Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tilmicosine (sous forme de phosphate) | 250 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Edétate disodique | 2 mg/mL |
| Gallate de propyle | 0.2 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution buvable à diluer dans l'eau de boisson ou l'aliment d'allaitement.
Solution limpide de couleur jaune à ambre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Veau pré-ruminant
Veaux (pré-ruminants) :
- traitement et métaphylaxie des affections respiratoires bovines, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar sensibles à la tilmicosine.
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.
- Porcins
Porcs :
- traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dans les élevages de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à la tilmicosine.
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.
- Poulet
Poulets :
- traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dans les élevages de poulets, dues à Mycoplasma gallisepticum et M. synovia sensibles à la tilmicosine.
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.
- Dinde
Dindes :
- traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dans les élevages de dindes, dues à Mycoplasma gallisepticum et M. synovia sensibles à la tilmicosine.
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.
Contre indications
Ne pas laisser les chevaux et autres équidés boire de l'eau contenant de la tilmicosine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur des ruminants avec une fonction ruminale active.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Remarque importante : doit être dilué avant l'administration aux animaux.
L'absorption de médicaments vétérinaires peut être modifiée chez les animaux à la suite d'une maladie. En cas d'absorption insuffisante d'eau ou de lait de substitution, les animaux doivent être traités par voie parentérale à l'aide d'un produit injectable approprié.
L'utilisation répétée du médicament vétérinaire doit être évitée en améliorant les pratiques d’élevage et en procédant à un nettoyage et une désinfection approfondis.
Porcs, poulets et dindes:
La consommation d'eau doit être surveillée afin de garantir une posologie adéquate. Si la consommation d'eau ne correspond pas aux quantités pour lesquelles les concentrations recommandées ont été calculées, la concentration de ce médicament doit être ajustée de manière à ce que les animaux reçoivent la posologie recommandée. Dans le cas contraire, l'administration d'un autre médicament doit être envisagée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
A usage oral uniquement. Contient de l'édétate disodique. Ne pas injecter.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur un antibiogramme. Si cela n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tilmicosineet peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramine B en raison d’une potentielle résistance croisée.
Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l'utilisation du produit.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Par conséquent, un contact direct doit être évité.
Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée notamment), demander un avis médical et montrer cette mise en garde au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La substance active, la tilmicosine, est persistante dans les sols. La tilmicosine est connue pour être toxique pour les organismes aquatiques.
Le fumier produit par les animaux traités ne doit pas être répandu sur le même terrain pendant plusieurs années consécutives.
Autres précautions
Aucune
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez des animaux durant la gestation, la lactation ou la ponte.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Dans de très rares cas, une diminution de la consommation d'eau a été observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.
Ne pas utiliser simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.
La tilmicosine peut diminuer l’activité antibactérienne des bêta-lactamines.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Veau pré-ruminant
Par voie orale uniquement.
Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’aliment d'allaitement avant administration:
A ajouter à l'aliment d'allaitement à raison de 1 mL de produit pour 20 kg de poids corporel, pour administrer une dose biquotidienne de 12,5 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs
Une bouteille de 240 mL et une bouteille de 960 mL de ce médicament permettent de médicamenter l'aliment d'allaitement de 12 à 20 et de 48 à 80 veaux d'un poids corporel de 40 kg, selon la durée du traitement.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement.
Les aliments d'allaitement médicamenteux doivent être préparés à nouveau toutes les 6 heures.
L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson ou d'aliment d'allaitement médicamenteux. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
- Porcins
Par voie orale uniquement.
Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’eau de boisson avant administration:
A ajouter à l'eau de boisson à raison de 200 mg de tilmicosine par litre (80 mL de médicament pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours.
Une bouteille de 240 mL de médicament permet de préparer 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse destinée aux porcs.Une bouteille de 960 mL de médicament permet de préparer 1200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré.
On ne doit préparer que l’eau médicamenteuse suffisante pour couvrir les besoins journaliers en eau de boisson.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux pendant toute la durée du traitement.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement.
Après la fin de la phase de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière appropriée pour éviter l'ingestion de quantités sous-dosées en substance active.
L'eau potable médicamenteuse doit être préparée à nouveau toutes les 24 heures.
L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
- Poulet
- Dinde
Par voie orale uniquement.
Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’eau de boisson avant administration:
Poulets et dindes (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 75 mg de tilmicosine par litre (30 mL de médicament pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel chez les poulets et 10 à 27 mg/kg de poids corporel chez les dindes pendant trois jours.
Une bouteille de 240 mL de médicament permet de préparer 800 litres d'eau de boisson médiacementeuse pour les poulets et les dindes. Une bouteille de 960 mL de médicament permet de préparer 3200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les poulets et les dindes.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré.
On ne doit préparer que l’eau médicamenteuse suffisante pour couvrir les besoins journaliers en eau de boisson.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux pendant toute la durée du traitement.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement.
Après la fin de la phase de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière appropriée pour éviter l'ingestion de quantités sous-dosées en substance active.
L'eau potable médicamenteuse doit être préparée à nouveau toutes les 24 heures.
L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les porcs auxquels on donne de l'eau de boisson contenant 300 ou 400 mg de tilmicosine/litre (22,5 à 40 mg de tilmicosine/kg de poids corporel, soit 1,5 à 2 fois la concentration recommandée) diminuent leur consommation d'eau. Si ce comportement a un effet automodérateur sur la prise de tilmicosine, il peut toutefois conduire à la déshydratation dans certains cas extrêmes. Pour y remédier, retirer l'eau de boisson médicamenteuse et remplacer par de l'eau fraîche sans médicament.
Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des poulets auxquels on a donné de l'eau de boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/L (soit 75 à 100 mg/kg de poids corporel ou cinq fois la dose recommandée) pendant cinq jours.
Un traitement quotidien par 75 mg/L (soit la dose maximale recommandée) pendant dix jours a entraîné des fèces de consistance molle.
Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des dindes auxquelles on a donné de l'eau de boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/L (soit 50 à 135 mg/kg de poids corporel ou cinq fois la dose recommandée) pendant trois jours.
Un traitement quotidien par 75 mg/L (soit la dose maximale recommandée) pendant six jours n'a pas non plus induit de symptômes de surdosage.
Aucun symptôme de surdosage, à l'exception d'une légère diminution de la consommation de lait, n'a été observé chez des veaux ayant reçu deux fois par jour des doses cinq fois supérieures à la dose maximale recommandée ou pendant une période équivalente au double de la durée de traitement maximale recommandée.
Temps d'attente
- Veau pré-ruminant
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 42 Jour Orale - Poulet
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 12 Jour Orale - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour Orale - Dinde
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 19 Jour Orale
Complément d'information temps d'attente
Non autorisé pour l’utilisation chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Non autorisé pour l'utilisation chez les volailles pondeuses dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine. Ne pas utiliser dans les 14 jours qui suivent le début de la ponte.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01FA91 : tilmicosine
Pharmacodynamie
La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines. Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration.
Cette activité antibactérienne est dirigée principalement contre les micro-organismes à Gram +, contre certains micro-organismes à Gram - et contre les mycoplasmes d'origine bovine, porcine, ovine et aviaire. Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
- porcs : Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae ;
- poulets et dindes : Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae ;
- veaux : Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis et M. dispar.
| Seuils du CLSI | résistant | intermediaire | Sensible | |
| Mannheimia haemolytica bovine | ≥ 32 µg/mL | 16 µg/mL | ≤ 8 µg/mL | |
| Pasteurella multocida porcine | ≥ 32 µg/mL | - | ≤ 16 µg/mL | |
| Actinobacillus pleuropneumoniae porcine | ≥ 32 µg/mL | - | ≤ 16 µg/mL |
Des preuves scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte. Il semblerait que les macrolides amplifient le phagocytage des bactéries. Il a été démontré que la tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides ainsi que la lincomycine a été observée.
Les macrolides inhibent la synthèse des protéines en se liant de manière réversible à la sous-unité ribosomique 50S. La croissance bactérienne est inhibée par l'induction de la séparation de l'ARN de transfert peptidylique du ribosome pendant la phase d'élongation. La méthylase ribosomale, codée par le gène erm, peut précipiter la résistance aux macrolides par altération du site de liaison ribosomique.
Le gène qui code pour un mécanisme d'efflux, mef, entraîne également un degré modéré de résistance.
La résistance est également provoquée par une pompe d'efflux qui entraîne activement les cellules du macrolide.
Cette pompe d'efflux est médiée chromosomiquement par des gènes appelés gènes acrA et acrB.
Pharmacocinétique et environnement
Bien que les concentrations sanguines de tilmicosine soient faibles, on observe une accumulation macrophagique pH-dépendante de tilmicosine dans les tissus inflammatoires.
Porcs
Après administration orale de 200 mg de tilmicosine/L d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les macrophages alvéolaires et l'épithélium bronchique cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,44 μg/mL, 3,8 μg/mL et 7,4 μg/g.
Poulets
Six heures seulement après administration orale de 75 mg de tilmicosine/L d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 0,63 μg/g et 0,30 μg/g. 48 heures après le début du traitement, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires et alvéolaires ont été, respectivement, de 2,3 μg/g et 3,29 μg/g.
Veaux
Six heures seulement après administration orale de 25 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour dans un aliment d'allaitement, une concentration moyenne de principe actif de 3,1 μg/g a été détectée dans les tissus pulmonaires. 78 heures après le début du traitement, la concentration de tilmicosine dans les tissus pulmonaires a été de 42,7 μg/g. Des concentrations thérapeutiquement efficaces de tilmicosine ont été mesurées jusqu'à 60 heures après le traitement.
Dindes
Après administration orale de 75 mg de tilmicosine/L d'eau de boisson, les concentrations moyennes de principe actif détectées dans les tissus pulmonaires, les sacs aériens et le plasma cinq jours après le début du traitement ont été, respectivement, de 1,89 μg/mL, 3,71 μg/mL et 0,02 μg/g.
La concentration moyenne la plus élevée de tilmicosine détectée dans les tissus pulmonaires a été de 2,19 μg/g à six jours ; dans les sacs aériens, elle a été de 4,18 μg/g à deux jours et dans le plasma de 0,172 μg/g à trois jours.
Propriétés environnementales :
La substance active, la tilmicosine, est persistante dans les sols. La tilmicosine est connue pour être toxique pour les organismes aquatiques.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson: 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans l’aliment d’allaitement: 6 heures.
Température de conservation après ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il peut être dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques.
Le fumier produit par les animaux traités ne doit pas être répandu sur le même terrain pendant plusieurs années consécutives.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon coloré polyéthylène naphtalate
Bouchon à vis polypropylène
Sceau en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate
Godet gradué polypropylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 960 mL muni de 1 godet gradué de 20 mL | FR/V/0806159 3/2000 | 8/1/2000 | Soumis à prescription | Non | 05420036933786 |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
10/9/2020Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Pasteurella
- Mycoplasma
- Actinobacillus