Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 400 mg |
| Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Dioxyde de titane (E171) | 26.58 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Veau
Chez les veaux :
- Traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des béta-lactamases et sensibles à l'association amoxicilline / acide clavulanique :
- Infections digestives,
- Infections ombilicales.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Veau
10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids vif, deux fois par jour, par voie orale, soit 1 comprimé pour 40 kg de poids vif toutes les 12 heures, correspondant environ à :
Veaux de 60 kg et moins : 1 comprimé, deux fois par jour.
Veaux de plus de 60 kg : 2 comprimés, deux fois par jour.
La majorité des cas répondent à un traitement de 2 à 3 jours.
Le traitement doit être continué pendant 12 heures après la disparition des signes cliniques.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 10 jours.
Lait : cf. rubrique « Espèces-cibles » (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation).
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des béta-lactamines.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à l'amoxicilline est connue.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ».
Ne pas administrer aux chevaux ni aux bovins ruminants.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfonamides et le chloramphénicol.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).
En cas de réaction allergique, arrêter le traitement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CR02 : amoxicilline et inhibiteur d'enzyme
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour usage systémique; amoxicilline et inhibiteur d'enzyme.
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active vis-à-vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. L'acide clavulanique est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra cellulaires.
L'acide clavulanique redonne à l'amoxicilline son activité sur les souches ayant acquis une résistance par sécrétion de pénicillinases d'origine plasmidique (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella) et élargit son spectre d'activité à des souches naturellement résistantes par production de béta-lactamases à médiation chromosomique (Klebsiella, Proteus, Bacteroides fragilis).
In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à -vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies, importantes au plan clinique, incluant :
Gram positif
Staphyloccoques (y compris les souches productrices de β lactamases),
Clostridies,
Streptocoques,
Gram négatif
Escherichia coli (y compris les souches productrices de β lactamases),
Campylobacter spp,
Pasteurella spp,
Proteus spp.
Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
Pharmacocinétique et environnement
L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. L'amoxicilline (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (20 %) et une demi-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
L'acide clavulanique (pKa 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demi-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Sachet aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SYNULOX® 500 mg Ogivettes Boîte de 20 sachets de 1 comprimé | FR/V/3836249 9/1984 | 8/7/1984 | Soumis à prescription | Non | 05414736007731 | |
| SYNULOX® 500 mg Ogivettes Boîte de 500 sachets de 1 comprimé | FR/V/3836249 9/1984 | 8/7/1984 | Soumis à prescription | Non | 05414736011301 |