RISPOVAL® Pasteurella
ZOETISLyophilisat et solvant pour solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mannheimia haemolytica | 200 UR/ml |
| Mannheimia haemolytica | 345 UR/ml |
Adjuvants
- Huile de paraffine…………………………………………..…………….. 0,075 mL
- Amphigène base (**) (huile de paraffine + lécithine de soja)…….… 0,025 mL
- Aluminium (Al+3)................................................................................ 2,580 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins de plus de 3 mois :
- immunisation active des bovins contre les affections respiratoires à Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, type A1.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
1 dose de 2 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée selon les modalités suivantes :
une injection à partir de 3 mois d'âge, au moins 2 semaines avant la période à risques.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Ne pas vacciner dans le mois qui suit l'administration de sérum hyper-immun ou de substances immunodépressives.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le vaccin peut être utilisé en même temps que le vaccin RISPOVAL RS-BVD en effectuant des injections séparées.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
En l'absence de données, ne pas vacciner les femelles en gestation ou en lactation.
Effets indésirables
Voie sous-cutanée :
Un gonflement local transitoire au point d’injection est très fréquent dans les 4 à 24 heures après vaccination ; ces lésions peuvent atteindre 18 cm de diamètre et disparaissent habituellement dans les 5 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 22 semaines, selon l’histopathologie du site d’injection).
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à un maximum de 40,9°C) est observée très fréquemment dans les 1 à 4 heures après vaccination. La température retourne à la normale dans les 4 jours sans traitement.
Dans de rare cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. Dans de tels cas, un traitement approprié, c’est-à-dire adrénaline et/ou antihistaminique, doit être administré sans délai. Des tremblements musculaires ont également été rapportés dans de très rare cas.
Voie intramusculaire :
Un gonflement local transitoire au site d’injection est très fréquent dans les 24 à 48 heures après vaccination. Ces lésions peuvent atteindre 14 cm de diamètre et disparaissent habituellement dans les 2 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 52 jours).
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu’à un maximum de 40,9°C) est observée très fréquemment dans les 1 à 4 heures après vaccination. La température retourne à la normale dans les 4 jours sans traitement.
Dans de rare cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. Dans de tels cas, un traitement approprié, c’est-à-dire adrénaline et/ou antihistaminique, doit être administré sans délai. Des tremblements musculaires ont également été rapportés dans de très rare cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables" n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI02AB04 : Pasteurella
Pharmacodynamie
Le vaccin contient la leucotoxine inactivée de Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, type A1, souche NL1009 et l'antigène capsulaire de Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, type A1, souche NL 1009 inactivée. Le vaccin est adjuvé par de l'hydroxyde d'aluminium et de l'huile de paraffine.
Après administration, le vaccin induit un état immunitaire contre Pasteurella haemolytica, démontré par épreuve virulente et par la présence d'anticorps contre les antigènes majeurs de Pasteurella haemolytica.
La durée d'immunité induite par la vaccination est de 4 mois.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Durée de conservation
Fraction lyophilisée : 3 ans.
Solvant : 2 ans.
Température de conservation
Conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C et à l'abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tout flacon entamé doit être utilisé lors de la même séance de vaccination.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les flacons et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon élastomère
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| RISPOVAL® Pasteurella Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 25 doses | 05414736043692 | FR/V/8411249 3/1999 | 7/9/1999 | Soumis à prescription | Oui |
| RISPOVAL® Pasteurella Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 5 doses de solvant | 05414736009216 | FR/V/8411249 3/1999 | 7/9/1999 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65