Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Scopolamine (sous forme de butylbromure) | 20 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 20 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Chez les chevaux, bovins, ovins et porcins :
- Traitement des spasmes aigus du tractus gastro-intestinal (colique) et du système urinaire.
- Aide pour les procédures nécessitant un péristaltisme réduit du tractus gastro-intestinal ou des contractions réduites au niveau du système urinaire.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Chevaux, bovins et porcins : :
0,2 à 0,4 mg de butylbromure de scopolamine/kg de poids vif par injection intraveineuse (équivalent à 0,1 à 0,2 mL du médicament/10 kg de poids vif).
Pour réduire les contractions des muscles lisses dans le tractus gastro-intestinal ou les voies urinaires (effet spasmolytique) :
Si nécessaire, le traitement peut être répété une fois à 12 heures après l’administration initiale après avis du vétérinaire.
Uniquement dans les cas où une injection intraveineuse n'est pas possible, le médicament vétérinaire peut être administré par voie intramusculaire à la dose la plus élevée spécifiée pour l’espèce cible concernée.
Pour les procédures nécessitant un péristaltisme réduit du tractus gastro-intestinal ou des contractions réduites au niveau du système urinaire :
Administrer le médicament juste avant le moment où l’inactivité dans le tractus gastro-intestinal ou le système urinaire est nécessaire.
Pour ces procédures, utiliser exclusivement l’administration par voie intraveineuse.
Une injection lente est recommandée, pour la voie intraveineuse comme intramusculaire.
Afin de garantir l’administration d’une dose correcte, le poids vif de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible et utiliser du matériel de mesure ou des seringues gradués de façon appropriée.
Le bouchon en caoutchouc peut être ponctionné jusqu’à 25 fois maximum.
- Ovins
Chez les ovins :
0,7 mg de butylbromure de scopolamine/kg de poids vif par injection intraveineuse (équivalent à 0,35 mL du médicament/10 kg de poids vif).
Pour réduire les contractions des muscles lisses dans le tractus gastro-intestinal ou les voies urinaires (effet spasmolytique) :
Si nécessaire, le traitement peut être répété une fois à 12 heures après l’administration initiale après avis du vétérinaire.
Uniquement dans les cas où une injection intraveineuse n'est pas possible, le médicament vétérinaire peut être administré par voie intramusculaire à la dose la plus élevée spécifiée pour l’espèce cible concernée.
Pour les procédures nécessitant un péristaltisme réduit du tractus gastro-intestinal ou des contractions réduites au niveau du système urinaire :
Administrer le médicament juste avant le moment où l’inactivité dans le tractus gastro-intestinal ou le système urinaire est nécessaire.
Pour ces procédures, utiliser exclusivement l’administration par voie intraveineuse.
Une injection lente est recommandée, pour la voie intraveineuse comme intramusculaire.
Afin de garantir l’administration d’une dose correcte, le poids vif de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible et utiliser du matériel de mesure ou des seringues gradués de façon appropriée.
Le bouchon en caoutchouc peut être ponctionné jusqu’à 25 fois maximum.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 2 Jour - Cheval
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 12 Heure - Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 18 Jour - Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 3 Jour - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 9 Jour
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats
Chevaux : 3 jours.
Bovins : 2 jours.
Ovins : 18 jours.
Porcins : 9 jours.
Lait :
Chevaux, bovins, ovins : 12 heures
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’iléus paralytique, d’obstruction mécanique ou de troubles cardiaques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant un glaucome.
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les chevaux doivent être surveillés attentivement après le traitement.
Le traitement est essentiellement symptomatique et une prise en charge adéquate de la cause sous-jacente est nécessaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au butylbromure de scopolamine ou à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Une auto-injection accidentelle peut entraîner des effets cardiaques et circulatoires. Éviter toute injection accidentelle. En cas d’injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Le médicament peut provoquer une irritation cutanée et oculaire. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau, laver au savon et à l’eau. Consulter un médecin si l’irritation persiste. Se laver les mains après utilisation.
Si le médicament entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau et consulter un médecin si l’irritation persiste.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ce médicament vétérinaire peut augmenter les effets tachycardisants des bêta-adrénergiques et peut altérer l’effet d’autres médicaments, tels que la digoxine.
Les effets du butylbromure de scopolamine peuvent être potentialisés par l’utilisation concomitante d’autres anticholinergiques. L’association à d’autres médicaments anticholinergiques ou parasympatholytiques doit être évitée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. Aucune information concernant l’utilisation de ce médicament pendant la gestation chez les espèces cibles n’est disponible. Un effet sur les muscles lisses de la filière pelvigénitale est possible.
Le butylbromure de scopolamine peut, comme tous les agents anticholinergiques, inhiber la production de lait. En raison de sa faible solubilité dans les graisses, l’excrétion de butylbromure de scopolamine dans le lait est très faible.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Chevaux :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Tachycardie |
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) | Coliques1 |
1 Due à une inhibition de la motilité.
Bovins, ovins, porcins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Tachycardie |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, des symptômes anticholinergiques, tels que rétention urinaire, soif, tachycardie, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles visuels passagers, peuvent survenir.
Si nécessaire, des médicaments parasympathomimétiques peuvent être administrés.
De plus, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être instaurées si nécessaire.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QA03BB01 : butylscopolamine
Pharmacodynamie
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, dérivés de la belladone, pur, butylscopolamine.
Le butylbromure de scopolamine est un ammonium quaternaire de la scopolamine et un agent antispasmodique qui provoque un relâchement des muscles lisses des organes des cavités abdominale et pelvienne. On pense qu'il agit essentiellement sur les ganglions parasympathiques intramuraux de ces organes. Le butylbromure de scopolamine exerce un effet antagoniste sur l'activité de l’acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques. Il a également un effet antagoniste sur les récepteurs nicotiniques. En raison de sa structure chimique de dérivé d’ammonium quaternaire, le butylbromure de scopolamine n’est pas supposé passer dans le système nerveux central et, par conséquent, ne produit pas d’effets secondaires anticholinergiques dans le système nerveux central.
Pharmacocinétique et environnement
Chez toutes les espèces, les concentrations maximales sont atteintes en quelques minutes après administration parentérale. Le butylbromure de scopolamine est rapidement distribué dans les tissus, atteignant les concentrations les plus élevées dans le foie et les reins. Il est rapidement excrété chez toutes les espèces. Le butylbromure de scopolamine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après la première ouverture du conditionnement primaire.
Température de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions de conservation particulières avant la première ouverture.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne demande pas de conditions de conservation particulières avant la première ouverture.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte carton avec flacon verre incolore type II (Ph. Eur.). Bouchon caoutchouc bromobutyle type I (Ph. Eur.) et capsule amovible aluminium ou capsule flip-off plastique/aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | 3760087153125 | FR/V/0410560 4/2019 | 2/26/2019 | Soumis à prescription | Non |