
STOP MⓇ poudre et solvant pour suspension injectable
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSPoudre et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Pénéthamate (sous forme d'iodhydrate) | 7.72 g |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1.5 mg |
Citrate de sodium | |
Lécithine d'œuf | |
Polysorbate 81 | |
Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un flacon de 10 g de poudre contient :
Substance active :
Pénéthamate ………………………..……………… 7,72 g
(sous forme d’iodhydrate)
(soit 10 g d’iodhydrate de pénéthamate)
Excipients :
Solvant (30mL):
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) …………1,50 mg/mL
Poudre : poudre cristalline blanche à blanc cassé.
Solvant : solution limpide.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
Chez les équins :
- Traitement des infections pulmonaires dues à des germes sensibles au pénéthamate.
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement des mammites subcliniques dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae sensibles au pénéthamate et à Staphylocoques Coagulase Négative,
- Traitement des mammites cliniques à Streptocoques sensibles au pénéthamate.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Bovins
Voie intramusculaire profonde.
Préparation extemporanée de la suspension à l'aide du contenu d'un flacon de solvant (30 mL).
Bien agiter avant l’emploi.
7,72 g de pénéthamate le 1er jour puis 3,86 g de pénéthamate les 2ème et 3ème jours du traitement par animal, soit un flacon après reconstitution le 1er jour puis un demi-flacon les 2ème et 3ème jours de traitement.
Temps d'attente
- Equins
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 4 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
En raison de l’existence d’infections à germes non sensibles au pénéthamate, le prescripteur portera une attention particulière au diagnostic étiologique.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament vétérinaire devrait être fondée sur un test d’identification et de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si ce n’est pas possible, la thérapie devrait être fondée sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au sein de l’élevage ou au niveau local/régional.
L’utilisation du médicament vétérinaire devrait être conforme aux politiques officielles d’utilisation des antimicrobiens au niveau national et régional.
Une administration du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans le RCP risque d'accroître la prévalence de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de réduire l'efficacité du traitement avec d'autres bêta-lactamines en raison de la possibilité de résistance croisée.
Eviter l’alimentation des veaux par du lait contenant des résidus de pénicilline pouvant entrainer la sélection de bactéries résistances (notamment des ESBL) dans la flore intestinale de l'animal.
Bien agiter avant l'emploi.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d’hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline et aux céphalosporines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce médicament vétérinaire avec précautions pour éviter toute exposition et suivre les précautions recommandées.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas d’apparition de symptômes après exposition tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez les espèces cibles durant la gestation et la lactation. Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la substance active.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins :
Très rare y compris les cas isolés) : | Choc anaphylactique |
Equins :
Rare (< 1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réactions anaphylactiques1 |
1 Ces réactions peuvent être fatales.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CE90 : pénéthamate iohydrate
Pharmacodynamie
Le pénéthamate est un ester de la pénicilline G qui, contrairement aux sels, n'est pas ionisé dans l'organisme où il se retrouve à l'état de molécule neutre.
Le spectre d’action du pénéthamate correspond à celui de la pénicilline G. Il concerne essentiellement les bactéries Gram +, en particulier les streptocoques, les staphylocoques et Corynebacterium spp. Les CMI90 vis-à-vis de Staphylococcus aureus ont une répartition bimodale : inférieures à 0,1 μg/mL pour les souches non productrices de β-lactamase et supérieures à 0,5 μg/mL pour les autres.
Son activité bactéricide est du type temps-dépendant.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration à l’animal, le pénéthamate est rapidement converti en benzylpénicilline.
Bovins :
Suite aux administrations des doses de 15, 7,5 et 7,5 mg/kg/jour par voie intramusculaire chez les vaches laitières, les concentrations en benzylpénicilline sont nettement supérieures dans le lait à celles observées dans le plasma.
Les concentrations maximales moyennes observées dans le plasma sont de 732 et 357 ng/mL suite aux 1ère et 3ème injections, respectivement. Dans le lait, elles sont de 811 et 437 ng/mL, respectivement.
Les aires sous la courbe sont de 4168 et 2521 ng.h/mL dans le plasma suite aux 1ère et 3ème injections et de 8558 et 5129 ng.h/mL dans le lait, respectivement.
Équins :
En raison de ses propriétés physico-chimiques, le pénéthamate est une substance organophile qui présente une aptitude particulière pour franchir la barrière hémato-pulmonaire et pour diffuser dans le parenchyme et dans les cellules pulmonaires.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 jours.
Température de conservation
Après reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Poudre :
Flacon verre incolore type I.
Bouchon caoutchouc bromobutyle siliconé.
Capsule aluminium.
Solvant :
Flacon verre incolore de type I.
Bouchon caoutchouc chlorobutyle siliconé.
Bouchon caoutchouc bromobutyle siliconé.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
STOP MⓇ Boîte de 10 flacons de 10 g de poudre et de 10 flacons de 30 mL de solvant | 04028691511038 | FR/V/7285460 2/2003 | 1/14/2003 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/12/2025Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Staphylococcus
- Streptoccocus