Principes actifs

Excipients

Chaque ml contient :

Substance active :

Insuline humaine* ………………………………………………………….. 40 UI sous forme d'insuline protamine zinc. 

Une UI (Unité Internationale) sous forme d'insuline protamine zinc équivalant à 0,0347 mg d'insuline humaine.

*obtenue par une technologie d'ADN recombinant.

Excipients :

Sulfate de protamine : ………………………………………………………….. 0,466 mg

Oxyde de zinc : …………………………………………………………………………… 0,088 mg

Phénol :  ………………………………………………………………………………………….. 2,5 mg

Suspension aqueuse, opaque et blanche.

Voie d'administration

• Sous-cutanée

Posologie

• • Chien

  Voie sous-cutanée.

   

  Si le médicament vétérinaire est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être fourni(e) par le vétérinaire avant la première injection.

   

  Posologie :

  Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement, par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la glycémie.

  
  Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite l’atteinte d’une phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’une hypoglycémie ou d’une suspicion d’un effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure une suspension momentanée de l’administration d’insuline).

  
  Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance intermittente de la glycémie doit être effectuée, particulièrement lors de modification des signes cliniques ou lorsque d’éventuels ajustements de la dose d’insuline pourraient être nécessaires.

   

  Recommandation générale :

  La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de dose doivent avant tout être basés sur les signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale et la baisse de la glycémie sur des courbes de glycémie réalisées durant une période suffisante pour déterminer le nadir devraient être utilisés comme supports.
  Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément aux recommandations du vétérinaire traitant.

   

  Initiation de traitement :

  La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin (environ toutes les 24 heures).
  Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI d’insuline/kg une fois par jour est recommandée.

   

  Dose d’entretien :

  Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d’administration une fois par jour doivent généralement êre effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 % maximum de la dose par injection).

   

  Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes peuvent être considérées :
  - Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant une maladie concomitante.
  - Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI d’insuline/injection. Passage possible à 8 UI d’insuline/injection administrées deux fois par jour). Le médicament vétérinaire doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. D'autres ajustements de la dose d'insuline en cas de traitement biquotidien peuvent s'avérer nécessaires.

  
  En fonction de la cause sous-jacente du diabète (par exemple diabète sucré induit par le dioestrus), le chien peut entrer en rémission diabétique, même si cela est rare. Dans de tels cas, la production d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.

   

   

  Mode d’administration :

  Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
  La suspension doit être mélangée soigneusement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main, avant le prélèvement de chaque dose.
  La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
  Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée.
  Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
  Éviter toute contamination lors de l’administration.
  Après avoir mélangé soigneusement le flacon, la suspension du médicament vétérinaire a un aspect blanc laiteux.
  Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du médicament vétérinaire.
  Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas utiliser le médicament vétérinaire si des agrégats visibles persistent après avoir mélangé soigneusement le flacon.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte d’appétit, un traitement concomitant par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple des troubles gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose d’insuline.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

L’insuline active les récepteurs de l’insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation cellulaire complexe entraînant une augmentation de l’assimilation du glucose par les cellules. Les principaux effets de l’insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et le stockage de lipides. Globalement, l’insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et des lipides.

Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps pour atteindre le nadir après injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du médicament vétérinaire était variable en fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d’action de l’insuline (de 12 à > 24 heures). Le temps médian du nadir était d’environ 16 et 12 heures après administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.

Dans des conditions cliniques terrain chez des chiens diabétiques, le temps d’action maximal sur la baisse de glycémie (c’est-à-dire le nadir) après administration sous-cutanée n’était pas atteint 9 heures après la dernière injection pour 67,9 % des chiens au total (soit 73,5 % des chiens recevant une administration quotidienne et 59,3 % des chiens recevant deux administrations quotidiennes) En conséquence, les courbes de la glycémie doivent être réalisées durant une période suffisante pour déterminer le nadir.

Absorption :
L’insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l’absorption et le délai d’action sont retardés par l’ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux. Après injection sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre l’absorption de l’insuline. De plus, le liquide interstitiel dilue et dégrade les complexes hexamériques d’insuline et de zinc, ayant pour résultat une absorption retardée à partir du dépôt sous-cutané.

Distribution :
Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l’insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus, où elle se lie aux récepteurs de l’insuline présents dans la plupart des tissus. Les organes tissulaires cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.

Biotransformation :

Après liaison de l’insuline à son récepteur et son action, l’insuline est relarguée dans le milieu extracellulaire. Elle peut alors être dégradée lors de son passage hépatique ou rénal. La dégradation implique normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l’action de l’enzyme de dégradation de l’insuline.

Élimination :
Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l’insuline de la circulation. L’insuline est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Flacon en verre transparent de 20 ml fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.

Présentation : Boîte en carton avec un flacon de 20 ml