Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycoplasma hyopneumoniae | 6000 UR |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Thiomersal |
Informations complémentaires
Une dose de 2 mL contient :
Substance(s) active(s) :
Mycoplasma hyopneumoniae inactivée, souche NL 1042 ………..………6 000 à 40 000 UR (*)
(*) Unité relative ELISA
Adjuvant(s) :
Amphigen base (60 % huile minérale, 40 % lécithine de soja) ……..……0,025 mL
Drakeol 5 (huile minérale) …………………………………………..…………………………………………….0,075 mL
Excipient(s) :
Thiomersal ……………………………….………………………..…………… 0,185 mg
Emulsion injectable.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Adjuvants
- Drakeol 5 (huile minérale)
- Amphigen base (60% huile minérale, 40% lécithine de soja)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Chez les porcs :
- immunisation active contre la pneumonie enzootique, limitée à la diminution de fréquence d’apparition de pneumonie et à la diminution de l’intensité des lésions lors d’infections pulmonaires à Mycoplasma hyopneumoniae.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
1 dose de 2 ml, par voie intramusculaire, selon les modalités suivantes :
- Porcelets de moins de 14 jours :
. Première injection à partir de l’âge de 3 jours.
. Seconde injection au sevrage (2 semaines minimum après la première injection).
- Porcelets de plus de 14 jours :
2 injections à 2-4 semaines d’intervalle.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Effets indésirables
L’administration du vaccin peut être suivie d’une réaction modérée et transitoire au site d’injection, allant jusqu’à 2,5 cm qui disparait en 2 jours. Une augmentation transitoire de la température rectale peut être observée dans les 2 jours qui suivent la vaccination.
Une infiltration de cellules inflammatoires et/ou une réaction de fibrose faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de l’injection et durer au moins 14 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" n’a été constaté après administration d’une double dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB13 : Mycoplasma
Pharmacodynamie
Le vaccin contient une souche de Mycoplasma hyopneumoniae inactivée et adjuvée et est destiné à stimuler une immunité active contre Mycoplasma hyopneumoniae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation après ouverture
Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Température de conservation
Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 4 flacons de 125 doses | 05420036935216 | FR/V/0336958 8/1995 | 3/14/1995 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 10 flacons de 50 doses | 05420036935162 | FR/V/0336958 8/1995 | 3/14/1995 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France