SEDAXYLAN® 20 mg/mL Solution injectable pour chiens, chats, chevaux et bovins.
DECHRA Veterinary Products SASSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Xylazine (sous forme de chlorhydrate) | 20 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de propyl | 0.1 mg |
| Parahydroxybenzoate de méthyl (E 218) | 1 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Equins
- Cheval
- Bovins
Chez les chiens, chats, chevaux et bovins :
- sédation.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Chat
- Equins
- Bovins
Chiens : voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse Chats : voie intramusculaire ou sous-cutanée Chevaux : voie intraveineuse Bovins : voie intramusculaire ou intraveineuse Ce médicament vétérinaire est destiné à l'injection unique, en fonction de l'espèce chez laquelle il est à utiliser. La réponse individuelle vis-à -vis de la xylazine peut varier (comme pour tous les autres sédatifs) et dépend en partie de la dose, de l'âge du patient, du tempérament du patient, de l'environnement (stress) et de l'état général (maladies, pourcentage de graisse, etc.). La dose dépend également du degré de sédation souhaité. En général, l'installation de la sédation et le réveil sont plus lents après injection intramusculaire ou sous-cutanée aux doses recommandées qu'après injection intraveineuse. Les premiers effets s'observent habituellement dans les 2 minutes après injection intraveineuse et dans les 5 à 10 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée. L'effet maximal s'observe 10 minutes plus tard.
En général, une augmentation de la dose engendrera une augmentation du niveau de sédation, jusqu'à obtention d'un niveau maximal. L'augmentation de la dose au-delà de ce point aboutira à une augmentation de la durée de la sédation. Chez les veaux, le réveil est susceptible d'être plus lent après administration d'une dose 1,5 fois plus élevée que la dose recommandée. Au cas où le niveau de sédation requis n'est pas obtenu, il est peu probable que l'administration d'une dose supplémentaire s'avérera plus efficace. Dans ce cas, il est conseillé de laisser se réveiller les animaux complètement et de répéter la procédure après 24 heures en utilisant une dose plus élevée.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Utiliser une seringue avec graduations appropriées.
Chiens :
- 1,0 à 2,0 mg de xylazine par kg de poids corporel par voie intramusculaire ou sous cutanée soit 0,5 à 1,0 mL de solution pour 10 kg de poids corporel.
- 0,7 à 1,0 mg de xylazine par kg de poids corporel par voie intraveineuse soit 0,35 à 0,5 mL de solution pour 10 kg de poids corporel.
Chats :
- 0,5 à 1,0 mg de xylazine par kg de poids corporel par voie intramusculaire ou sous cutanée soit 0,125 à 0,25 mL de solution pour 5 kg de poids corporel.
Chevaux :
- 0,5 à 1,0 mg de xylazine par kg de poids corporel par voie intraveineuse soit 2,5 à 5,0 mL de solution pour 100 kg de poids corporel.
Bovins :
- 0,05 à 0,20 mg de xylazine par kg de poids vif par voie intramusculaire soit 0,25 à 1,0 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
- 0,03 à 0,10 mg de xylazine par kg de poids vif par voie intraveineuse soit 0,15 à 0,5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
L'injection intraveineuse doit être administrée lentement, en particulier chez les chevaux.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Chevaux :
Viande et abats : 1 jour.
Bovins :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro jour.
Contre indications
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gestation, cf. rubrique « 3.7 - Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction œsophagienne et de torsion de l'estomac, car les propriétés myorelaxantes du médicament vétérinaire semblent accentuer les effets de l'obstruction et en raison du risque de vomissements.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, de dysfonctionnement respiratoire, d'anomalies cardiaques, d'hypotension et/ou de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
Ne pas utiliser chez les veaux de moins d'une semaine, ni chez les poulains de moins de deux semaines, ni chez les chiots et les chatons de moins de six semaines, cf. rubrique « 3.7 - Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chiens et chats :
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, la sédation au moyen de xylazine est à déconseiller pour les radiographies du tractus gastro- intestinal supérieur, étant donné que la xylazine favorise le remplissage au gaz de l'estomac et compromet l'interprétation.
Les chiens brachycéphales atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital.
Chevaux :
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu'ils ne répondent pas aux analgésiques. L'utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du caecum.
Après traitement des chevaux à la xylazine, les animaux refusent de se déplacer, de sorte que, dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire doit être administré à l'endroit où le traitement/l'examen doit avoir lieu.
