SEDIVETⓇ SOLUTION INJECTABLE
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Romifidine (sous forme de chlorhydrate) | 8.76 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Chlorocrésol | 2 mg |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un ml contient :
Substance active :
Romifidine …………………………………………………………………… 8,76 mg
(sous forme de clorhydrate)
(équivalant à 10 mg de clorhydrate de romifidine)
Excipients :
Chlorocrésol …………………………………………………………………… 2,00 mg
Solution incolore et limpide.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Traitement sédatif et analgésique pour faciliter la contention lors de petites interventions chirurgicales, de l'administration de médicaments à la sonde naso-œsophagienne, d'examens cliniques.
Traitement de pré-anesthésie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
Posologie
- Cheval
Voie intraveineuse lente.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Traitement sédatif et analgésique : 0,035 mg à 0,105 mg de romifidine par kg de poids vif suivant le schéma suivant :
Effet recherché Posologie
Romifidine base (mg/kg)
Dose
(mL/100 kg)
Durée de l'effet
(minutes)
Sédation 0,035
0,4
45
Sédation+ analgésie 0,070
0,8
80 (sédation) 40 (analgésie)
Sédation prolongée+ analgésie 0,105
1,2
120 (sédation) 40 (analgésie)
Traitement pré-anesthésique : 0,052 mg de romifidine par kg de poids vif soit 0,6 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
Temps d'attente
- Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 6 Jour Intraveineuse - Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait Interdit Intraveineuse
Complément d'information temps d'attente
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
L'emploi du médicament vétérinaire avec d'autres amines sympathomimétiques est contre-indiqué.
Ne pas utiliser avec les sulfamides administrés par la voie veineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Administrer avec précaution chez les chevaux atteints de maladies cardio-vasculaires ou d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
Les précautions d'usage dans la contention des chevaux doivent être observées même au cours de la phase de sédation. Une sensibilité cutanée accrue des membres postérieurs peut en effet apparaître après administration d'une substance alpha 2-agoniste.
Du fait des propriétés hypotensives des alpha 2-agonistes, il est recommandé d'éviter d'utiliser le médicament vétérinaire chez des animaux en état de choc.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le médicament vétérinaire, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins :
La romifidine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 ; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Délivrance interdite au public. Administration exclusivement réservée au vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments vétérinaires appartenant à la même classe pharmacologique (amines sympathomimétiques, incluant les autres alpha 2-agonistes : xylazine, détomidine en particulier).
L'utilisation du médicament vétérinaire est compatible avec les anesthésiques locaux ainsi qu'avec les anesthésiques généraux tels que : kétamine, thiobarbituriques, halothane.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Ne pas utiliser au cours du dernier tiers de la gestation.
Effets indésirables
Chevaux :
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités en incluant les cas isolés) : | Bradycardie1,2, bloc cardiaque 2ème degré1,2, hypotension1,2, Hypertension1,2 Hyperglycémie1,2 Transpiration excessive3 Hypersalivation3 Miction3 Réaction d’hypersensibilité |
1 Effets indésirables observés avec les alpha 2-agonistes. L'utilisation simultanée de sulfate d'atropine réduit les effets cardiaques.
2 Transitoire et réversible sans conséquence pour l’animal.
3 À forte dose.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des surdosages jusqu'à 5 fois la dose la plus élevée recommandée ont entraîné des effets indésirables transitoires, tels que sudation, bradycardie, blocs atrio-ventriculaires du second degré, hypotension, ataxie, hyperglycémie et diurèse.
En cas de surdosage, les effets indésirables listés dans la rubrique « Effets indésirables » risquent d'être plus sévères et plus fréquents.
Dans de rares cas, comme c'est le cas avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire.
Un traitement symptomatique doit être initié, le cas échéant.
En cas de surdosage, il est recommandé d'administrer un antagoniste alpha 2 adrénergique (atipamézole, par exemple).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM93 : romifidine
Pharmacodynamie
Sédatif et analgésique.
La romifidine est un agent agoniste des récepteurs alpha 2.
La romifidine stimule spécifiquement les récepteurs présynaptiques alpha 2 du système nerveux central. En inhibant la libération post-synaptique de noradrénaline, la romifidine exerce une activité sédative et analgésique dépendante de la dose.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intraveineuse, la romifidine est éliminée principalement par voie urinaire (80 %). La demi-vie d'élimination du médicament vétérinaire total (médicament vétérinaire parental et ses métabolites) est de l'ordre de 60 heures chez le cheval.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I.
Bouchon caoutchouc bromobutyle silicone.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| SEDIVETⓇ solution injectable Boîte de 1 flacon de 20 mL | 04028691511243 | FR/V/1717685 1/1995 | 6/28/1995 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE