactéries Gram - et Gram +.
Le furoate de mométasone est un corticoïde à forte activité locale et faible effet systémique. Comme les autres corticoïdes topiques, il présente des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.
Le posaconazole est un agent antifongique à large spectre de la famille des triazolés. Le mécanisme d’action fongicide du posaconazole fait intervenir l’inhibition de l’enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l’ergostérol chez les levures et les champignons.
Les tests in vitro ont montré que le posaconazole avait une activité fongicide contre la plupart des 7000 souches de levures et champignons approximativement testées. In vitro, le posaconazole s’est montré 40 à 100 fois plus puissant contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole et la nystatine.
La résistance bactérienne aux fluoroquinolones se produit par mutation chromosomique selon 3 mécanismes : altération de la perméabilité de la paroi cellulaire, activation d’une pompe à effluent ou une mutation de l’enzyme responsable du site de liaison de la molécule. Une résistance croisée au sein de la famille des fluoroquinolones est courante. Il n’a pas été observé de résistance de Malassezia pachydermatis aux azolés, dont le posaconazole.
L’activité in vitro de l’orbifloxacine contre les pathogènes isolés des cas cliniques d’otites externes canines lors d’un essai terrain conduit en 2000-2001 en Europe était la suivante :
| Pathogène | Concentrations minimales inhibitrices pour l’Orbifloxacine - Synthèse | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| N | Min | Max | CMI50 | CMI90 | |
| E. coli | 10 | 0.06 | 0.5 | 0.125 | 0.5 |
| Enterococci | 19 | 0.250 | 16 | 4 | 8 |
| Proteus mirabilis | 9 | 0.5 | 8 | 1 | 8 |
| Pseudomonas aeruginosa | 18 | 1 | >16 | 4 | 8 |
| Staphylococcus intermedius | 96 | 0.25 | 2 | 0.5 | 1 |
| Streptococcus β-haemolyticus G | 19 | 2 | 4 | 2 | 4 |
Pharmacocinétique et environnement
L’absorption systémique des substances actives a été déterminée dans des études à simple dose avec d’orbifloxacine-C14, du furoate de mométasone-H3 et du posaconazole-C14 contenus dans la formulation de POSATEX® après administration intra-auriculaire chez des beagle. La majeure partie de l’absorption a eu lieu dans les premiers jours après administration.
L’étendue de l’absorption percutanée des médicaments topiques est fonction de nombreux facteurs incluant l’intégrité de la barrière épidermique. L’inflammation peut augmenter l’absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue. Des études avec une série de nettoyants auriculaires n'ont pas montré d'incompatibilités chimiques.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
- 8,8 mL : 7 jours.
- 17,5 mL et 35,1 mL : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
À conserver dans le flacon et l’emballage d'origine.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon blanc PEHD.
Bouchon blanc PEBD.
Applicateur translucide ou blanc en PEBD et étui.
Taille des présentations: 8.8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) and 35,1 ml (30 g)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| POSATEX® Boîte de 1 flacon de 8,8 mL (correspondant à 7,5 g) | 08713184099532 | EU/2/08/081 | 6/23/2008 | Soumis à prescription | Non |