
PROTEQFLUⓇ-Te suspension injectable
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) | 5.3 log10 FAID50 |
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/07 [H3N8] (vCP3011) | 5.3 log10 FAID50 |
Anatoxine Clostridium tetani | 30 UI |
Excipients
Nom de l'excipient |
---|
Chlorure de sodium |
Orthosphate disodique |
Monophosphate de potassium anhydre |
Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose de 1 mL contient :
Substances actives :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03[H₃N₈](vCP2242) ………………………………… ≥ 5,3 log₁₀ FAID₅₀ (*)
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07[H₃N₈](vCP3011) ………………….. ≥ 5,3 log₁₀ FAID₅₀ (*)
Anatoxine Clostridium tetani ……………………………………………………………………………………………………………………… ≥ 30 UI (**)
(*) contenu vCP vérifié par la FAID₅₀ globale (dose infectieuse 50% par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP.
(**) taux anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne.
Adjuvant :
Carbomère …………………………………………………………………… 4 mg
Apparence : suspension opalescente homogène.
Adjuvants
- Carbomère : 4 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Début de l’immunité : 2 semaines après la primo-vaccination.
Durée d’immunité induite par le schéma vaccinal :
- 5 mois après la primo-vaccination ;
- après la primo-vaccination et l’injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine et 2 ans pour le tétanos.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
Voie intramusculaire.
Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour administrer le vaccin. Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Administrer une dose (1 mL), par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon le calendrier suivant :- Primovaccination avec PROTEQFLUⓇ-TE : première injection à partir de l’âge de 5-6 mois, seconde injection 4-6 semaines plus tard.
- Rappels : 5 mois après la primovaccination avec PROTEQFLUⓇ-TE.
Puis : - - contre le tétanos : injection de 1 dose de PROTEQFLU®-Te dans un intervalle maximum de 2 ans ;
- - contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec PROTEQFLUⓇ ou PROTEQFLUⓇ-TE, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos.
En cas de risque accru d’infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale supplémentaire de PROTEQFLUⓇ-TE peut être administrée à l’âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal complet (primovaccination à l’âge de 5-6 mois suivie d’un rappel 4-6 semaines plus tard).
Temps d'attente
- Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour que le vaccin inactivé de Boehringer Ingelheim contre la rage, mais non mélangé.
Les vaccins doivent être administrés à des sites d’injection différents.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Effets indésirables
Chevaux :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Tuméfaction au point d'injection (1), hyperthermie locale, raideur musculaire, douleur au point d'injection Hyperthermie légère (2) |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Abcédation au point d'injection. Apathie, baisse d'appétit (3) Réaction d'hypersensibilité (4) |
(1) Transitoire, régressant généralement en 4 jours ; dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu'à 15-20 cm de diamètre et durer jusqu'à 2-3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
(2) max. 1,5°C pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.
(3) Le lendemain de la vaccination.
(4) Qui peut nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Hormis les effets observés et décrits dans la rubrique « Effets indésirables », aucun autre effet indésirable n’a été observé après l’administration de surdoses du vaccin.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
La libération des lots par l’autorité de contrôle officielle est requise pour ce produit.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI05AI01 : virus influenza équin + Clostridium
Pharmacodynamie
Le vaccin stimule l’immunité active contre la grippe équine et le tétanos.
Les souches vaccinales vCP2242 et vCP3011 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l’hémagglutinine HA des souches virales de la grippe équine, respectivement A/eq/Ohio/03 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 1) et A/eq/Richmond/1/07 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 2). Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le cheval. Ainsi, ces composants induisent l’immunité contre le virus de la grippe équine (H₃N₈).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I.
Bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Boîte de 10 flacons de 1 dose.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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PROTEQFLUⓇ Te Boîte de 10 flacons de 1 dose de 1 mL | 04028691568377 | EU/2/03/038/005 | 3/6/2003 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
12/20/2022Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Canarypox
- Clostridium tetani