RISPOVAL® Pasteurella Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
ZOETIS FranceLyophilisat et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Lactose monohydraté |
| Hydrolysat de caséine |
| Gélatine |
| Tampon phosphate |
| Polysorbate 80 |
| Oléate de sorbitan |
Informations complémentaires
Mannheimia haemolytica, sérotype A1, souche NL1009, Leucotoxine : 200 - 2196 U.R (*) Mannheimia haemolytica, sérotype A1, souche NL1009 antigène capsulaire : 345 - 10208 U.R (*)
(*) Unités Relatives ELISA
Lyophilisat : poudre blanchâtre.
Solvant : liquide laiteux pouvant présenter un peu de crémage, disparaissant lorsqu'on agite bien.
Adjuvants
- Huile de paraffine
- Amphigène base (huile de paraffine + lécithine de soja)…….… 0,025 mL
- Aluminium (Al+3)................................................................................ 2,580 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Immunisation active des bovins contre les affections respiratoires à Mannheimia haemolytica, type A1.
Début de l’immunité : non établie
Durée de l'immunité : 4 mois.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
1 dose de 2 mL selon les modalités suivantes :
Une injection à partir de 3 mois d'âge, au moins 2 semaines avant la période à risques.
Vaccin reconstitué : Liquide laiteux trouble, pouvant contenir un sédiment meuble qui peut être remis en suspension.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Ne pas vacciner dans le mois qui suit l'administration de sérum hyper-immun ou de substances immunodépressives.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
A l'attention de l'utilisateur : Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L’(auto-) injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même si la quantité est minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin. Pour le médecin: Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir IMMEDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec RISPOVAL RS-BVD. Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
En l'absence de données, ne pas utiliser chez les femelles en gestation ou en lactation.
Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités):
Gonflement au point d’injection1, 2a,b Augmentation de la température3
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Réaction d’hypersensibilité4
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): Tremblements musculaires
1 Transitoire.
2a Par voie sous-cutanée, les signes apparaissent dans les 4 à 24 heures après vaccination, pouvant atteindre 18 cm de diamètre et disparaissent habituellement dans les 5 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 22 semaines, selon l’histopathologie du site d’injection).
2b Par voie intramusculaire, les signes apparaissent dans les 24 à 48 heures après vaccination, pouvant atteindre 14 cm de diamètre et disparaissant habituellement dans les 2 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 52 jours).
3 Maximum de 40,9°C, apparait dans les 1 à 4 heures après vaccination et disparait dans les 4 jours sans traitement.
4 Dans de tels cas, un traitement approprié, c’est-à-dire adrénaline et/ou antihistaminique, doit être administré sans délai.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables" n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AB04 : Pasteurella
Pharmacodynamie
Le vaccin contient la leucotoxine inactivée de Mannheimia haemolytica, type A1, souche NL1009 et l'antigène capsulaire de Mannheimia haemolytica, type A1, souche NL 1009 inactivée. Le vaccin est adjuvé par de l'hydroxyde d'aluminium et de l'huile de paraffine. Après administration, le vaccin induit un état immunitaire contre Mannheimia haemolytica, démontré par épreuve virulente et par la présence d'anticorps contre les antigènes majeurs de Mannheimia haemolytica.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Lyophilisat : 3 ans.
Solvant : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon élastomère
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| RISPOVAL® Pasteurella Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 25 doses | 05414736043692 | FR/V/8411249 3/1999 | 7/9/1999 | Soumis à prescription | Oui |
| RISPOVAL® Pasteurella Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 5 doses de solvant | 05414736009216 | FR/V/8411249 3/1999 | 7/9/1999 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65