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STRONGHOLD Solution pour spot-on

ZOETIS France
  • Chien
  • Chat

Solution pour application cutanée

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Sélamectine15 mg
Sélamectine30 mg
Sélamectine45 mg
Sélamectine60 mg
Sélamectine120 mg
Sélamectine240 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Butylhydroxytoluène0.8 mg/mL
Ether monométhylique de dipropylèneglycol
Alcool isopropylique

Informations complémentaires

Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes:
Substance active:

 

Unité de dose (ml)

Selamectine (mg)

Stronghold 15 mg pour chats et chiens

0,25

15

Stronghold 30 mg pour chiens

0,25

30

Stronghold 45 mg pour chats

0,75

45

Stronghold 60 mg pour chats

1

60

Stronghold 60 mg pour chiens

0,5

60

Stronghold 120 mg pour chiens

1

120

Stronghold 240 mg pour chiens

2

240

Stronghold 360 mg pour chiens

3

360


Excipients:
 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Butylhydroxytoluène0,8 mg/ml
Ether monométhylique de dipropylèneglycol 
Alcool isopropylique 


Solution incolore à jaune.
 

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien
  • Chat

Chez les chats et les chiens:

  • Traitement et prévention des infestations par les puces dues à Ctenocephalides spp. pendant 1 mois après l'administration d’une dose unique du médicament. Ceci grâce à l’activité adulticide, larvicide et ovicide du médicament. Le produit a une activité ovicide pendant les 3 semaines suivant son administration. En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide à prévenir l’infestation des chiots et des chatons de la portée par les puces jusqu’à l’âge de 7 semaines. Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP) et grâce à son activité ovicide et larvicide peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal.

 

  • Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du médicament. Le médicament vétérinaire peut être administré, sans danger, à des animaux infestés par des filaires cardiaques adultes; cependant, chez les animaux âgés d'au moins 6 mois ou vivant dans des régions géographiques à risque, il est recommandé, avant l l’administration du médicament vétérinaire et conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, de les examiner préalablement afin de déceler toute éventuelle infestation par Dirofilaria immitis. Il est également recommandé de vérifier régulièrement que les chiens ne soient pas porteurs de filaires cardiaques adultes, dans le cadre d'une stratégie complète de prévention contre la dirofilariose, même lorsque le médicament vétérinaire est appliqué mensuellement. Ce médicament n'a pas d'activité antiparasitaire vis-à-vis des formes adultes de Dirofilaria immitis.

 

  • Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)

 

Chez les chats:

  • Traitement des infestations par les poux broyeurs (Felicola subrostratus)
  • Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara cati)
  • Traitement des ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes (Ancylostoma tubaeforme)

 

Chez les chiens:

  • Traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis)
  • Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei)
  • Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes d’Ascaris (Toxocara canis)

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Cutanée

Posologie

    • Chien
    • Chat

    Le médicament vétérinaire doit être administré en une seule application d'une dose unique délivrant au minimum 6 mg de selamectine /kg. Quand plusieurs infestations ou infections pouvant être traitées par le médicament vétérinaire affectent un même animal, l’administration unique à la dose de 6 mg de selamectine / kg est recommandée.

    L'intervalle de temps entre deux administrations du médicament, pour chaque indication concernée, est indiqué ci-dessous.

     

    Administrer le médicament conformément aux tableaux suivants:

     

    CHAT (kg)

    Couleur du capuchon de la pipette

    Dose de selamectine à appliquer (mg)

    Concentration de la solution (mg / ml)

    Volume à administrer (ou taille nominale des pipettes à utiliser) (ml)

    ≤ 2,5

    Rose

    15

    60

    0,25

    2,6 – 7,5

    Bleu

    45

    60

    0,75

    7,6-10,0

    Taupe

    60

    60

    1,0

    > 10

     

    Association appropriée de pipettes

    60

    Association appropriée de pipettes

     

     

    CHIEN (kg)

    Couleur du capuchon de la pipette

    Dose de selamectine à appliquer (mg)

    Concentrati on de la solution (mg/ml)

    Volume à administrer (ou taille nominale des pipettes à utiliser)

