PROTEQ WEST NILEⓇ Suspension injectable pour chevaux
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017) | 6 DICC50 |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Chlorure de sodium |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Phosphate monopotassique |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque dose de 1 mL contient :
Substance active :
Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017) …………………………………………………………………… 6,0 à 7,8 log₁₀ DICC₅₀ (*)
(*) DICC₅₀ : Dose infectant 50% des Culture Cellulaires.
Adjuvant :
Carbomère …………………………………………………………………… 4 mg
Apparence : suspension homogène et opalescente.
Adjuvants
- Carbomère : 4 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Immunisation active des chevaux à partir de l’âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile en réduisant le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur sévérité sont réduites.
Début de l’immunité : 4 semaines après la première dose de primo-vaccination. Afin d’obtenir une protection totale, les deux doses du protocole complet de vaccination doivent être administrées.
Durée de l’immunité : 1 an après une primo-vaccination complète comprenant deux injections.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
Voie intramusculaire.
Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Administrer une dose de 1 ml, par injection intramusculaire, de préférence dans l’encolure, selon les modalités suivantes :
- Primovaccination : première injection à partir de l’âge de 5 mois, seconde injection 4 à 6 semaines plus tard.
- Rappels : un niveau de protection suffisant devrait être obtenu après une injection de rappel annuelle avec une seule dose, bien que ce schéma n’ait pas été complètement validé.
Temps d'attente
- Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à partir de l’âge de 5 mois. Toutefois, une étude terrain a également montré l’innocuité du vaccin chez des animaux âgés de 2 mois. La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes. Cependant, comme une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un résultat positif à un test ELISA-IgM est un indicateur fiable d’une infection naturelle par le virus de West Nile. Si l’infection est suspectée suite à une réponse IgM positive, des tests supplémentaires seront nécessaires pour déterminer, de manière définitive, si l’animal est infecté ou vacciné.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Chevaux :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Tuméfaction au site d'injection (1) |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Douleur et augmentation de la température au site d'injection. Augmentation de la température (2) Apathie (3-4), baisse d’appétit (4) Réaction d'hypersensibilité (5) |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Abcès au site d'injection. |
(1) Diamètre max. de 5 cm, régressant en 4 jours.
(2) max. 1,5°C, pendant 1 jour, exceptionnement 2 jours.
(3) Régressant normalement en deux jours.
(4) Le lendemain de la vaccination.
(5) Pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Hormis les effets décrits dans la rubrique « Effets indésirables », aucun autre effet n’a été observé suite à l’administration de plus de 10 doses.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI05AX : Autres produits immunologiques
Pharmacodynamie
Stimulation active de l’immunité contre le virus de West Nile.
La souche vaccinale vCP2017 est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes préM/E du virus de West Nile. Après inoculation, le virus ne se réplique pas chez le cheval mais exprime les protéines protectrices. Ainsi, ces protéines induisent une immunité protectrice contre la fièvre de West Nile.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I, avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle scellé par une capsule en aluminium.
Boîte de 1, 2, 5 ou 10 flacon(s) de 1 dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PROTEQ WEST NILEⓇ Boîte de 2 flacons de 1 dose | 04028691567820 | EU/2/11/129/002 | 8/5/2011 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
6/8/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Canarypox