PROFENDER Ⓡ 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Comprimé à libération modifiée
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Emodepside | 3 mg |
| Praziquantel | 15 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Phosphate de Calcium hydrogéné anhydre |
| Cellulose, microcristalline |
| Silice, colloïdale anhydre |
| Croscarmellose sodique |
| Stéarate de magnésium |
| Povidone |
| Arôme artificiel Boeuf |
Informations complémentaires
Chaque comprimé de Profender contient : voir ci-dessus.
Comprimés bruns, en forme d'os, avec une barre de sécabilité sur les 2 faces.
Chaque comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et vers plats des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara canis (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma caninum (stades adulte mature et immature)
Uncinaria stenocephala (stades adulte mature et immature)
Trichuris vulpis (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (stades adulte mature et immature)
Echinococcus granulosus (stades adulte mature et immature)
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Schéma posologique
Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/kg de poids vif d’Emodepside et 5 mg/kg de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous :Un traitement d’une seule administration est efficace.
Poids corporel (kg) Nombre de comprimés de Profender 1 -1,5 1/2 >1,5 - 3 1 > 3 - 4,5 1+1/2 >4,5 - 6 2 Mode d’administration
Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.
Les comprimés de Profender sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les acceptent sans
nourriture.
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple: Une nuit de jeûne si le chien doit être traité
dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple: Une nuit de jeûne si le chien doit être traité dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
En cas d’infestation par D. caninum un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.
Aucune étude n’a été menée avec des chiens sévèrement débilités, ou des animaux présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique. En conséquence, ce médicament vétérinaire ne sera utilisé qu’après évaluation par le vétérinaire responsable du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Par souci d’hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.
En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement dans le cas d’enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE); les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Des troubles digestifs transitoires et légers (e.g. : hypersalivation, vomissement, diarrhée) ont été observés dans de très rares cas.
Des troubles neurologiques transitoires et légers (e.g. : tremblements, incoordination) ont été observés dans de très rares cas.
Le non-respect des conditions de jeûne tendait à être une caractéristique de ces cas. De plus, les signes neurologiques observés peuvent être plus sévères (e.g. convulsion) chez les colleys, shetlands et bergers australiens mutants pour mdr1 (-/-).
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
Dans de très rares cas, des troubles du comportement, tels que l'hyperactivité, peuvent survenir.
Une anorexie, une hyperthermie, une léthargie et un décubitus ont été rapportés dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été
observés de manière occasionnelle lors de l’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose
recommandée. Chez les Colley mutants pour mdr1 (-/-), la marge de sécurité semble moins
importante comparée au reste de la population canine, avec des tremblements modérés et transitoires
et / ou de l'ataxie occasionnellement observés après administration de deux fois la dose recommandée
chez des chiens respectant les conditions de jeûne demandées.
Ces symptômes étaient complètement réversibles sans aucun traitement.
La prise de nourriture peut augmenter l’incidence et l’intensité de ces symptômes de surdosage, et occasionnellement des vomissements peuvent survenir.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AA51 : praziquantel en association
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire
L’emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides. Il est actif contre les vers ronds (ascaris et ankylostomes). Dans ce produit, l’emodepside est responsable de l’efficacité contre Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme et Aelurostrongylus abstrusus.
Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la famille de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.
Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis et Taenia taeniaeformis.
Le praziquantel est rapidement absorbé à la surface du parasite et agit en modifiant la perméabilité au Ca++ des membranes du parasite. Cela entraîne des dommages sévères du tégument du parasite, des contractions, une paralysie et une perturbation du métabolisme, entraînant ainsi la mort du parasite.
Pharmacocinétique et environnement
Après traitement à la dose de 1.5 mg d’emodepside et de 7.5 mg praziquantel par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales observées sont en moyenne de 47 μg emodepside/l et 593 μg praziquantel/l.
Les concentrations maximales pour les deux principes actifs sont atteintes 2 heures suivant l’administration du traitement. Les deux principes actifs sont ensuite éliminés du plasma avec un temps de demi vie de 1.4 à 1.7 heures.
Après administration orale chez le rat, l’emodepside est distribué dans tous les organes. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse.
L’emodepside non métabolisée et des dérivés hydroxylés sont les principaux produits d’excrétion.
L’excrétion de l’emodepside n’a pas été investiguée chez les chiens.
Des études réalisées sur plusieurs espèces différentes montrent que le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie. Les métabolites principaux sont les dérivés monohydroxycyclohexyl du praziquantel. La voie principale d’élimination des métabolites est la voie urinaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Les demi comprimés non utilisés ne doivent pas être conservés pour un usage futur, et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boites en carton contenant les plaquettes thermoformées en Aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PROFENDER PETIT CHIEN - 24 cps | 4007221025139 | EU/2/054/0018-031 | 7/27/2005 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56