Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Miconazole (sous forme de nitrate) | 19.97 mg/mL |
| Prednisolone (sous forme d'acétate) | 4.48 mg/mL |
| Polymyxine B (sous forme de sulfate) | 0.5293 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Silice colloïdale anhydre | |
| Paraffine liquide |
Informations complémentaires
Suspension pour instillation auriculaire, de couleur blanche.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Traitement des otites externes mixtes d'origine bactérienne et fongique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Auriculaire
Posologie
- Chien
- Chat
Instiller 3 à 5 gouttes de suspension dans l'oreille malade deux fois par jour pendant 7 à 10 jours après nettoyage du conduit auditif.
Masser la base de l'oreille pour assurer une répartition adéquate de la préparation. Le traitement doit être renouvelé sans interruption jusqu'à quelques jours après la disparition complète des symptômes.
Dans certains cas persistants, le traitement peut nécessiter 2 à 3 semaines. Cependant, si le traitement nécessite d'être prolongé, le vétérinaire doit être contacté pour refaire un examen clinique.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une résistance croisée entre la polymyxine B et la colistine sur E. coli a été observée. Le produit doit être utilisé avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux polymyxines car son efficacité peut être réduite.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Faire rouler le flacon entre les mains et bien agiter avant emploi.
L’utilisation du produit doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales/régionales relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.
Cette association antimicrobienne ne doit être utilisée que lorsqu’un test de diagnostic a indiqué la nécessité d'une administration simultanée de chacune des substances actives.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Bien se laver les mains à l'eau et au savon après administration du produit.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection sur la peau, laver à l'eau et au savon.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation et lactation :
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
L'absorption du miconazole, de la polymyxine B et de la prednisolone étant faible, il n'est pas attendu d'effets tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique chez le chien et le chat.
Effets indésirables
Chiens et chats
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Déficience auditive¹ |
¹ Plus particulièrement chez les chiens âgés, généralement transitoire,
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS02DC : Préparations indifférentes
Pharmacodynamie
Le nitrate de miconazole est un dérivé de l'imidazole ayant une activité antifongique prolongée et une activité bactéricide vis-à-vis des bactéries Gram positif. Il inhibe sélectivement la synthèse de l'ergostérol, composant essentiel de la membrane des levures et champignons.
La polymyxine B appartient au groupe des antibiotiques polypeptidiques isolés à partir de bactéries. Elle agit uniquement contre les bactéries Gram négatif. La polymyxine B se lie aux phospholipides dans la membrane cytoplasmique et perturbe ainsi la perméabilité membranaire. Ceci entraîne l’autolyse des bactéries et donc une activité bactéricide.
Le mécanisme de résistance des bactéries Gram négatif résistantes à la polymyxine peut résulter de mutations chromosomiques ou d’un transfert horizontal du gène mcr. Toutes les espèces de Proteus partagent une résistance naturelle à la polymyxine B.
L'acétate de prednisolone est un glucocorticoïde présentant des effets anti-inflammatoires et antiprurigineux puissants. Son action a pour effet de réduire la perméabilité des vaisseaux capillaires et la prolifération vasculaire tout en inhibant l'action des fibroblastes.
Pharmacocinétique et environnement
Après une application topique, il n'a pas été observé d'absorption du nitrate de miconazole à travers la peau et les muqueuses.
L'absorption de la polymyxine B à travers la peau, les muqueuses, les brûlures et les autres plaies est négligeable.
L'absorption systémique de la prednisolone sur une peau normale ou abrasée est faible.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène basse densité
Compte-gouttes élastomère thermoplastique copolymère bloc de styrene hydrogene / polyéthylène basse densité
Bouchon à vis sécurité enfant polyéthylène haute densité
Compte-gouttes polyéthylène basse densité
Bouchon à vis polyéthylène basse densité muni d'une bague d'inviolabilité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon compte-gouttes de 30 mL | 05420036936169 | FR/V/3669291 6/1987 | 6/17/1987 | Soumis à prescription | Non |
| Flacon compte-gouttes de 15 mL | 05420036935971 | FR/V/3669291 6/1987 | 6/17/1987 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France