    (ml)

    ≤ 2,5

    Rose

    15

    60

    0,25

    2,6 - 5,0

    Violet

    30

    120

    0,25

    5,1 - 10,0

    Brun

    60

    120

    0,5

    10,1 - 20,0

    Rouge

    120

    120

    1

    20,1 - 40,0

    Vert

    240

    120

    2

    40,1-60,0

    Prune

    360

    120

    3

    > 60

     

    Association appropriée de pipettes

    60/120

    Association appropriée de pipettes

     

    Traitement et prévention de l’infestation par les puces (chats et chiens)

    Après administration du médicament vétérinaire, les puces adultes présentes sur l’animal sont tuées, les œufs pondus ne sont plus viables, et les larves (présentes seulement dans l’environnement) sont tuées. La reproduction des puces est donc stoppée et leur cycle de vie interrompu, cela peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal.

     

    Pour la prévention des infestations par les puces, le médicament vétérinaire doit être administré tous les mois pendant la saison des puces, en commençant un mois avant que les puces ne deviennent actives. En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide à prévenir les infestations des chiots et des chatons de la portée par les puces jusqu’à l’âge de sept semaines.

     

    Intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces

    (DAPP), le médicament vétérinaire doit être administré selon un rythme mensuel.

     

    Prévention de la dirofilariose (chats et chiens)

    Le médicament vétérinaire peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu’à la fin de la saison des moustiques, la dernière administration ayant lieu dans le mois suivant la dernière exposition aux moustiques.

    En cas d'oubli d'un des traitements mensuels, et si l'intervalle d'un mois entre deux applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament vétérinaire, et le retour à un rythme mensuel d'administration, minimisera les risques de développement des formes adultes de Dirofilaria immitis. Dans le cadre d'un programme de prévention de cette maladie, lorsqu'on remplace un autre médicament anti-dirofilariose par ce médicament vétérinaire, la première dose de ce médicament vétérinaire doit être administrée dans le mois suivant la dernière dose du traitement précédent.

     

    Traitement des ascaridioses (chats et chiens)

    Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

     

    Traitement de l’infestation par les poux broyeurs (chats et chiens)

    Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

     

    Traitement de la gale des oreilles (chats)

    Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

     

    Traitement de la gale des oreilles (chiens)

    Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire. Il est recommandé de procéder au nettoyage préalable du conduit auditif externe au moment de l’administration. Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens.

     

    Traitement des ankylostomidoses (chats)

    Le traitement consiste en une administration unique du médicament vétérinaire.

     

    Traitement de la gale sarcoptique (chiens)

    Pour l'élimination complète des parasites, une dose unique du médicament vétérinaire doit être administrée deux fois, à 1 mois d'intervalle.

     

    Méthode et voie d’administration:

    Application par spot-on.

    Appliquer sur la peau à la base du cou en avant des omoplates.

    Modalité d’application:

    Retirer la pipette de sa plaquette de protection.

    En tenant la pipette bien droite, appuyer fermement sur son capuchon pour perforer l’opercule de protection de l’applicateur, puis enlever le capuchon.

    Ecarter les poils de l'animal afin de libérer une petite zone de peau nue à la base du cou, en avant des omoplates.

    Placer alors le bout de la pipette directement sur la zone de peau ainsi mise à nue, sans effectuer de massage. Presser alors fortement la pipette pour la vider totalement de son contenu sur la surface de la peau, en un seul point d'application. Eviter tout contact du produit avec les doigts.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Temps d'attente : Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 6 semaines d'âge. Ne pas utiliser chez des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant pour leur taille et leur âge.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux traités peuvent être baignés après la deuxième heure suivant le traitement sans perte d’efficacité.
Ne pas appliquer le traitement si le poil de l'animal est mouillé. Toutefois, le fait que l'animal soit shampouiné ou mouillé au moins 2 heures après le traitement n'affecte pas l'efficacité du médicament.
Dans le traitement de la gale otodectique, ne pas administrer le produit directement dans le conduit auditif.
Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantité de produit que pourrait absorber l'animal par léchage. Chez le chat, il a pu être observé, en de rares occasions, qu'un léchage intensif pouvait entraîner une brève période d'hypersalivation.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau. Il ne doit pas être administré par voie orale ou parentérale. 
Eloigner les animaux traités de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l’application du produit ou jusqu’au séchage complet du pelage de la zone
traitée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Produit hautement inflammable: conserver à l’abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme nue ou de toute autre source de combustion.
Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit.
Bien se laver les mains après usage. En cas de contact accidentel avec la peau, laver
immédiatement la zone atteinte à l'eau et au savon. En cas d'exposition accidentelle des yeux, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Eviter de toucher les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas entièrement sèche. Le jour du traitement, les enfants ne doivent pas toucher les animaux traités et les animaux ne doivent
pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants. Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement et ne pas être laissées à la vue ou à la portée des enfants.
Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une allergie connue à ce type de médicaments vétérinaires doivent manipuler ce médicament avec précaution.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Le médicament vétérinaire ne doit pas pénétrer dans les cours d'eau, car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.

Autres précautions

Empêcher l'animal traité de se baigner dans les cours d’eau dans les deux heures suivant l'administration du médicament.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune incompatibilité entre ce médicament vétérinaire et des médicaments vétérinaires d'usage courant et aucune interaction avec des protocoles médicaux ou des procédures chirurgicales n'ont été observées dans les études terrain extensives.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation et lactation:
Peut être utilisé chez les chattes et chiennes gestantes ou allaitantes.
Fertilité:
Peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.

Effets indésirables

Chats:

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

alopécie au site d'application1,2,

changement de poils sur le site d'application3

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités,

y compris les cas isolés):

irritation au site d’application1,4

signes neurologiques (dont convulsions)5

 

Chiens:

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

changement de poils sur le site d'application3

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités,

y compris les cas isolés):

signes neurologiques (dont convulsions) 5

¹Normalement régression spontanée, mais un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire dans certains cas.
² Légère et transitoire.

³Agglutination locale et temporaire de poils au site d'application et/ou apparition occasionnelle d'une petite quantité de poudre blanche qui disparaît généralement dans les 24 heures suivant l'administration du traitement et n'affecte ni l'innocuité ni l'efficacité du médicament vétérinaire. 

⁴Transitoire et focale.
⁵Réversible comme avec d'autres lactones macrocycliques.


Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système 
national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice pour les coordonnées respectives.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le médicament vétérinaire a été administré à 10 fois la dose recommandée: aucun effet indésirable n'a été observé. Le médicament vétérinaire a été administré, à 3 fois la dose recommandée, à des chiens et chats parasités par des filaires cardiaques adultes, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.
Le médicament vétérinaire a aussi été administré, à 3 fois la dose recommandée, chez des chats et des chiens mâles et femelles reproducteurs, dont des femelles gestantes ou allaitant leurs portées, et à 5 fois la dose recommandée à des Colleys sensibles à l'ivermectine, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP54AA05 : sélamectine

Pharmacodynamie

La selamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines. La selamectine paralyse et/ou tue un large éventail de parasites invertébrés en modifiant la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, ce qui perturbe la neurotransmission. Par conséquent l'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, d'où paralysie ou mort des parasites concernés.
La selamectine a une activité adulticide, ovicide et larvicide contre les puces. Elle interrompt donc efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l’animal), en empêchant l’incubation des œufs (sur l’animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l’environnement). Les débris issus des animaux traités par la selamectine tuent les œufs et les larves de puces qui n’ont pas été préalablement exposés à la selamectine et peuvent donc contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’environnement de l’animal. 

L’activité larvicide de la selamectine sur les filaires cardiaques a aussi été démontrée.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration cutanée, la selamectine est absorbée par la peau et atteint sa concentration plasmatique maximale en environ 1 jour chez le chat et 3 jours chez le chien. Après absorption cutanée, la selamectine se distribue de façon systémique et s'élimine lentement du plasma comme le démontre l'existence chez le chat et le chien de concentrations plasmatiques détectables 30 jours après l'administration cutanée d'une dose unique de 6 mg/kg. La persistance prolongée de la selamectine dans le plasma et sa lente élimination du plasma se traduisent par des demi-vies d'élimination terminales de 8 et 11 jours respectivement chez le chat et le chien. La persistance systémique de la selamectine dans le plasma et sa faible transformation métabolique permettent d'avoir des concentrations efficaces durant l'intervalle de temps requis entre deux administrations (30 jours).

