Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycobacterium paratuberculosis | 1 UR/ml |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Montanide | 0.5 mL |
| Thiomersal | 0.1 mg |
| Erythrosine (E127) | 0.04 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- immunisation active en vue de réduire le nombre d'animaux excréteurs, le développement des lésions et la charge bactérienne des tissus due à Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
Administrer une dose de 1 ml par voie sous cutanée au niveau du cou ou de la poitrine.
Vacciner tous les animaux de remplacement à partir de 1 mois d'âge.
Dans toutes les exploitations touchées ou à risque chaque individu doit être vacciné, y compris les animaux adultes.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsLaitViandeViande et abats 0 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour
Contre indications
Interactions de la vaccination contre la paratuberculose avec la prophylaxie de la tuberculose :
La vaccination des animaux interfère avec le diagnostic de la tuberculose (voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres »).
La vaccination contre la paratuberculose doit se conformer à la législation en vigueur en matière de prophylaxie de la tuberculose des bovins.
Interaction du vaccin avec le diagnostic de la paratuberculose :
La vaccination avec cette spécialité induit la production d'anticorps spécifiques qui peuvent persister au-delà d'un an.
La vaccination induit une réponse à médiation cellulaire détectable par dosage d'IFN-gamma ou par intradermotuberculination après stimulation avec la Johnine ou la tuberculine aviaire. Cette réaction est détectable pendant plusieurs années.
La mise en place d'une vaccination doit être raisonnée en fonction du contexte et des objectifs à atteindre dans l'élevage concerné et dans le respect de la législation en matière de tuberculose, prenant notamment en compte :
- l'interférence de la vaccination avec la prophylaxie de la tuberculose et de la paratuberculose,
- les réactions locales au site d'injection (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »),
- les limites communes de l'efficacité du vaccin, notamment la possibilité d'infection de certains sujets vaccinés et l'excrétion à partir de ces animaux,
- la nécessité de vacciner l'ensemble du troupeau et pendant une durée suffisante.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Interactions de la vaccination contre la paratuberculose avec la prophylaxie de la tuberculose :
La vaccination des animaux interfère avec le diagnostic de la tuberculose (voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres »).
La vaccination contre la paratuberculose doit se conformer à la législation en vigueur en matière de prophylaxie de la tuberculose des bovins.
Interaction du vaccin avec le diagnostic de la paratuberculose :
La vaccination avec cette spécialité induit la production d'anticorps spécifiques qui peuvent persister au-delà d'un an.
La vaccination induit une réponse à médiation cellulaire détectable par dosage d'IFN-gamma ou par intradermotuberculination après stimulation avec la Johnine ou la tuberculine aviaire. Cette réaction est détectable pendant plusieurs années.
La mise en place d'une vaccination doit être raisonnée en fonction du contexte et des objectifs à atteindre dans l'élevage concerné et dans le respect de la législation en matière de tuberculose, prenant notamment en compte :
- l'interférence de la vaccination avec la prophylaxie de la tuberculose et de la paratuberculose,
- les réactions locales au site d'injection (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »),
- les limites communes de l'efficacité du vaccin, notamment la possibilité d'infection de certains sujets vaccinés et l'excrétion à partir de ces animaux,
- la nécessité de vacciner l'ensemble du troupeau et pendant une durée suffisante.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Bien agiter avant utilisation.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Avertissement pour l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d' (auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Avertissement pour le médecin :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-) injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
NC
Autres précautions
aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La vaccination sensibilise les animaux contre les dérivés protéiniques purifiés (DPP) de johnine, de tuberculine aviaire et aussi, bien que dans une moindre mesure, de tuberculine bovine. Les animaux vaccinés présentent en général une réaction positive ou douteuse au test à l'intradermotuberculinisation simple (épaississement cutané > 2 mm suite à l'injection de DPP de tuberculine bovine). Cependant, la réaction au DPP de tuberculine aviaire est plus intense que celle au DPP de tuberculine bovine, de sorte que la vaccination n'interfère pas sur le test officiel d'intradermotuberculinisation comparative dans les élevages indemnes de tuberculose (réaction faussement positive dans moins de 0,5% des tests).
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires que ceux mentionnés précédemment. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le vaccin peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître. Dans ce cas, administrer un traitement antihistaminique sans délai.
Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,0°C, a été observée durant les 48 heures suivant la vaccination. Dans certains cas, la température peut dépasser 41°C.
Des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux. Ces réactions locales se présentent comme une inflammation avec un gonflement général du site d'injection qui évolue en un nodule fibreux et froid (pouvant aller jusqu'à 300 cm2). Dans certains cas, le nodule peut dégénérer en abcès ouvert.
La taille du nodule tend à diminuer au cours du temps mais il peut encore être présent 33 mois post-vaccination (taille pouvant aller jusqu'à 90 cm2).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (flacon verre)
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I (5 ml)
Bouchon caoutchouc nitrile
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 5 ml | 08437014426977 | FR/V/0984602 5/2014 | 2/14/2014 | Soumis à prescription | Non |