La prudence est de mise lors de l'administration du médicament vétérinaire à des chevaux susceptibles de présenter une fourbure.
Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital. Il y a lieu d'utiliser la dose la plus faible possible.
Bovins :
Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après l'administration de faibles doses, mais certains animaux risquent de se coucher. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux se couchent et certains animaux risquent de tomber en décubitus latéral.
Les fonctions motrices réticulo-ruminales sont déprimées après injection de xylazine. Cela peut se traduire par des ballonnements. Il est conseillé de supprimer l'eau et la nourriture pendant quelques heures avant l'administration de xylazine.
Chez les bovins, la capacité d'éructation, de toux et de déglutition est conservée mais réduite au cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant la période de réveil : ils doivent être maintenus en décubitus sternal.
Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après administration intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg par kg de poids corporel (défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Par conséquent, une détermination très précise de la dose est impérative.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.
En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.
Des vomissements s'observent habituellement 3 à 5 minutes après administration de xylazine chez le chat et le chien. Il est conseillé de laisser les chiens et les chats à jeun pendant 12 heures avant une intervention chirurgicale ; ils peuvent boire de l'eau à volonté.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à obtention de l'effet maximal.
Il est conseillé de laisser les animaux dans un endroit frais lorsque la température ambiante dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.
Etant donné que les propriétés analgésiques de la xylazine sont insuffisantes, lors d'interventions douloureuses, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec un analgésique local ou général.
La xylazine engendre un certain degré d'ataxie ; par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence lors d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez le cheval.
Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de l'effet (par exemple : surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, également en phase postopératoire).
En cas d'utilisation chez les jeunes animaux, il y a lieu de tenir compte des limites d'âge mentionnées sous la rubrique « Contre-indications ». Si on a l'intention d'utiliser le médicament vétérinaire chez des animaux au-dessous de ces limites d'âge, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette mais ne conduisez pas vous-même étant donné le risque de sédation et de modifications de la tension artérielle.
Une irritation, une sensibilisation, une dermatite de contact et des effets systémiques sont possibles après contact cutané.
Eviter tout contact cutané, un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes quantités d'eau.
En cas de projection accidentelle du médicament vétérinaire dans les yeux, rincer abondamment avec de l'eau fraîche. En cas de persistance de l'irritation, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Retirer les vêtements contaminés.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Pour le médecin : la xylazine est un agoniste des récepteurs a-adrénergiques dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques tels que la sédation, une dépression respiratoire et le coma, une bradycardie, une hypotension et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont été signalées. Il y a lieu d'instaurer un traitement symptomatique en recourant à une thérapie intensive appropriée.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les autres médicaments vétérinaires dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression supplémentaire du SNC s'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Les doses de ces médicaments vétérinaires doivent éventuellement être réduites. La xylazine doit par conséquent être utilisée avec prudence en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants.
La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'adrénaline étant donné le risque d'apparition d'une arythmie ventriculaire.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Bien que les études de laboratoire sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou foetotoxiques, l'utilisation du médicament vétérinaire pendant les deux premiers tiers de la gravidité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gestation (en particulier chez les bovins et les chats) car la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une mise bas prématurée.
Fertilité :
Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car l'augmentation du tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de l'œuf fécondé.
Effets indésirables
Chats :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Vomissements a, hypersalivation b Bradycardie c, arythmies d, hypotension Arrêt respiratoire, bradypnée Tremblements musculaires, mouvements involontaires e Hypothermie f |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Hyperthermie f Polyurie Contractions utérines, parturition prématurée |
a Au début de la sédation, en particulier lorsque les animaux viennent de manger.
b Profonde.
c Avec bloc auriculo-ventriculaire.
d Réversibles.
e En réponse à des stimuli auditifs puissants.
f La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.
Chiens :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Vomissements a Bradycardie b, hypotension Arrêt respiratoire, bradypnée Tremblements musculaires Hypothermie c, hyperthermie c |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Hypersalivation d Arythmies e Mouvements involontaires f |
a Au début de la sédation, en particulier lorsque les animaux viennent de manger.
b Avec bloc auriculo-ventriculaire.
c La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.
d Profonde.
e Réversibles.
f En réponse à des stimuli auditifs puissants.
Chez le chien, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après administration sous-cutanée par rapport à l’administration intramusculaire et l’effet (efficacité) peut être moins prévisible.
Bovins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Bradycardie, arythmies a, hypotension Hypothermie b, hyperthermie b Arrêt respiratoire, dépression respiratoire Hypersalivation c, trouble affectant la langue d, régurgitations, ballonnements |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Prolapsus du pénis d Selles molles e, atonie du rumen Parturition prématurée, trouble utérine f Polyurie |
a Réversibles.
b La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.
c Profonde.
d Atonie.
e Pendant les 24 heures qui suivent, chez les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine.
f Réduction de l’implantation de l’œuf fécondé.
Chez les bovins, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après une administration intramusculaire par rapport à une administration intraveineuse.
Chevaux :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Comportement anormal a |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Bradycardie b, arythmies c, hypotension Hyperthermie d Arrêt respiratoire Augmentation de la transpiration e Tremblements musculaires f, ataxie Coliques g, h, hypomotilité digestive h, i |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Prolapsus du pénis c Hypothermie d Mouvements involontaires f Bradypnée Mictions fréquentes |
a Réactions violentes.
b Sévère.
c Réversibles.
d La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température corporelle risque de diminuer ou d’augmenter en fonction de la température ambiante.
e Lorsque les effets de la sédation disparaissent.
f En réponse à des stimuli auditifs ou physiques puissants.
g Légères.
h Une mesure préventive est de ne donner la pâture au cheval qu’après disparition complète de l’effet de la sédation.
i Temporaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une profonde dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des attaques d'épilepsie ont également été signalées après un surdosage.
Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes a2-adrénergiques.
L'atipamézole s'est avéré être un antidote utile dans certains cas. La dose recommandée est de 0,2 mg/kg pour les chiens et les chats.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire mécanique associé ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram) est éventuellement recommandé..
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM92 : xylazine
Pharmacodynamie
La xylazine fait partie des agonistes des récepteurs a2-adrénergiques et agit par stimulation des récepteurs a2-adrénergiques centraux et périphériques. Via la stimulation centrale des récepteurs a2-adrénergiques, la xylazine possède une puissante activité antinociceptive. Outre son activité a2-adrénergique, la xylazine exerce des effets a1-adrénergiques. La xylazine produit également une relaxation des muscles squelettiques par inhibition de la transmission intraneuronale des impulsions au niveau central du système nerveux central. Les propriétés analgésiques et de relaxation des muscles squelettiques présentent des variations inter-espèces importantes. Une analgésie suffisante n'est généralement atteinte qu'en association avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dans un grand nombre d'espèces, l'administration de xylazine induit au niveau artériel un effet vasopresseur de courte durée suivi d'une plus longue période d'hypotension et de bradycardie. Ces actions opposées sur la pression artérielle sont apparemment liées aux effets a2- et a1-adrénergiques de la xylazine.
La xylazine exerce divers effets endocriniens. Il est décrit que l'insuline (par l'intermédiaire des récepteurs a2 des cellules β du pancréas qui inhibent la libération d'insuline), l'hormone antidiurétique (réduction de la production d'ADH qui entraîne de la polyurie) et la FSH (diminution) sont influencées par la xylazine.
Pharmacocinétique et environnement
L'absorption (et l'effet) est rapide après injection intramusculaire. Les concentrations de xylazine atteignent rapidement leur niveau maximal (habituellement dans un délai de 15 minutes), puis diminuent de manière exponentielle. La xylazine est une base organique fortement liposoluble et diffuse largement et rapidement (Vd 1,9 à 2,7). Dans les minutes qui suivent une injection intraveineuse, on la retrouve à forte concentration au niveau des reins, du foie, du système nerveux central (SNC), de l'hypophyse et du diaphragme. Il y a donc un transfert extrêmement rapide des vaisseaux sanguins vers les tissus. Sa biodisponibilité intramusculaire est incomplète et variable, s'étendant de 52 à 90 % chez le chien et de 40 à 48 % chez le cheval.
La xylazine est en grande partie métabolisée et rapidement éliminée (± 70 % par voie urinaire, tandis que son élimination entérique est de ± 30 %). La rapide élimination de la xylazine est probablement liée à un métabolisme important plutôt qu'à une excrétion rénale rapide de la xylazine non modifiée.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre ambré (type II) fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle (type I) et scellé par une capsule en aluminium, fourni dans une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| SEDAXYLAN® 20 mg/mL Boîte de 1 flacon de 25 mL | 8714225151523 | FR/V/1427734 4/2003 | 5/22/2003 | Soumis à prescription | Oui |
| SEDAXYLAN® 20 mg/mL Boîte de 1 flacon de 50 mL | 8714225151530 | FR/V/1427734 4/2003 | 5/22/2003 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX