
RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension injectable pour porcins
CEVA Santé animaleSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Virus grippal humain inactivé | 16 - |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Thiomersal | 0.1 mg/mL |
Informations complémentaires
Virus grippal humain inactivé, de type A
Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UHA*
*UHA – unités hémagglutinantes.
Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.
Liste des excipients
Carbomère 971P NF
Thiomersal
Solution de chlorure de sodium (0,9 %)
Adjuvants
- Carbomère 971P NF 2 mg/ml
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation active des porcins à partir de 8 semaines contre le virus grippal porcin pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et l’excrétion virale.
Début de l’immunité : 7 jours après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 3 mois après la primovaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Pour utilisation intramusculaire. Porcelets : 2 injections d’une dose (1 ml) à partir de l’âge de 56 jours, avec un intervalle de 3 semaines entre les injections.
L’efficacité de la revaccination n’a pas été étudiée, par conséquent aucun programme de revaccination n’est proposé.
Chez les porcelets, les anticorps d’origine maternelle interfèrent avec l’immunité induite par RESPIPORC FLUpan H1N1. En général, les anticorps d’origine maternelle induits par la vaccination persistent 5 à 8 semaines environ après la naissance.
En cas d’exposition des truies à des antigènes (provenant d'un milieu infecté et/ou une vaccination), les anticorps transmis aux porcelets peuvent interférer avec l’immunisation active à l’âge de 12 semaines.
Dans de tels cas, les porcelets doivent être vaccinés après l’âge de 12 semaines. Cochettes et truies : Primo-vaccination : 2 injections d'une dose (1 ml) avec un intervalle de 3 semaines entre les injections et jusqu'à 3 semaines avant la date prévue de mise bas ou pendant la lactation.
L'efficacité de la revaccination à dose unique n'a pas été étudiée, par conséquent, aucun calendrier de revaccination à dose unique n'est proposé pour les gestations ultérieures.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin quand il est utilisé avec d’autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé pendant la gestation jusqu'à trois semaines avant la date prévue de mise bas et pendant la lactation.
Effets indésirables
Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la vaccination et ne persiste pas plus d’un jour. Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 peut se produire au site d’injection : Ces réactions sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AA03 : virus influenza porcin
Pharmacodynamie
Le vaccin stimule une immunité active contre le virus grippal pandémique porcin A/Jena/VI5258/2009 (H1N1) pandemic09-like. Il induit la production d’anticorps neutralisants et inhibant l’hémagglutination contre ce sous-type viral. Les réponses en anticorps mentionnées par la suite ont été documentées chez les porcins dépourvus d’immunité d’origine maternelle. Après la primovaccination, les anticorps neutralisants ont été détectés dans le sérum au 7ème jour chez plus de 75 % des porcins vaccinés et ont persisté chez plus de 75 % des porcins pendant plus de 3 mois. Après la primovaccination, les anticorps inhibant l’hémagglutination ont été détectés au 7ème jour chez 15 à 100 % des porcins vaccinés, ils ont disparu chez la majorité des animaux en 1 à 4 semaines par la suite.
L’efficacité du vaccin a été étudiée lors d’épreuves virulentes en laboratoire chez des porcins dépourvus d’anticorps d’origine maternelle. Elle a été démontrée contre les souches suivantes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1) pdm09 (origine humaine), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1) pdm09 (origine porcine) et FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1) pdm09 (origine porcine).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons PET : flacons de 25 ml en polyéthylène téréphtalate (PET)
Flacons de 50 ml en PET
Bouchons : bouchons en caoutchouc bromobutyle
Opercules : capsules à rebord en aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension injectable pour porcins Boîte de 1 flacon de 25 doses (25 mL) | 03411113041342 | EU/2/17/209/001 | 5/17/2017 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/21/2022Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Influenza