STRESNIL 40 mg/mL solution injectable pour porcins
ELANCO FRANCESolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Azapérone | 40 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 0.5 mg/mL |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.05 mg/mL |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 2 mg/mL |
| Acide tartrique (E334) | |
| Hydroxyde de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution aqueuse stérile, claire, jaune pâle.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Tranquillisation et pré-anesthésie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire.
1 à 2 mg d'azapérone par kg de poids vif, soit 0,5 à 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif.
La dose nécessaire est plus faible pour les animaux adultes que pour les plus jeunes.
De très faibles doses (0,5 mg/kg) donnent une sédation légère et rendent l'animal facile à mener. Plus la dose augmente, plus l'animal devient somnolent et lent.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Ne pas administrer plus de 5 mL par site d’injection.
Méthode d’administration :
La spécialité doit être administrée par voie intramusculaire profonde stricte, derrière l'oreille, à l'aide d'une longue aiguille.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 18 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux avant le transport à l’abattoir.
L’utilisation de la spécialité est déconseillée par grand froid (risque de collapsus cardiovasculaire par vasodilatation périphérique).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Injecter par voie intramusculaire stricte derrière l'oreille (utiliser une longue aiguille et injecter juste derrière l'oreille perpendiculairement à la peau). Chez les animaux gras, ne pas utiliser une aiguille trop courte pour des injections dans le cou (risque d'injection dans la graisse entrainant un manque d'efficacité).
Après injection, l'animal doit être laissé dans un environnement calme durant toute la période d'induction.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Un soin particulier doit être pris pour éviter l'auto-injection accidentelle car la molécule est puissante.
Une fois que la dose a été ponctionnée à partir du flacon, il est recommandé de protéger l'aiguille jusqu'à administration du médicament vétérinaire.
Une autre possibilité consiste à retirer l'aiguille de la seringue, à appliquer immédiatement au niveau du site d'injection, puis à raccorder la seringue à l'aiguille.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux. En cas de projection du médicament vétérinaire sur la peau ou dans les yeux, laver immédiatement.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette, mais ne pas conduire en raison de la possibilité de sédation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’azapérone doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Se laver les mains après usage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé en tant que prémédication avant une anesthésie générale, la dose de l'anesthésique doit être réduite en raison de l'effet potentialisateur de l'azapérone.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez l'espèce cible en cas de gestation.
Gestation :
Les études de toxicité sur la reproduction effectuées sur les animaux de laboratoire n'ont révélé aucun effet sur la reproduction ni aucun potentiel tératogène.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Porcins :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Hypersalivation1 |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | Tachypnée (Halètement)1 |
1Peuvent apparaître à fortes doses. Ces symptômes disparaissent spontanément et sans séquelles.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
À très forte dose, ptyalisme et polypnée peuvent apparaître. Ces symptômes régressent spontanément et ne provoquent aucune séquelle.
Chez les verrats, la dose de 1 mg/kg ne doit pas être dépassée (blessures péniennes possibles dues à la relaxation du pénis).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05AD90 : azapérone
Pharmacodynamie
L'azapérone est un neuroleptique spécifique appartenant à la famille des butyrophénones possédant un puissant effet alpha-adrénergique.
Il exerce, une sédation psychomotrice prévisible qui est proportionnelle à la dose administrée. L'animal devient calme et indifférent à son environnement.
La période d'induction est courte, environ 15 minutes pour les jeunes et 30 minutes pour les adultes. L'effet de l'administration dure 1 à 3 heures, selon la dose et le poids de l'animal.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramusculaire, l'azapérone est rapidement absorbé, le pic plasmatique étant atteint en 1 heure. La demi-vie terminale est courte (2,5 heures).
Les principales voies métaboliques sont :
- réduction de la butanone
- N-déarylation oxydative
- Hydroxylation du groupe pyridine.
La concentration en azapérone et ses métabolites dans les différents tissus décroît rapidement en fonction du temps et peut être considérée comme négligeable 16 heures après l'administration.
L'élimination est totale après 24 heures. Cette élimination à partir du cerveau, du foie et de l'intestin est relativement lente durant les premières heures, puis s'accélère par la suite. L'azapérone est éliminé majoritairement par les fèces (75%) et minoritairement par les urines (25%), dont 12 à 15 sous forme inchangée.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Avant ouverture, conserver le flacon en position inversée pour éviter tout risque de cristallisation du produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de 100 mL en verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc caoutchouc bromobutyle silicone, fixé par une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | 05420036935476 | FR/V/9250324 7/1992 | 5/15/1992 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France