RISPOVAL® 3 BRSV PI3 BVD
ZOETISLyophilisat et suspension pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus parainfluenza bovin | 10 DICC50 |
Adjuvants
- Alhydrogel 2 % ..……………………………………………. 0,8 mL (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins à partir de 12 semaines d'âge :
Immunisation active afin de :
- réduire l'excrétion virale et les signes cliniques dus au virus Pi3V,
- réduire l'excrétion virale du virus BRSV,
- réduire l'excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection par le virus BVD type 1.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 6 mois (démontrée par épreuve virulente) après la vaccination pour les virus BRSV et BVD type 1. La durée d'immunité n'a pas été établie pour le virus bovin Pi3.
L'efficacité sur les souches de virus BVD de type 2 n'a pas été démontrée.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Reconstituer le vaccin en ajoutant la fraction liquide au contenu du flacon en poudre.
Quand les flacons de fraction liquide et de lyophilisat ont la même contenance, injecter la fraction liquide dans le flacon contenant le lyophilisat.
Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle de la fraction liquide, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes :
1. Injecter 10 mL de la fraction liquide dans le flacon du lyophilisat.
2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat ainsi reconstituée et la mélanger avec le reste de la fraction liquide dans le flacon de la fraction liquide.
Bien agiter avant utilisation.
Administrer une dose (4 mL) de vaccin reconstitué par voie intramusculaire selon le schéma vaccinal suivant :
Première injection : à partir de 12 semaines d'âge.
Seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.
Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale. Si une protection contre les virus BRSV et BVD type 1 est recherchée, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité pour le virus Pi3V n'est pas connue.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime, locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours peuvent survenir très fréquemment après l'administration du vaccin. Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les réactions observées après l'administration d'une surdose de vaccin ne sont pas différentes de celles observées lors de l'administration d'une dose unique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AH : Vaccins viraux vivants atténués et inactivés
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viral vivant et inactivé.
Stimulation d'une immunité active contre Pi3, BRSV et BVD Type 1.
Le vaccin induit une capacité de neutralisation croisée large vis-à-vis de diverses souches européennes actuelles de BVD Type I, comme mesuré in vitro par un test de neutralisation virale. Une neutralisation croisée de niveau moindre a également été mise en évidence vis-à -vis des souches BVD Type 2.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
Température de conservation
Conserver et transporter réfrigéré (+2°C à +8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière et de la chaleur.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle (flacon lyophilisat)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (flacon suspension)
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| RISPOVAL® 3 BRSV PI3 BVD Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 25 doses et de 1 flacon de suspension de 25 doses | 05414736031491 | FR/V/1611855 9/2003 | 8/21/2003 | Soumis à prescription | Oui |
| RISPOVAL® 3 BRSV PI3 BVD Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 5 doses et de 1 flacon de suspension de 5 doses | 05414736009247 | FR/V/1611855 9/2003 | 8/21/2003 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65