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STOMORGYLⓇ P.A.

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
  • Chien
  • Chat

Comprimé

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Spiramycine100000 UI
Métronidazole16.67 mg

Excipients

Nom de l'excipient
Oxyde d'aluminium hydraté
Sorbitol
Stéarate de magnésium
Gélatine
Dextrine
Acide citrique monohydraté
Amidon de blé

Informations complémentaires

Un comprimé de 80 mg contient :

 

Substances actives :

Spiramycine …………………………………………………………………….. 100 000 UI (*)

Métronidazole …………………………………………………………………. 16,67 mg

 

Comprimés ronds de couleur blanche à faces convexes et bords biseautés.

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien
  • Chat

Traitement des affections bucco-dentaires dues à des germes sensibles à la spiramycine et au métronidazole.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Chien
    • Chat

    100 000 UI de spiramycine (sous forme de base) et 16,67 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, soit un comprimé par kg de poids corporel et par jour pendant 6 à 10 jours.
    Dans les cas sévères, la posologie peut être doublée.


    Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux imidazoles et/ou à la spiramycine et/ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Le métronidazole a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques chez

les animaux de laboratoire ainsi que chez les humains. Le métronidazole est

un agent cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et a des

effets cancérogènes possibles chez l'homme.


Cependant, il existe des preuves insuffisantes chez l'homme concernant la

cancérogénicité du métronidazole.


Les personnes présentant une hypersensibilité aux imidazolés et/ou à la

spiramycine doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un

médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.


Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Ne pas associer aux lincosamides et aux antibiotiques bactéricides actifs sur les bactéries en phase de multiplication.​

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation :
Les études de laboratoire sur les espèces n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation du médicament vétérinaire chez la chienne ou la chatte gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport
bénéfice / risque établie par le vétérinaire.


Lactation :
En l'absence d'étude chez l'animal, éviter l'administration du médicament vétérinaire pendant la lactation.

Effets indésirables

Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Vomissements, diarrhée, anorexie.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)Anomalie des urines (coloration en brun)

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un

suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications

doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire,

soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son

représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire

du système national de notification. Voir également la rubrique «

Coordonnées » de la notice.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des symptômes neurologiques (tremblements, convulsions, ataxie) peuvent apparaître après des doses élevées ou des périodes de traitement prolongé.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ01RA04 : spiramycine en association avec d'autres antibactériens

Pharmacodynamie

Le médicament vétérinaire est une association de deux antibiotiques : la spiramycine et le métronidazole.
La spiramycine est un antibiotique bactériostatique appartenant à la famille des macrolides. De même que les autres macrolides, la spiramycine inhibe la

synthèse protéique et se lie aux ribosomes bactériens (sous-unité ribosomale 50S) ce qui conduit à l'inhibition de la synthèse protéique bactérienne. La

spiramycine exerce une activité bactériostatique aux concentrations inférieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) des micro-organismes

pathogènes ce qui induit un effet antibactérien retard.
Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, Bacillus, Actinomyces, contre les Neisseria, les Listeria, les Corynebactéries, les Clostridies, les genres

Bactéroïdes, Haemophilus, les Tréponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les Mycoplasmes.
Le métronidazole est un antibiotique bactériostatique dérivé du nitro-imidazole. Il est actif contre tous les cocci- et bacilles anaérobies, Gram négatif, vis-à

vis des Bactéroïdes, des Fusobacterium, des Spirochètes et des bacilles anaérobies, Gram positif sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires

(Trichomonas, Entamoeba, Histomonas).
Une synergie dans l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires

impliqués dans les infections orales des carnivores.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques de spiramycine atteignent leur maximum entre 2 et 4 heures suivant l'administration

(Cmax = 2,29 UI/mL après administration répétée) et les concentrations salivaires entre 4 et 8 heures. Les concentrations salivaires sont approximativement

3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques (Cmax = 2,86 UI/mL après administration répétée).
Les concentrations plasmatiques maximum pour le métronidazole sont atteintes 1 heure après l'administration dans la salive et sont du même ordre de

grandeur que les concentrations plasmatiques (Cmax = 7,07 μg/mL après administration répétée).


Le volume de distribution (Vd) est de 7,84 L/kg pour la spiramycine et de 0,7 L/kg pour le métronidazole. La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est de 8,10

heures pour la spiramycine et de 5,69 heures pour le métronidazole respectivement. La clairance plasmatique est de 0,823 L/h/kg pour la spiramycine et de

0,081 L/h/kg pour le métronidazole. La principale voie d'élimination est la bile pour la spiramycine alors que le métronidazole est éliminé par les fèces et l'urine.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.​

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.


Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette PVC-aluminium.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
STOMORGYLⓇ P.A. Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés03661103002819FR/V/2266226 4/19886/22/1988Soumis à prescriptionNon

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

11/7/2024

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antibiotique

Pathogènes (genre)

  • Toxoplasma
  • Bactéroïdes
  • Fusobacterium
  • Leptospire
  • Actinomyces
  • Mycoplasma
  • Treponema
  • Staphylococcus
  • Haemophilus
  • Bacillus
  • Corynebacterium
  • Listeria
  • Streptoccocus

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