Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 200 mg |
| Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) | 50 mg |
| Prednisolone | 10 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Aluminosilicate de calcium et de sodium (sec) | |
| Cire émulsifiante | |
| Vaseline blanche | |
| Paraffine liquide légère |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Pour une utilisation dans des cas cliniques de mastite comprenant des cas associés à des infections avec les agents pathogènes suivants:
Staphylocoques (dont les souches productrices de ß-lactamases),
Streptocoques (dont S. agalactiae, S dysgalactiae et S. uberis),
Escherichia coli (dont les souches productrices de ß-lactamases).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramammaire
Posologie
- Bovins
Voie intramammaire.
Avant d’infuser le produit, l’embout du trayon doit être nettoyé et désinfecté.
Infuser le contenu d’une seringue dans chaque quartier infecté, par le canal du trayon, immédiatement après la traite, à 12 heures d’intervalle, pendant 3 traites consécutives.
En cas d’infection causée par Staphylococcus aureus, une antibiothérapie plus longue peut être requise. Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l’infection intramammaire.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 7 jours.
Lait : 84 heures.
Chez les vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu’à partir de la 7ème traite après la fin du traitement. Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu’à partir de la 11ème traite).
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substance actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux connus comme étant hypersensibles aux antibiotiques de la famille des ß-lactamines.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Nettoyer la mamelle avec un désinfectant approprié avant le traitement.
Recommandations pour un usage raisonné
Le produit ne doit être utilisé que pour le traitement de mammites cliniques.
L’utilisation du produit doit être basée sur l’information épidémiologique locale (région, élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles et doit prendre en compte les politiques officielles et locales sur l’utilisation des antibiotiques.
Dans la mesure du possible, le produit ne devrait être utilisé qu’après avoir réalisé un test de sensibilité.
Eviter d’utiliser ce produit dans les troupeaux dans lesquels aucune souche de Staphylocoques productrice de ß-lactamases n’a été isolée.
Les vétérinaires devraient utiliser des antibiotiques à spectre étroit dans la mesure du possible.
L’utilisation inappropriée de ce produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux ß-lactamines et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres ß-lactamines, compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s’il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Manipuler ce produit avec soin, selon les précautions recommandées, afin d’éviter toute exposition.
Si à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation:
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Effets indésirables
Aucun connu.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n’est attendu après un surdosage accidentel.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ51CR02 : amoxicilline et inhibiteur d'enzyme
Pharmacodynamie
L’amoxicilline est un antibiotique bactéricide à large spectre de la famille des ß-lactamines. L’acide clavulanique est un inhibiteur de ß-lactamases. Cette combinaison est efficace contre les bactéries productrices de ß-lactamases.
La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
In vitro, l’amoxicilline et la prednisolone combinés sont actifs contre un large spectre de bactéries cliniquement significatives, dont les bactéries suivantes couramment associées aux mammites bovines :
Staphylocoques (dont les souches productrices de ß-lactamases),
Streptocoques (dont S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis),
Arcanobactéries (dont A. pyogenes),
Escherichia coli (dont les souches productrices de ß-lactamases).
Pharmacocinétique et environnement
Non connues.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver dans un endroit sec.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue intramammaire en polyéthylène basse densité.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| SYNULOX® Intramammaire Boîte de 24 seringues avec embouts sécables et de 24 serviettes nettoyantes | 05414736007762 | FR/V/6955019 5/1991 | 5/14/1991 | Soumis à prescription | Non |
| SYNULOX® Intramammaire Boîte de 12 seringues avec embouts sécables et de 12 serviettes nettoyantes | 05414736007755 | FR/V/6955019 5/1991 | 5/14/1991 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65