Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Scopolamine (sous forme de butylbromure) | 2.76 mg/mL |
| Métamizole (sous forme de sel de sodium monohydraté) | 443 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Phénol | 5 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution limpide jaunâtre à jaune.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Equins
- Porcins
- Bovins
Chez les bovins, les porcins, les équins, les chiens et les chats :
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses telles que coliques spasmodiques, diarrhée, gastro-entérite, tympanisme fonctionnel, colique hépatique ainsi que spasmes du système urogénital.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Chien
- Chat
Chats (voie sous-cutanée uniquement) et chiens :
0,4 à 0,8 mg de butylbromure de scopolamine et 50 à 100 mg de métamizole sodique monohydraté par kg de poids corporel, soit 0,5 à 1 mL de solution pour 5 kg de poids corporel.Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 25 fois. Le flacon nu2019est donc pas adapté à une utilisation exclusive pour des chats ou des chiens de faible poids corporel. Pour éviter de dépasser cette limite, un dispositif évitant les multi-perforations (ou perforateur pour aspiration et injection) peut être utilisé.
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Chevaux (voie intraveineuse uniquement), bovins et porcins :
0,16 à 0,20 mg de butylbromure de scopolamine et 20 à 25 mg de métamizole sodique monohydraté par kg de poids vif, soit 4 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 18 Jour - Equins
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 15 Jour
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 18 jours.
Lait : En l’absence de détermination d’un temps d’attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement, ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas.
Équins :
Viande et abats : 15 jours.
Lait : En l’absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas
Porcins :
Viande et abats : 15 jours.
Chiens et chats : sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chez le cheval, n'utiliser que la voie intraveineuse lente.
Chez le chat, n'utiliser que la voie sous-cutanée.
Chez le bovin, le porc et le chien, les injections intraveineuses ou intramusculaires seront réalisées lentement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Chez un nombre limité de personnes, le métamizole peut causer une agranulocytose réversible mais pouvant être grave, ainsi que d’autres réactions telles que des allergies cutanées. Éviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au métamizole ou au butylbromure de scopolamine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter d’utiliser le produit en cas d’hypersensibilité aux dérivés pyrazolés ou à l’acide acétylsalicylique.
Lavez immédiatement toute projection sur la peau et dans les yeux.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Il est nécessaire de prendre en compte l'addition des effets anticholinergiques en cas d'administration concomitante d'autres substances atropiniques.
Le phénobarbital et autres barbituriques peuvent accélérer l'élimination du métamizole. L'administration simultanée de chlorpromazine peut entraîner une grave hypothermie.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L'utilisation du produit pendant la gestation ou la lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Effets indésirables
Chez les bovins, porcins, équins, chiens et chats :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Réactions de type anaphylactique (1) Choc cardiovasculaire (2) |
(1) Elles doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
(2) Un choc cardiovasculaire peut se produire en cas d'injection intraveineuse trop rapide.
Chez les chevaux :
Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) | Tachycardie (3) |
(3) Une légère tachycardie peut être observée en raison de l'activité parasympatholytique du butylbromure de scopolamine.
Chez les chats :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) | Hypersalivation, vocalisations, mydriase, léthargie |
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Tous les symptômes d'un surdosage seraient ceux d'une intoxication atropinique (sécheresse des muqueuses, mydriase, tachycardie).
Chez les petites espèces, un surdosage de phénol (excipient) pourrait se traduire par des crises convulsives.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QA03DB04 : butylscopolamine et analgésiques
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antispasmodique en association avec analgésique.
La scopolamine (sous forme de butylbromure) est un antispasmodique atropinique ganglioplégique exerçant une action puissante sur les fibres musculaires lisses digestives, biliaires, urinaires et génitales. Elle exerce un effet antagoniste sur l'activité de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques et est également dotée d'une légère activité antagoniste sur les récepteurs nicotiniques.
Le métamizole (dipyrone, noramidopyrine) est un dérivé pyrazolé doté de propriétés analgésique, antispasmodique et antipyrétique. L'action du métamizole est probablement liée à un effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. De plus, il antagonise les effets de la bradykinine et de l'histamine.
Pharmacocinétique et environnement
La scopolamine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (17 à 24 %), elle est excrétée principalement sous forme inchangée dans l'urine. Sa demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures. Après administration parentérale, la scopolamine est éliminée principalement dans l'urine.
Le métamizole est rapidement converti par hydrolyse en un métabolite actif, la 4-MAA (= 4-méthylaminoantipyrine). Ce métabolite principal, ainsi que ses propres métabolites, sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (58 % pour la 4-MAA). La demi-vie d'élimination du 4-MAA est d'environ 6 heures. L'excrétion se fait principalement par l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Après première ouverture, à conserver en dessous de 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle non enrobé
Bouchon caoutchouc bromobutyle enrobé d'un polymère fluoré
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boite de 1 flacon de 100 mL | FR/V/0070624 7/2018 | 3/28/2018 | Soumis à prescription | Non | 3760087152890 |