Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Amoxicilline (sous forme de trihydrate) | 140 mg |
| Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) | 35 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Affections à germes sensibles à l'amoxicilline et à l'acide clavulanique.
Chez les bovins :
- traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida et à Pasteurella haemolytica.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Voie intramusculaire.
7 mg d'amoxicilline et 1,75 mg d'acide clavulanique par kg de poids vif par jour ; soit 1 mL de la suspension pour 20 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.
Bien agiter le flacon avant utilisation.Ne pas administrer un volume supérieur à 15 mL par point d'injection.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 54 jours.
Lait : 6,5 jours.
Contre indications
Ne pas administrer lors d'allergie aux antibiotiques du groupe des pénicillines.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters, gerbilles. Chez ces espèces, le traitement peut provoquer une entérite aigüe et une toxémie bactérienne due à un déséquilibre de la microflore intestinale.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas d'insuffisance rénale sévère, adapter la posologie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact accidentel sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de molécules à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). Une telle association aura néanmoins un effet bactériostatique.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, embryotoxiques ou maternotoxiques de l'amoxicilline.
Cependant, l'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament chez les femelles en gestation sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Effets indésirables
Une réaction tissulaire locale et transitoire au point d'injection est parfois observée.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CR02 : amoxicilline et inhibiteur d'enzyme
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour usage systémique ; amoxicilline et inhibiteur d'enzyme.
Ce médicament est une association de deux antibiotiques : l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des pénicillines de type A. La structure de l'amoxicilline comprend le cycle bêtalactame et le cycle thiazolidine communs à toutes les pénicillines. Les bêtalactamines empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases qui catalysent la polymérisation des unités glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.
L'activité s'exerce majoritairement vis-à-vis des bactéries Gram positif, mais certaines bactéries Gram négatif, en particulier, Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica sont également sensibles à l'effet bactéricide de l'amoxicilline.
L'acide clavulanique est une substance d'origine naturelle produite par Streptomyces clavuligerus, inhibiteur des béta-lactamases qui permet de restituer l'activité des pénicillines sur des souches bactériennes résistantes par production de pénicillinases. Le spectre de ce médicament est ainsi élargi aux bactéries Gram positif.
Pharmacocinétique et environnement
Chez les bovins, la demi-vie d'élimination est assez courte (1,5 heure pour l'amoxicilline et 0,9-1,5 heure pour l'acide clavulanique). Lorsque ces molécules sont administrées par voie intramusculaire, en association à une dose combinée de 8,75 mg/kg, des pics de concentration sont observés autour de 3 µg/mL pour l'amoxicilline et 2 µg/mL pour l'acide clavulanique. Dans l'ensemble, les pics des concentrations sériques d'acide clavulanique sont atteints plus rapidement que pour l'amoxicilline, indiquant que la matrice huileuse influence la libération de l'amoxicilline depuis le point d'injection.
Lors d'injections quotidiennes, une bioaccumulation a pu être mise en évidence avec des pics de concentrations sériques croissants après la troisième ou la cinquième injection. Les concentrations pulmonaires après 3 injections quotidiennes peuvent atteindre 30 % des concentrations sériques. Une proportion de 36 % d'amoxicilline et 22 % d'acide clavulanique est retrouvée dans l'urine.
Avec la formulation en base huileuse, l'absorption de l'acide clavulanique au point d'injection apparaît légèrement plus rapide que pour l'amoxicilline. Ceci signifie que les concentrations d'acide clavulanique arrivent aux sites d'action et neutralisent les béta-lactamases qui pourraient y être présentes avant que l'amoxicilline ne soit dégradée.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Utiliser une seringue sèche pour l'injection. L'acide clavulanique est sensible à l'humidité. Éviter la contamination du produit avec de l'eau. Cette contamination provoque une coloration brunâtre de la suspension, qui ne doit alors pas être utilisée.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SYNULOX® Suspension Boîte de 6 flacons de 100 mL | FR/V/5717900 3/1995 | 11/24/1995 | Soumis à prescription | Non | 05414736007779 |