RISPOVAL 4 BVD RS PI3 IBR LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
ZOETIS FranceLyophilisat et suspension pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Informations complémentaires
| Une dose de 5 mL contient : | |
| Substances actives : | |
| Virus Parainfluenza 3 vivant, souche RLB103……………………… | ≥ 105 DICC50 * |
| Virus BRS vivant, souche 375………………………………………… | ≥ 105 DICC50 * |
| Virus BVD cytopathogène inactivé, souche 5960…………….......... | induisant une séroconversion chez 3 bovins sur 4 |
| Virus BVD non cytopathogène inactivé, souche 6309……………... | induisant une séroconversion chez 3 bovins sur 4 |
| Virus IBR inactivé, souche Cooper…………………………………… | induisant une séroconversion chez 3 bovins sur 4 |
| Adjuvant : | |
| Alhydrogel 2%................................................................................. | 1 mL |
| Excipients : | |
| Composition qualitative en excipients et autres composants | |
| Hydrolysat de caséine | |
| Tampon lactose | |
| Gélatine | |
| Milieu HALS | |
| Acide chlorhydrique | |
| * DICC50 : dose infectant 50% d’une culture cellulaire |
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Lyophilisat légèrement coloré. Suspension trouble légèrement colorée pouvant contenir un sédiment meuble.
Adjuvants
- Alhydrogel 2%................................................................................. 1 mL
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins de plus de 3 mois :
- Immunisation active contre les virus à tropisme respiratoire (BVD, IBR, BRS et PI3) afin de réduire les signes cliniques et de diminuer l'excrétion virale.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Reconstituer le vaccin en ajoutant la fraction liquide au contenu du flacon en poudre.
Quand les flacons de fraction liquide et de lyophilisat ont la même contenance, injecter la fraction liquide dans le flacon contenant le lyophilisat.
Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle de la fraction liquide, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes :
1. Injecter 10 mL de la fraction liquide dans le flacon du lyophilisat.
2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat ainsi reconstituée et la mélanger avec le reste de la fraction liquide dans le flacon de la fraction liquide.
Bien agiter avant utilisation.
Vaccin reconstitué : liquide trouble rose à orange pouvant contenir un sédiment meuble pouvant être remis en suspension.
1 dose de 5 mL par animal de plus de 3 mois, par voie intramusculaire selon le schéma vaccinal suivant :
Primo-vaccination : 2 doses à 3-4 semaines d'intervalle à effectuer avant les périodes de fortes pressions d'infection telles les rassemblements d'animaux ou la saison hivernale.
Rappels : 2 doses à 3-4 semaines d'intervalle tous les 6 mois, de préférence avant la période à risques si une protection annuelle est recherchée.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser d'agents chimiques pour la stérilisation du matériel d'injection.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Utiliser du matériel d'injection stérile.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Le vaccin ne doit pas être utilisé dans un délai d'un mois après l'administration d'une thérapie immunodépressive.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation:
Ne pas vacciner les femelles gestantes.
Effets indésirables
Bovins.
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités): | Hyperthermie1 Inflammation du site d’injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions d’hypersensibilité |
1Légère et transitoire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que celui mentionné à la rubrique « Effets indésirables » après injection d'une double dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AH : Vaccins viraux vivants atténués et inactivés
Pharmacodynamie
La fraction lyophilisée du vaccin est constituée par les virus vivants modifiés : PI3 (souche RLB103) et BRSV (souche 375).
La fraction liquide du vaccin est constituée par les virus inactivés : IBRV (souche Cooper), BVDV cytopathogène (souche 5960) et BVDV non cytopathogène (souche 6309), adjuvés avec de l’hydroxyde d’aluminium.
L’injection de ce vaccin induit une immunité active contre les virus à tropisme respiratoire (BVD, IBR, BRS et PI3) limitée à une protection partielle se traduisant par une réduction des signes cliniques et une diminution de l’excrétion virale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : utiliser le vaccin immédiatement.
Température de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (flacon suspension)
Bouchon caoutchouc bromobutyle (flacon lyophilisat)
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| RISPOVAL 4 BVD RS PI3 IBR 1 flacon de 5 doses | 05414736020181 | FR/V/0567671 0/2000 | 10/12/2000 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65