PROFENDER Ⓡ 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Comprimé à libération modifiée
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Emodepside | 10 mg |
| Praziquantel | 50 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Hydrogénophosphate de calcium anhydre |
| Cellulose, microcristalline |
| Silice colloïdale anhydre |
| Croscarmellose sodique |
| Stéarate de magnésium |
| Povidone |
| Arôme boeuf |
Informations complémentaires
Chaque comprimé à libération modifiée contient : voir ci-dessus.
Comprimés bruns, en forme d’os, avec une barre de sécabilité sur les 2 faces.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et vers plats des espèces suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
Toxocara canis (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4)
Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Ancylostoma caninum (stades adulte mature et immature)
Uncinaria stenocephala (stades adulte mature et immature)
Trichuris vulpis (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (stades adulte mature et immature)
Echinococcus granulosus (stades adulte mature et immature)
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Schéma posologique
Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose minimale de 1 mg par kg de poids vif d’emodepside et 5 mg par kg de poids vif de praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous :
Un traitement d’une seule administration est efficace.
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimés à libération modifiée pour chiens moyens
(1 comprimé = 10 kg)
>6 -10
1
>10 - 15
1 1/2
> 15 - 20
2
Mode d’administration
Administration par voie orale, chez les chiens à partir de 12 semaines et pesant au moins 1 kg.
Les comprimés du médicament vétérinaire sont aromatisés au boeuf, et habituellement les chiens les
acceptent sans nourriture.Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être traité dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
Un sous-dosage peut entrainer une inefficacité du médicament vétérinaire et favoriser le développement de résistances.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Si les animaux doivent être traités collectivement, des groupes homogènes doivent être constitués et tous les animaux d'un groupe devront être traités à la dose correspondant au poids de l’animal le plus lourd.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins de 1 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
L'utilisation inutile d’antiparasitaires ou une utilisation en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d’utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l’espèce de parasite et de la charge parasitaire, ou du risque d’infection sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal.
La possibilité que d'autres animaux du même foyer puissent être une source de ré-infestation par des vers ronds, vers plats et des vers pulmonaires doit être considérée, et ces derniers doivent être traités si nécessaire avec un médicament vétérinaire approprié.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Administrer uniquement à des chiens à jeun. Par exemple : Une nuit de jeûne si le chien doit être traité dans la matinée.
Aucune nourriture ne doit être donnée dans les 4 heures qui suivent l’administration du traitement.
En cas d’infestation par D. caninum un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.
Aucune étude n’a été menée avec des chiens sévèrement affaiblis, ou des animaux présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique. En conséquence, ce médicament vétérinaire ne sera utilisé qu’après évaluation par le vétérinaire responsable du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Par souci d’hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.
En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement dans le cas d’enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE); les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d’autres médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments. Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Chiens :
| Très rare (< 1 animal / 10 000animaux traités, y compris les cas isolés): | Troubles digestifs1 (Hypersalivation, vomissements, diarrhée)1 Anorexie, léthargie, décubitus, hyperthermie |
(1)Léger et transitoire
(2)Le non-respect des conditions de jeûne tendait à être une caractéristique de ces cas.
(3)Les signes neurologiques observés peuvent être plus sévères chez les colleys, shetlands et bergers australiens mutants pour mdr1 (-/-).
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité
d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par
l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son
représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de
notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été observés de manière occasionnelle lors de l’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée. Chez les Colley mutants pour mdr1 (-/-), la marge de sécurité semble moins importante comparée au reste de la population canine, avec des tremblements modérés et transitoires et / ou de l'ataxie occasionnellement observés après administration de deux fois la dose recommandée chez des chiens respectant les conditions de jeûne demandées.
Ces symptômes étaient complètement réversibles sans aucun traitement.
La prise de nourriture peut augmenter l’incidence et l’intensité de ces symptômes de surdosage, et occasionnellement des vomissements peuvent survenir.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AA51 : praziquantel en association
Pharmacodynamie
L’emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides. Il est actif contre les vers ronds (ascaris, ankylostomes et trichures). Dans ce médicament vétérinaire, l’emodepside est responsable de l’efficacité contre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala et Trichuris vulpis.
Il agit au niveau des jonctions neuromusculaires en stimulant les récepteurs présynaptiques de la famille de la sécrétine entraînant la paralysie et la mort des parasites.
Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis et Echinococcus granulosus.
Le praziquantel est rapidement absorbé à la surface du parasite et agit en modifiant la perméabilité au calcium (Ca++) des membranes du parasite. Cela entraîne des dommages sévères du tégument du parasite, des contractions, une paralysie et une perturbation du métabolisme, entraînant ainsi la mort du parasite.
Pharmacocinétique et environnement
Après traitement à la dose de 1,5 mg d’emodepside et de 7,5 mg praziquantel par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales observées sont en moyenne de 47 μg emodepside/l et 593 μg praziquantel/l.
Les concentrations maximales pour les deux principes actifs sont atteintes 2 heures suivant l’administration du traitement. Les deux principes actifs sont ensuite éliminés du plasma avec un temps de demi-vie de 1,4 à 1,7 heures.
Après administration orale chez le rat, l’emodepside est distribué dans tous les organes. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la graisse.
L’emodepside non métabolisée et des dérivés hydroxylés sont les principaux produits d’excrétion.
L’excrétion de l’emodepside n’a pas été investiguée chez les chiens.
Des études réalisées sur plusieurs espèces différentes montrent que le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie. Les métabolites principaux sont les dérivés monohydroxycyclohexyl du praziquantel. La voie principale d’élimination des métabolites est la voie urinaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de l’humidité.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’emodepside pourrait mettre les poissons et d’autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boites en carton contenant les plaquettes en Aluminium.
Les présentations suivantes sont disponibles :
- 2 comprimés à libération modifiée (1 plaquette)
- 4 comprimés à libération modifiée (1 plaquette)
- 6 comprimés à libération modifiée (1 plaquette)
- 24 comprimés à libération modifiée (4 plaquettes de 6 comprimés chacune)
- 102 comprimés à libération modifiée (17 plaquettes de 6 comprimés chacune)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PROFENDER CHIEN MOYEN - 102 cps | 4007221022695 | EU/2/054/0018-031 | 7/27/2005 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56