SPUTOLOSINⓇ POUDRE ORALE
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSPoudre orale
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dembrexine (sous forme de chlorydrate monohydraté) | 4.37 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Lactose monohydraté |
Informations complémentaires
Un g contient :
Substance active :
Dembrexine ……………………………………………………… 4,37 mg
(sous forme de chlorhydrate monohydraté)
(équivalant à 5,00 mg de chlorhydrate de dembrexine monohydraté).
Poudre blanche, fine et fluide.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Traitement symptomatique des états d'encombrement des voies respiratoires en rapport avec une stagnation des sécrétions au niveau de l'arbre trachéo-bronchique, survenant au cours :
- Des affections respiratoires aiguës,
- Des affections respiratoires subaiguës,
- Des poussées aiguës des affections respiratoires chroniques.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Cheval
Voie orale.
0,3 mg de dembrexine par kg de poids vif, par voie orale, matin et soir.
Pour un cheval de 500 kg, mélanger à la nourriture habituelle ou dissoudre dans l'eau de boisson, 6 mesures (30 g de poudre) matin et soir.
La durée optimale de traitement est de 14 jours consécutifs.
Temps d'attente
- Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration LaitViande et abats 0 Jour Orale
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d'œdème aigu du poumon même débutant, ni en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale grave.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La dembrexine est une substance agissant sur le système respiratoire en tant que mucokinétique et expectorant et est donc inscrite sur la liste des produits considérés comme dopants, publiée au Journal Officiel.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Lors d'infection, associer un traitement anti-infectieux.
Il est possible d'associer un traitement bronchodilatateur (bronchospasmolytique) lors de bronchospasme.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux et/ou d'inhalation demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dembrexine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire chez la jument en cas de gestation n’a pas été établie.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur les animaux n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables sur la reproduction.
L’utilisation chez les femelles gestantes ou allaitantes ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Chevaux : Aucun.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Administration sous la responsabilité du vétérinaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QR05CB90 : chlorhydrate de dembrexine
Pharmacodynamie
Des études pharmacologiques ont mis en évidence que la dembrexine augmente la production de surfactant et présente une forte activité expectorante.
Ainsi, le chlorhydrate de dembrexine possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes : il modifie la qualité des sécrétions, facilite leur transport et leur élimination. Aux doses thérapeutiques, le réflexe de toux est préservé.
Pharmacocinétique et environnement
Non connues.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Pot : polyéthylène haute densité.
Couvercle : polyéthylène basse densité, emboîtable par pression avec languette d’inviolabilité.
Cuillère mesure : polystyrène (6 mL, soit 5 g de poudre).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| SPUTOLOSINⓇ POUDRE ORALE - Pot de 420 g avec une cuillère mesure | 04028691511267 | FR/V/3226426 5/1990 | 10/1/1990 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE