Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Ivermectine | 5 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution claire.
Liste des excipients
Crodamol CAP
Trolamine
Alcool isopropylique
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :
- Vers gastro-intestinaux (adultes et larves de 4ème stade) :
Ostertagia ostertagi (y compris O. ostertagi inhibés)
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia spp.
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (adultes)
Strongles pulmonaires (adultes et larves de 4ème stade) :
Dictyocaulus viviparus
Vers oculaires (adultes) :
Thelazia spp.
Hypodermes (stades parasitaires) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Agents de la gale :
Chorioptes bovis (réduction de l’infestation)
Sarcoptes scabiei var bovis.
Poux piqueurs :
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Poux broyeurs :
Damalinia bovis
Le médicament administré à la dose recommandée de 500 µg d’ivermectine par kg de poids vif, a un effet rémanent :
- sur Trichostrongylus axei et Cooperia spp. jusqu’à 14 jours après le traitement si l’ensemble du troupeau est traité simultanément,
- sur Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum radiatum pendant 21 jours après le traitement,
- sur Dictyocaulus viviparus (strongle pulmonaire) pendant 28 jours après le traitement,
- sur les mouches des cornes (Haematobia irritans) pendant 28 jours après le traitement, voire une efficacité partielle jusqu’à 35 jours après l’application.
Occasionnellement, une activité rémanente variable peut être observée sur Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei et Trichostrongylus colubriformis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Pour-on
Posologie
- Bovins
500 µg d'ivermectine par kg de poids vif, en une administration unique, par voie externe (pour-on), soit 1 ml de solution pour 10 kg de poids vif.
Pour garantir un bon dosage, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les animaux traités collectivement doivent être groupés selon leur poids et la dose à administrer afin d'éviter le sous dosage ou le surdosage.
Mode d'administration :
La solution doit être appliquée localement le long de la ligne dorso-lombaire sous forme de bande étroite étalée entre le garrot et la base de la queue. Ce médicament doit être utilisé et dosé avec un matériel approprié.
L'intervalle entre 2 traitements doit être d'au moins 28 jours.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 28 Jour
Complément d'information temps d'attente
Lait : Ne pas administrer aux vaches laitières, productrices de lait de consommation, en périodes de lactation ou de tarissement, ni aux génisses gestantes dans les 2 mois précédant la mise bas.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active.
Ce médicament doit être appliqué uniquement chez les bovins en usage externe. Il ne doit pas être administré chez d'autres espèces car des effets secondaires graves voire fatals chez les chiens ont pu être observés.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas traiter les animaux quand leurs poils ou leur peau sont mouillés.
Ne pas traiter les animaux lorsque de la pluie est attendue car de telles conditions dans les 2 heures suivant le traitement pourraient diminuer son efficacité. Toutefois, l'efficacité sur O. ostertagi ou D. viviparus n'est pas affectée si la peau est mouillée ou s'il pleut peu de temps après le traitement.
Ne pas appliquer sur la peau présentant des signes de gale ou d'autres lésions, ni sur des zones souillées par la boue ou les déjections.
Une attention particulière doit être prise afin d'éviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :
Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, pendant une période prolongée.
Sous-dosage, qui peut être dû soit à une sous estimation du poids vif soit à une mauvaise administration du produit.
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à des tests appropriés (par ex : le test de réduction d'excrétion fécale des œufs). Si les résultats de ce test suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Une résistance à l'ivermectine a été reportée pour Ostertagia ostertagi chez les bovins. L'utilisation de ce produit devra par conséquent être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, élevages) concernant la sensibilité à ces espèces d'helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter le risque d'apparition de résistances aux anthelminthiques.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les avermectines peuvent être mal tolérées chez les espèces autres que l'espèce cible. Des cas d'intolérance avec issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées, ainsi que chez les tortues de mer ou terrestres.
Afin d'éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d'hypoderma localisées dans la zone périoesophagienne ou dans le canal rachidien, il est recommandé d'administrer le médicament à la fin de la période d'activité des mouches à varron et avant que les larves n'atteignent les zones citées ci-dessus.
