Principes actifs

Excipients

Voie d'administration

• Sous-cutanée

Posologie

• • Ovins

  Pour injection sous-cutanée uniquement.

  Utiliser un traitement unique de 10 mg de tilmicosine par kg de poids vif (correspondant à 1 mL de TILMOVET pour 30 kg de poids vif).

   

   

  Ovins :

  Mode d'administration :

  Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation d’une seringue de 2 mL ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.

   

  Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon. Immobiliser l’animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Fixer la seringue à l’aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 2 mL par site d’injection.

   

  Si aucune amélioration n'est notée dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer le diagnostic.

   

  Éviter toute contamination du flacon au cours de l’utilisation. Le flacon doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans le cas où l’un ou l’autre a été détecté, jeter le flacon.

   

  Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 15 fois. Afin d'éviter un percement excessif du bouchon, utiliser un équipement adapté pour le dosage multiple.

• "

  Utiliser un traitement unique de 10 mg de tilmicosine par kg de poids vif (correspondant à 1 mL de TILMOVET pour 30 kg de poids vif).

  "
• • Bovins

  Pour injection sous-cutanée uniquement.

  Utiliser un traitement unique de 10 mg de tilmicosine par kg de poids vif (correspondant à 1 mL de TILMOVET pour 30 kg de poids vif).

   

  Bovins :

  Mode d'administration :

  Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.

   

  Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon. Lorsqu’il faut traiter un groupe d’animaux, laisser l’aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l’animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Fixer la seringue à l’aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 mL par site d’injection.

   

   

Complément d'information temps d'attente

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Ne pas administrer par voie intramusculaire.

Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.

Ne pas administrer aux primates.

Ne pas administrer aux porcs.

Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.

Ne pas administrer aux chèvres.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité de bactéries isolées de l'animal.  Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (niveau régional, niveau de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.

L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tilmicosine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramine B en raison du risque de résistance croisée qui pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antibiotiques (p. ex. production de bêta-lactamases),

Il faudrait éviter que les veaux soient nourris avec du lait contenant des résidus de tilmicosine jusqu'à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter leur élimination dans les selles.

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation de ce produit.

Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un risque de toxicité liée à un surdosage.Ovins :

Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.

Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique essentiellement bactéricide appartenant au groupe des macrolides. On pense qu’elle affecte la synthèse protéique. Son action est bactériostatique, mais à des concentrations élevées elle peut être bactéricide. Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certains micro-organismes à Gram négatif et contre les mycoplasmes d’origine bovine ou ovine. Son activité a été démontrée en particulier contre les micro-organismes suivants :

Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, ainsi que les mycoplasmes d’origine bovine ou ovine.

Concentrations minimales inhibitrices mesurées pour des souches européennes récemment isolées (2009-2012) sur le terrain, provenant de maladie respiratoire bovine.

Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d’interprétation de l’activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d’origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8 µg/mL = sensible, 16 µg/mL = intermédiaire et ≥ 32 µg/mL = résistant. Le CLSI n’a pas actuellement de critère d’interprétation pour P. multocida d’origine bovine, mais possède en revanche des critères d’interprétation pour P. multocida d’origine porcine, spécifiquement pour les maladies respiratoires porcines, qui sont : ≤ 16 µg/mL = sensible et ≥ 32 µg/mL = résistant.

Les données scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire de l’hôte. Les macrolides semblent potentialiser l’activité bactéricide des phagocytes.

Suite à l’administration de la tilmicosine par voie orale ou parentérale, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur. Les principaux effets cardiaques sont une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et une diminution de la contractilité (effet inotrope négatif). La toxicité cardiovasculaire peut résulter d’un blocage des canaux calciques.

Chez le chien, un traitement au CaCl2  a montré un effet positif sur l’état inotrope du ventricule gauche après l’administration de la tilmicosine, et certains changements de la pression vasculaire et du rythme cardiaque.

La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien. Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l’inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.

Chez le porc, l’injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine par kg de poids vif a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions ; l’injection de 20 mg/kg de poids vif a causé la mort de 3 porcs sur 4, et l’injection de 30 mg/kg de poids vif a causé la mort des 4 porcs testés. L’injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids vif, suivie par l’injection intraveineuse de 1 mL d’épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections. Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg de poids vif en injection intraveineuse, sans administration d’épinéphrine, ont tous survécu. Ces résultats suggèrent que l’administration intraveineuse d’épinéphrine peut être contre-indiquée.

Une résistance croisée entre la tilmicosine et d’autres macrolides et la lincomycine a été observée.

Les macrolides inhibent la synthèse des protéines en se liant de façon réversible à la sous-unité ribosomale 50S. La croissance bactérienne est inhibée par l’induction de la dissociation du peptidyl ARNt du ribosome pendant la phase d’élongation.

La méthylase ribosomale codée par le gène erm peut accélérer l’apparition de résistance aux macrolides en modifiant le site de liaison ribosomal.

Le gène qui code un mécanisme d’efflux, mef, est également à l’origine d’une résistance modérée.

Une résistance est aussi provoquée par une pompe d’efflux qui débarrasse activement les cellules des macrolides. Cette pompe d’efflux est codée au niveau chromosomique par des gènes acrAB.

Absorption

Plusieurs études ont été réalisées. Les résultats montrent que, lorsque le produit est administré à des veaux et à des moutons conformément aux recommandations, par injection sous-cutanée sur la partie dorso-latérale du thorax, les principaux paramètres sont :

Distribution

Suite à l’injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l’organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.

Biotransformation

Plusieurs métabolites sont formés, le métabolite prédominant étant identifié comme T1 (N-desméthyl tilmicosine). Cependant, la majeure partie de la tilmicosine est éliminée sans modification.

Élimination

Suite à l’injection sous-cutanée, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les fèces, mais une faible proportion est excrétée dans l’urine. La demi-vie suite à l’injection sous-cutanée à des bovins est de 2-3 jours.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Mises en garde concernant la sécurité de l’utilisateur :

Mises en garde de sécurité supplémentaires à l’attention de l’utilisateur :

- Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l’eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.

- Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains après utilisation.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d’évacuation