STELLAMUNE mycoplasma émulsion injectable pour porcins
ELANCO FRANCEEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycoplasma hyopneumoniae | 6000 UR |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.185 mg/dose |
Informations complémentaires
Une dose de 2 mL contient :
Substance active :
Mycoplasma hyopneumoniae, souche NL 1042, inactivée 6 000 à 40 000 UR(*)
(*) Unité relative ELISA
Adjuvants:
Amphigen base (60 % huile minérale, 40 % lécithine de soja) 0,025 mL
Drakeol 5 (huile minérale) 0,075 mL
Excipients:
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Thiomersal | 0,185 mg |
| Polysorbate 80 | |
| Oléate de sorbitan | |
| Edétate disodique | |
| Tampon salin (chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique, eau pour préparations injectables) |
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Adjuvants
- Drakeol 5 (huile minérale)
- Amphigen base (60% huile minérale, 40% lécithine de soja)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation active contre la pneumonie enzootique, limitée à la diminution de fréquence d’apparition de pneumonie et à la diminution de l’intensité des lésions lors d’infections pulmonaires à Mycoplasma hyopneumoniae.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
1 dose de 2 mL selon les modalités suivantes :
Porcelets de moins de 14 jours :
Première injection à partir de l'âge de 3 jours.
Deuxième injection au sevrage (2 semaines minimum après la première injection).
Porcelets de plus de 14 jours :
2 injections à 2-4 semaines d'intervalle.
Secouer le flacon avant utilisation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Effets indésirables
Porcins :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Gonflement au site d’injection1, fibrose au site d’injection2, hyperthermie3 |
1 Jusque 2,5 cm, disparait en deux jours.
2 Peut durer au moins 14 jours.
3 Dans les 2 jours qui suivent la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables " n’a été constaté après administration d’une double dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB13 : Mycoplasma
Pharmacodynamie
Le vaccin contient une souche de Mycoplasma hyopneumoniae inactivée et adjuvée et est destiné à stimuler une immunité active contre Mycoplasma hyopneumoniae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation après ouverture
Conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Température de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 4 flacons de 125 doses | 05420036935216 | FR/V/0336958 8/1995 | 3/14/1995 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 10 flacons de 50 doses | 05420036935162 | FR/V/0336958 8/1995 | 3/14/1995 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
7/4/2025Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Mycoplasma