Syvazul BTV-3 suspension injectable pour ovins
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’InovetSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Virus de la bluetongue inactivé, sérotype 3, souche BTV-3/NET2023 |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.1 mg/mL |
Informations complémentaires
Virus de la fièvre catarrhale, sérotype 3 (BTV-3), souche BTV-3/NET2023, inactivé ≥ 106,9 DICC50*.
* DICC50 : dose infectant 50 % d’une culture cellulaire, déterminée avant inactivation
Adjuvants
- Hydroxyde d’aluminium (Al3+)
- Saponine purifiée (Quil-A) de Quillaja saponaria
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Immunisation active des ovins afin de réduire la virémie, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le sérotype 3 du virus de la fièvre catarrhale.
Début de l’immunité : 4 semaines après la fin de la primo-vaccination.
La durée de l’immunité n’a pas été établie.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Ovins
Bien agiter avant l’utilisation.
Voie sous-cutanée.
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant :
- Primo-vaccination : administrer une dose unique de 2 ml.
- Rappel : non établi.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez les ovins avec des anticorps d’origine maternelle.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxyde d’aluminium, au thiomersal ou aux saponines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Fertilité :
L’innocuité du vaccin n’a pas été établie chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (BTV).
Effets indésirables
Ovins
| Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): | - Réaction au site d’injection*, érythème au site d’injection1,*, oedème au site d’injection1,*, nodule au site d’injection2,* - Température élevée3 |
| Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | - Abcès au site d’injection* - Avortement, mortalité périnatale, parturition prématurée - Apathie, décubitus, anorexie, léthargie |
| Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | - Réduction de la production laitière - Paralysie, ataxie, cécité, manque de coordination - Congestion pulmonaire, dyspnée - Atonie du rumen, ballonnement, hypersalivation4 - Réactions d’hypersensibilité4 - Mort |
* La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours, bien que des nodules résiduels puissent persister au-delà de cette période.
1. Léger à modéré, de 1 à 6 jours après l’administration.
2. Indolore, jusqu’à 3,8 cm de diamètre, après 2 à 6 jours et diminue progressivement au fil du temps.
3. Inférieure à 2,3 °C, pendant les 48 heures suivant la vaccination.
4. Une hypersalivation peut survenir associée à des réactions d’hypersensibilité.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L’innocuité d’un surdosage n’a pas été établie.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Pharmacodynamie
Stimuler l’immunité active des ovins contre le sérotype 3 du virus de la fièvre catarrhale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon incolore en polypropylène contenant 80 ml ou 200 ml, avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, scellé avec une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte en carton avec 1 flacon contenant 200 mL | 08436529625042 | EU/2/24/332/002 | 2/20/2025 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte en carton avec 1 flacon contenant 80 mL | 08436529625035 | EU/2/24/332/001 | 2/20/2025 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
3/5/2025Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- FCO