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. 

À conserver dans l’emballage d’origine, dans un endroit sec.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Le médicament vétérinaire est disponible en boîte de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes), six pipettes (toutes les tailles excepté la pipette à 15 mg de selamectine), ou quinze pipettes (seulement la pipette à 15 mg de selamectine). Le médicament vétérinaire est contenu dans des pipettes en propylène translucide représentant chacune une dose unitaire de traitement, le tout conditionné sous plaquette en aluminium et aluminium/PVC.


Stronghold 15 mg solution pour spot-on pour chats et chiens ≤ 2,5 kg : 0,25 ml par pipette
Stronghold 30 mg solution pour spot-on pour chiens 2,6 - 5,0 kg: 0,25 ml par pipette
Stronghold 45 mg solution pour spot-on pour chats 2,6 - 7,5 kg: 0,75 ml par pipette
Stronghold 60 mg solution pour spot-on pour chats 7,6 - 10,0 kg: 1 ml par pipette
Stronghold 60 mg solution pour spot-on pour chiens 5,1 - 10,0 kg: 0,5 ml par pipette
Stronghold 120 mg solution pour spot-on pour chiens 10,1 - 20,0 kg: 1 ml par pipette
Stronghold 240 mg solution pour spot-on pour chiens 20,1 - 40,0 kg: 2 ml par pipette
Stronghold 360 mg solution pour spot-on pour chiens 40,1 - 60,0 kg: 3 ml par pipette
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
15 pipettes de 15 mg - Chat/chien < 2,5 kg05414736029801EU/2/99/014/01211/25/1999Soumis à prescriptionNon
6 pipettes de 120 mg - Chien 10,1–20,0 kg05414736029740EU/2/99/014/01011/25/1999Soumis à prescriptionNon
3 pipettes de 120 mg - Chien 10,1–20,0 kg05414736029382EU/2/99/014/00511/25/1999Soumis à prescriptionNon
6 pipettes de 240 mg - Chien 20,1–40,0 kg05414736029887EU/2/99/014/01111/25/1999Soumis à prescriptionNon
3 pipettes de 240 mg - Chien 20,1–40,0 kg05414736029344EU/2/99/014/00611/25/1999Soumis à prescriptionNon
6 pipettes de 30 mg - Chien 2,6–5,0 kg05414736029757EU/2/99/014/00711/25/1999Soumis à prescriptionNon
3 pipettes de 45 mg - Chat 2,6–7,5 kg05414736029764EU/2/99/014/00211/25/1999Soumis à prescriptionNon
3 pipettes de 15 mg - Chat/chien < 2,5 kg5414736029405EU/2/99/014/00111/25/1999Soumis à prescriptionNon
6 pipettes de 45 mg - Chat 2,6–7,5 kg05414736029368EU/2/99/014/00811/25/1999Soumis à prescriptionNon
6 pipettes de 60 mg05414736029818EU/2/99/014/00911/25/1999Soumis à prescriptionNon
3 pipettes de 60 mg - Chien 5,1–10,0 kg05414736029351EU/2/99/014/00411/25/1999Soumis à prescriptionNon
3 pipettes de 60 mg - Chat 7,6–10,0 kg5414736029160EU/2/99/014/01311/25/1999Soumis à prescriptionNon
3 pipettes de 30 mg 6 Chien 2,6–5,0 kg05414736029399EU/2/99/014/00311/25/1999Soumis à prescriptionNon

Responsable de la mise sur le marché

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

10/1/2010

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire externe

Pathogènes (genre)

  • Toxocara
  • Ctenocephalides
  • Felicola
  • Dirofilaria
  • Ancylostoma
  • Otodectes
  • Trichodectes
  • Sarcoptes

plan