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RESPIPORC FLUpan H1N1  Suspension injectable pour porcins

CEVA Santé animale
  • Porcins

Suspension injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Virus grippal humain inactivé16 -

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Thiomersal0.1 mg/mL

Informations complémentaires

Virus grippal humain inactivé, de type A
Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UHA*
*UHA – unités hémagglutinantes.

Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.

Liste des excipients
Carbomère 971P NF
Thiomersal
Solution de chlorure de sodium (0,9 %)

Adjuvants

  • Carbomère 971P NF 2 mg/ml

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins

Immunisation active des porcins à partir de 8 semaines contre le virus grippal porcin pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et l’excrétion virale.

Début de l’immunité : 7 jours après la primovaccination.

Durée de l’immunité : 3 mois après la primovaccination.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intramusculaire

Posologie

    • Porcins

    Pour utilisation intramusculaire. Porcelets : 2 injections d’une dose (1 ml) à partir de l’âge de 56 jours, avec un intervalle de 3 semaines entre les injections. 

    L’efficacité de la revaccination n’a pas été étudiée, par conséquent aucun programme de revaccination n’est proposé. 

    Chez les porcelets, les anticorps d’origine maternelle interfèrent avec l’immunité induite par RESPIPORC FLUpan H1N1. En général, les anticorps d’origine maternelle induits par la vaccination persistent 5 à 8 semaines environ après la naissance. 

    En cas d’exposition des truies à des antigènes (provenant d'un milieu infecté et/ou une vaccination), les anticorps transmis aux porcelets peuvent interférer avec l’immunisation active à l’âge de 12 semaines. 

    Dans de tels cas, les porcelets doivent être vaccinés après l’âge de 12 semaines. Cochettes et truies : Primo-vaccination : 2 injections d'une dose (1 ml) avec un intervalle de 3 semaines entre les injections et jusqu'à 3 semaines avant la date prévue de mise bas ou pendant la lactation. 

    L'efficacité de la revaccination à dose unique n'a pas été étudiée, par conséquent, aucun calendrier de revaccination à dose unique n'est proposé pour les gestations ultérieures.

Temps d'attente

    • Porcins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Viande et abats0Jour

Complément d'information temps d'attente

-

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin quand il est utilisé avec d’autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Peut être utilisé pendant la gestation jusqu'à trois semaines avant la date prévue de mise bas et pendant la lactation.

Effets indésirables

Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la vaccination et ne persiste pas plus d’un jour. Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 peut se produire au site d’injection : Ces réactions sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours. 

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) 

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) 

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) 

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QI09AA03 : virus influenza porcin

Pharmacodynamie

Le vaccin stimule une immunité active contre le virus grippal pandémique porcin A/Jena/VI5258/2009 (H1N1) pandemic09-like. Il induit la production d’anticorps neutralisants et inhibant l’hémagglutination contre ce sous-type viral. Les réponses en anticorps mentionnées par la suite ont été documentées chez les porcins dépourvus d’immunité d’origine maternelle. Après la primovaccination, les anticorps neutralisants ont été détectés dans le sérum au 7ème jour chez plus de 75 % des porcins vaccinés et ont persisté chez plus de 75 % des porcins pendant plus de 3 mois. Après la primovaccination, les anticorps inhibant l’hémagglutination ont été détectés au 7ème jour chez 15 à 100 % des porcins vaccinés, ils ont disparu chez la majorité des animaux en 1 à 4 semaines par la suite. 

L’efficacité du vaccin a été étudiée lors d’épreuves virulentes en laboratoire chez des porcins dépourvus d’anticorps d’origine maternelle. Elle a été démontrée contre les souches suivantes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1) pdm09 (origine humaine), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1) pdm09 (origine porcine) et FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1) pdm09 (origine porcine).

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.

 

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures.

Température de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). 

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler. 

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacons PET : flacons de 25 ml en polyéthylène téréphtalate (PET) 

Flacons de 50 ml en PET 

Bouchons : bouchons en caoutchouc bromobutyle 

Opercules : capsules à rebord en aluminium

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

http://www.ceva.com

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
RESPIPORC FLUpan H1N1  Suspension injectable pour porcins  Boîte de 1 flacon de 25 doses (25 mL)03411113041342EU/2/17/209/0015/17/2017Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

http://www.ceva.com

Responsable de la Pharmacovigilance

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

http://www.ceva.com

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

3/21/2022

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Vaccin

Pathogènes (genre)

  • Influenza

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