L'ivermectine ayant des effets nocifs sur les poissons et les organismes aquatiques, les animaux traités doivent être tenus éloignés des cours d'eau pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le produit pouvant avoir un effet irritant sur la peau et les yeux, l'utilisateur prendra soin de ne pas appliquer le produit sur lui-même ou toute autre personne. Les personnes appliquant le produit doivent porter des gants en caoutchouc synthétique, un masque et un pantalon en PVC qui devront être lavés après usage. Utiliser ce produit dans une zone bien ventilée ou à l'extérieur.
Produit extrêmement inflammable. Tenir éloigné de toute source de chaleur, d'étincelle, de flamme ou d'ignition. Ne pas manger ou fumer pendant l'utilisation du produit. En cas de contact avec la peau, nettoyer les parties du corps concernées avec de l'eau et du savon ; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin. Bien se laver les mains après usage
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le médicament peut être utilisé durant la lactation et la gestation.
Ce médicament n'a pas d'effet négatif sur la fertilité des vaches et des taureaux et il peut être administré aux animaux de tout âge, même les jeunes veaux.
Effets indésirables
Parfois de légères irritations au point d'application ont pu être observées. Le plus souvent, elles disparaissent rapidement sans traitement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet toxique n'a été observé jusqu'à la dose de 1,5 mg d'ivermectine par kg (soit 3 fois la dose recommandée). Aucun antidote n'est connu.
Les signes de surdosage peuvent être des tremblements, des convulsions et un coma.
En cas de surdosage, appliquer un traitement symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AA01 : ivermectine
Pharmacodynamie
L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques appartenant au groupe des avermectines. Les molécules de cette famille se lient de manière sélective, avec une haute affinité, pour le récepteur au glutamate des canaux à chlorures de la membrane des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés parasites. Cette fixation provoque un blocage des canaux à chlorures en position ouverte et donc un flux entrant d'ions chlorures au sein de ces cellules. L'augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorure et l'hyperpolarisation de la cellule musculaire ou nerveuse qui en résultent conduisent à la paralysie et à la mort des parasites ciblés.
Les molécules de cette famille peuvent également interférer avec d'autres canaux à chlorure, notamment ceux ouverts par le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA).
La marge de sécurité des substances actives de cette famille est attribuable à l'absence de récepteurs au glutamate chez les mammifères, à la faible affinité des lactones macrocycliques pour les autres récepteurs des canaux à chlorures des mammifères et à leur difficulté à traverser la barrière hématoméningée.
Pharmacocinétique et environnement
Après l'administration locale de ce médicament à la dose recommandée de 500 µg par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques en ivermectine augmentent jusqu'à un plateau moyen de 12-16 ng/ml entre 36 et 144 heures après le traitement (le Tmax étant de 3,7 jours) avec une Cmax de 16,89 ng /ml. Six jours après l'administration, le taux d'ivermectine diminue progressivement pour arriver environ à moins de 2 ng /ml après 28 jours. Les concentrations mentionnées se rapportent au principal métabolite de l'ivermectine, la 22,23-dihydroavermectine B1a. L'aire sous la courbe moyenne (AUC) pour l'ivermectine est d'environ 4157 ng /ml /h, avec une demi-vie d'élimination de 6,4 jours.
Le foie et la graisse contiennent les plus hauts taux de résidus et le muscle le plus faible. L'ivermectine est principalement excrétée dans les fèces suite à une excrétion biliaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Extrêmement inflammable. Tenir éloigné de toute source de chaleur, d'étincelle, de flamme ou d'ignition.
Bien refermer et stocker verticalement après usage.
A conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. TOXIQUE POUR LES POISSONS ET AUTRES ORGANISMES AQUATIQUES. Ne pas contaminer les points d'eaux.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité avec système autodoseur (flacons de 250 ml, 500 ml et 1 l)
Bouchon sécurité à vis polyéthylène haute densité
Flacon polyéthylène haute densité (flacons de 1 l, 2,5 l et 5 l)
Bouchon à vis polypropylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE
https://chanellepharma.com/Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 250 mL avec système autodoseur | 05099299021198 | FR/V/5818367 8/2005 | 10/19/2005 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 1 flacon de 1 litre avec système autodoseur | 05099299021204 | FR/V/5818367 8/2005 | 10/19/2005 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 1 flacon de 5 litres | 05099299021228 | FR/V/5818367 8/2005 | 10/19/2005 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 1 flacon de 2,5 litres | 05099299021211 | FR/V/5818367 8/2005 | 10/19/2005 | Soumis à prescription | Oui |