Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Enalapril (sous forme de maléate) | 1.911 mg/comprimé |
Informations complémentaires
Comprimé rond blanc présentant des tâches brunes.
Liste des excipients
Arôme bœuf
Acide maléique
Lactose monohydraté
Amidon prégélatinisé
Crospovidone
Amidon de maïs
Stéarate de magnésium
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive débutante, modérée ou sévère, causée par une régurgitation mitrale ou une cardiomyopathie dilatée, en complément d'un traitement par des diurétiques (furosémide associé ou non à la digoxine).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
0,38 mg d'énalapril par kg et par jour, par voie orale, soit 0,5 mg de maléate d'énalapril par kg et par jour.
Les doses individuelles à administrer doivent être fonction du poids corporel des animaux, en utilisant la taille de comprimé la plus appropriée ou une association de plusieurs comprimés.
La posologie peut être modulée en fonction de la réponse clinique de l'animal au traitement. En l'absence de réponse clinique adéquate dans les deux premières semaines de traitement, la dose de 0,5 mg de maléate d'énalapril par kg et par jour peut être administrée en 2 prises. L'augmentation de la dose peut s'effectuer plus rapidement si les symptômes d'insuffisance cardiaque le requièrent. Les chiens doivent être attentivement observés pendant les 48 heures suivant le traitement initial ou l'augmentation de la dose.
Temps d'attente
- Chien
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Sans objet
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'énalapril ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance majeure du débit cardiaque (exemples : sténoses aortiques ou mitrales, cardiomyopathie obstructive).
Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'azotémie pré-rénale résulte généralement de l'hypotension due à l'insuffisance cardio-vasculaire. Les substances qui réduisent le volume sanguin, telles que les diurétiques, ou qui ont un effet vasodilatateur, telles que les inhibiteurs de l'ECA, peuvent contribuer à réduire la tension artérielle systémique.
Ceci peut entraîner un état d'hypotension ou aggraver une situation d'hypotension déjà existante et avoir comme conséquence une azotémie pré-rénale.
Les chiens ne présentant aucune maladie rénale décelable peuvent présenter des augmentations légères et transitoires des taux sanguins d'urée ou de créatinine lorsque le médicament est administré simultanément avec un diurétique.
Les doses de diurétique et/ou d'énalapril doivent être réduites si les signes cliniques d'hypotension ou d'azotémie apparaissent ou si les concentrations en azote uréique et/ou en créatinine dans le sang augmentent de manière significative, allant au-delà des valeurs observées avant traitement. Si les signes cliniques de surdosage (azotémie) se produisent après augmentation de la dose d'1 fois à 2 fois par jour, cette dose devra être réduite à 1 fois par jour.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas d'hypokaliémie, des suppléments en potassium peuvent être administrés simultanément avec le médicament. Le taux de potassium plasmatique doit être évalué avant traitement et une surveillance périodique de ce taux doit être poursuivie.
Chez l'homme, en cas d'insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de l'énalapril avec des antagonistes de l'aldostérone peut induire une hyperkaliémie. Par conséquent, la fonction rénale et le taux de potassium plasmatique sont particulièrement surveillés chez de tels patients. En l'absence de données chez le chien, il est conseillé de suivre les mêmes recommandations dans l'espèce cible.
Il est conseillé de commencer la thérapie avec des diurétiques au moins 1 jour avant de commencer le traitement à l'énalapril. La fonction rénale doit être évaluée avant, mais également 2 à 7 jours après le début du traitement. Une surveillance périodique de la fonction rénale doit être poursuivie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, voir un médecin et lui montrer l'étiquette du médicament.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute exposition accidentelle. En effet, il a été observé que les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Cf. rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Le chlorure de sodium peut diminuer l'effet hypotenseur de l'énalapril.
Cf. rubrique « Mises en gardes particulières à chaque espèce cible ». L'utilisation concomitante avec des AINS peut augmenter le risque de néphrotoxicité.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les chiennes en gestation ou en lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Effets indésirables
L'hypotension et ses conséquences (ex. l'azotémie) peuvent se produire en début de traitement (chez moins de 2% des chiens traités). Dans de très rares cas, des diarrhées, des vomissements, une léthargie, des vertiges, une désorientation et une incoordination motrice peuvent également se produire
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les chiens normaux traités à la dose de 15 mg de maléate d'énalapril par kg et par jour pendant une période allant jusqu'à 1 an n'ont montré aucun effet secondaire. Cela signifie que les signes de surdosages apparaissent généralement à plus de 30 fois (à 0,5 mg/kg) ou à plus de 15 fois (à 1 mg/kg) la dose recommandée pendant 1 an. En cas de surdosage, les signes cliniques pouvant être observés sont l'hypotension, l'azotémie, une augmentation des concentrations en urée et/ou en créatinine. Instaurer dans ce cas un traitement symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC09AA02 : énalapril
Pharmacodynamie
L'énalapril via son métabolite actif l'énalaprilate est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Cette enzyme (peptidyl transférase) catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II.
L'angiotensine II a une activité vasoconstrictrice et stimule la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Les effets de l'énalapril en cas d'hypertension et d'insuffisance cardiaque résultent principalement de la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'inhibition de l'ECA entraîne une diminution de l'angiotensine II plasmatique, et par voie de conséquence, une réduction de la vasoconstriction et de la sécrétion d'aldostérone.
Pharmacocinétique et environnement
Les pics plasmatiques de l'énalapril et de son métabolite actif l'énalaprilate sont observés respectivement 1 heure et 3 heures après administration orale de la spécialité. Les temps de demi-vie d'élimination de l'énalapril et de l'énalaprilate sont respectivement de 1,7 heures et de 11 heures.
En moyenne, 40 % de la dose administrée par voie orale est excrétée dans l'urine et 36 % par les fèces dans les 72 heures suivant l'administration
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée polyamide-aluminium-PVC-aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 7 comprimés | FR/V/8614076 4/2004 | 7/5/2004 | Soumis à prescription | Non | 03411111903475 | |
| Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 7 comprimés | FR/V/8614076 4/2004 | 7/5/2004 | Soumis à prescription | Non | 03411110671313 |