
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Spiramycine | 100000 UI |
Métronidazole | 16.67 mg |
Excipients
Nom de l'excipient |
---|
Oxyde d'aluminium hydraté |
Sorbitol |
Stéarate de magnésium |
Gélatine |
Dextrine |
Acide citrique monohydraté |
Amidon de blé |
Informations complémentaires
Un comprimé de 80 mg contient :
Substances actives :
Spiramycine …………………………………………………………………….. 100 000 UI (*)
Métronidazole …………………………………………………………………. 16,67 mg
Comprimés ronds de couleur blanche à faces convexes et bords biseautés.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Traitement des affections bucco-dentaires dues à des germes sensibles à la spiramycine et au métronidazole.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
- Chat
100 000 UI de spiramycine (sous forme de base) et 16,67 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, soit un comprimé par kg de poids corporel et par jour pendant 6 à 10 jours.
Dans les cas sévères, la posologie peut être doublée.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux imidazoles et/ou à la spiramycine et/ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le métronidazole a montré des propriétés mutagènes et génotoxiques chez
les animaux de laboratoire ainsi que chez les humains. Le métronidazole est
un agent cancérogène confirmé chez les animaux de laboratoire et a des
effets cancérogènes possibles chez l'homme.
Cependant, il existe des preuves insuffisantes chez l'homme concernant la
cancérogénicité du métronidazole.
Les personnes présentant une hypersensibilité aux imidazolés et/ou à la
spiramycine doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas associer aux lincosamides et aux antibiotiques bactéricides actifs sur les bactéries en phase de multiplication.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les espèces n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique.
En l'absence d'étude chez l'animal de destination, l'utilisation du médicament vétérinaire chez la chienne ou la chatte gestante en début de gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport
bénéfice / risque établie par le vétérinaire.
Lactation :
En l'absence d'étude chez l'animal, éviter l'administration du médicament vétérinaire pendant la lactation.
Effets indésirables
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Vomissements, diarrhée, anorexie. |
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) | Anomalie des urines (coloration en brun) |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un
suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications
doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire,
soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son
représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire
du système national de notification. Voir également la rubrique «
Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des symptômes neurologiques (tremblements, convulsions, ataxie) peuvent apparaître après des doses élevées ou des périodes de traitement prolongé.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01RA04 : spiramycine en association avec d'autres antibactériens
Pharmacodynamie
Le médicament vétérinaire est une association de deux antibiotiques : la spiramycine et le métronidazole.
La spiramycine est un antibiotique bactériostatique appartenant à la famille des macrolides. De même que les autres macrolides, la spiramycine inhibe la
synthèse protéique et se lie aux ribosomes bactériens (sous-unité ribosomale 50S) ce qui conduit à l'inhibition de la synthèse protéique bactérienne. La
spiramycine exerce une activité bactériostatique aux concentrations inférieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) des micro-organismes
pathogènes ce qui induit un effet antibactérien retard.
Elle est active contre les Staphylocoques, Streptocoques, Bacillus, Actinomyces, contre les Neisseria, les Listeria, les Corynebactéries, les Clostridies, les genres
Bactéroïdes, Haemophilus, les Tréponèmes, les Leptospires, les Toxoplasmes, les Mycoplasmes.
Le métronidazole est un antibiotique bactériostatique dérivé du nitro-imidazole. Il est actif contre tous les cocci- et bacilles anaérobies, Gram négatif, vis-à
vis des Bactéroïdes, des Fusobacterium, des Spirochètes et des bacilles anaérobies, Gram positif sporogènes. Il est actif contre de nombreux protozoaires
(Trichomonas, Entamoeba, Histomonas).
Une synergie dans l'association métronidazole/spiramycine a été mise en évidence chez de nombreux germes microbiens anaérobies et protozoaires
impliqués dans les infections orales des carnivores.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques de spiramycine atteignent leur maximum entre 2 et 4 heures suivant l'administration
(Cmax = 2,29 UI/mL après administration répétée) et les concentrations salivaires entre 4 et 8 heures. Les concentrations salivaires sont approximativement
3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques (Cmax = 2,86 UI/mL après administration répétée).
Les concentrations plasmatiques maximum pour le métronidazole sont atteintes 1 heure après l'administration dans la salive et sont du même ordre de
grandeur que les concentrations plasmatiques (Cmax = 7,07 μg/mL après administration répétée).
Le volume de distribution (Vd) est de 7,84 L/kg pour la spiramycine et de 0,7 L/kg pour le métronidazole. La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est de 8,10
heures pour la spiramycine et de 5,69 heures pour le métronidazole respectivement. La clairance plasmatique est de 0,823 L/h/kg pour la spiramycine et de
0,081 L/h/kg pour le métronidazole. La principale voie d'élimination est la bile pour la spiramycine alors que le métronidazole est éliminé par les fèces et l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette PVC-aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
STOMORGYLⓇ P.A. Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés | 03661103002819 | FR/V/2266226 4/1988 | 6/22/1988 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
11/7/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Toxoplasma
- Bactéroïdes
- Fusobacterium
- Leptospire
- Actinomyces
- Mycoplasma
- Treponema
- Staphylococcus
- Haemophilus
- Bacillus
- Corynebacterium
- Listeria
- Streptoccocus