TORPHASOL® 4 mg/mL Solution injectable pour chiens et chats
AXIENCE S.A.S.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Butorphanol (sous forme de tartrate) | 5.83 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Acide citrique monohydraté | mg/mL |
| Citrate de sodium | |
| Chlorure de benzéthonium | 0.1 mg/mL |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution limpide et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Chez les chats :
- Analgésique : soulagement des douleurs viscérales faibles à modérées.
- Chien
Chez les chiens :
- Analgésique : soulagement des douleurs viscérales faibles à modérées.
- Sédatif : en association avec la médétomidine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
Posologie
- Chien
Chiens :
Analgésie :
0,2 à 0,4 mg de butorphanol par kg de poids corporel (soit 0,05 à 0,1 mL de solution par kg).
Pour l'analgésie postopératoire, l'administration de 0,2 à 0,4 mg de butorphanol par kg de poids corporel est recommandée 20 minutes avant la fin d'une intervention chirurgicale des tissus mous.
Sédation en combinaison avec la médétomidine :
0,1 à 0,2 mg de butorphanol par kg de poids corporel (soit 0,025 à 0,05 mL de solution par kg) avec 10 à 30 µg de médétomidine par kg de poids corporel, selon le degré de sédation requis.
- Chat
Chats :
Analgésie :
0,1 à 0,2 mg de butorphanol par kg de poids corporel (soit 0,025 à 0,05 mL de solution par kg).
Eviter l'injection intraveineuse rapide.
L'utilisation du butorphanol est indiquée lorsqu'une analgésie de courte durée (chiens) ou une analgésie de courte à moyenne durée (chats) est requise. Pour des informations sur la durée de l'analgésie attendue après le traitement, voir la rubrique "4.2 - Propriétés pharmacodynamiques".
Cependant, l'administration du butorphanol peut être renouvelée à plusieurs reprises. Ces administrations répétées et leur rythme seront fonction de la réponse clinique. Dans les cas où une analgésie de plus longue durée est souhaitée, une alternative thérapeutique doit être envisagée.
En l'absence d'une réponse analgésique adéquate (voir rubrique "3.4 - Mises en garde particulières"), une alternative thérapeutique doit être envisagée, telle que l'administration d'un autre opioïde analgésique et/ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien. L'action du butorphanol sur les récepteurs opioïdes doit être prise en compte pour tout traitement analgésique alternatif, comme décrit à la rubrique "3.8 - Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions".
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux avec des affections hépatiques ou rénales, connues ou suspectées.
L'utilisation de butorphanol est contre-indiquée en cas de blessure cérébrale ou de lésions cérébrales organiques ainsi que chez les animaux souffrant d'une maladie respiratoire obstructive, d'un dysfonctionnement cardiaque ou d'affections spastiques.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'utilisation du butorphanol est indiquée lorsqu'une analgésie de courte durée (chiens) ou une analgésie de courte à moyenne durée (chats) est requise. Pour des informations sur la durée de l'analgésie attendue après le traitement, voir la rubrique "4.2 - Propriétés pharmacodynamiques".
Cependant, des doses répétées de butorphanol peuvent être administrées. Dans le cas où une analgésie de plus longue durée est nécessaire, un autre agent thérapeutique doit être utilisé.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiots et les chatons. Chez ces animaux, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable
Chez les chats, la réponse individuelle au butorphanol peut être variable. En l'absence d'une réponse analgésique adéquate, une alternative thérapeutique doit être envisagée.
Chez les chats, une augmentation de la dose peut ne pas augmenter l'intensité ou la durée de l'analgésie.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée avant l'utilisation en association avec des agonistes alpha2-adrénergiques. L'association de butorphanol et d'agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques doit être utilisée avec précaution chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire. L'administration simultanée de médicaments anticholinergiques (par exemple : atropine) doit être envisagée. En cas de détresse respiratoire, l'effet de butorphanol peut être annulé par un antagoniste des opioïdes (par exemple : naloxone).
Une sédation peut être observée chez les animaux traités.
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant ou chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une production accrue de mucus, à cause du risque d'accumulation de mucus dans les voies respiratoires.
Les chats doivent être pesés afin d'assurer un bon calcul de la dose. Il est recommandé d'utiliser soit des seringues à insuline soit des seringues graduées de 1 mL.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Un contact direct avec la peau et les yeux doit être évité. Des précautions pour éviter une auto-injection doivent être prises lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Lors d'un contact accidentel avec la peau, la zone contaminée doit être immédiatement lavée avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. NE PAS CONDUIRE car une somnolence, des nausées et des vertiges peuvent apparaître. Les effets du butorphanol peuvent être annulés par un antagoniste des opioïdes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le butorphanol peut être utilisé en association avec d'autres sédatifs tels que les agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques (par exemple : la médétomidine chez le chien) avec qui des effets synergiques peuvent être attendus. Par conséquent, une réduction appropriée de la dose de butorphanol est nécessaire lors de son utilisation concomitante avec de telles substances (voir rubrique "3.9 - Voies d’administration et posologie").
En raison des propriétés antitussives du butorphanol, celui-ci ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, car cela peut conduire à une accumulation de mucus dans les voies aériennes.
L'utilisation concomitante de butorphanol avec des agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques peut diminuer la motilité gastro-intestinale.
En raison de ses propriétés antagonistes sur les récepteurs opiacés mu (µ), le butorphanol peut supprimer l'effet analgésique chez les animaux déjà traités avec un agoniste des récepteurs opiacés mu (µ) (morphine/oxymorphine).
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation de butorphanol durant la gestation et la lactation n'est pas recommandée.
Effets indésirables
Chiens :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Ataxie1 Anorexie1 Diarrhée1 |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Dépression cardiovasculaire Dépression respiratoire Hypomotilité du système digestif Sédation2 |
1 Transitoire.
2 Légère.
Chats :
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | Dépression cardiovasculaire Dépression respiratoire Mydriase Désorientation Agitation Anxiété Nervosité Sensibilité accrue au bruit Sédation1 |
1 Légère.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le principal signe de surdosage est une dépression respiratoire qui peut être traitée par un antagoniste des opioïdes (par exemple : naloxone).
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Administration exclusivement réservée au vétérinaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN02AF01 : butorphanol
Pharmacodynamie
Le tartrate de butorphanol est un opioïde synthétique, à action agoniste-antagoniste sur les récepteurs opiacés du système nerveux central. Il possède une action agoniste sur les récepteurs de sous-type kappa qui contrôlent l'analgésie, la sédation sans dépression du système cardio-pulmonaire ou la température corporelle. Il possède une action antagoniste sur les récepteurs de sous-type mu qui contrôlent l'analgésie, la sédation, la dépression du système cardiovasculaire et la température corporelle. Il possède également une faible affinité pour les récepteurs δ ´, ce qui peut occasionnellement provoquer une dysphorie.
La composante agoniste de l'activité du butorphanol est dix fois plus puissante que celle de la composante antagoniste.
L'effet analgésique du butorphanol intervient dans les 15 minutes après administration intraveineuse chez le chien et le chat et dure de 15 à 30 minutes chez le chien. L'effet analgésique dure de 15 minutes à 6 heures chez les chats souffrant de douleurs viscérales. Chez les chats souffrant de douleurs somatiques, la durée de l'analgésie est considérablement écourtée.
Pharmacocinétique et environnement
Le volume de distribution après injection intraveineuse est important (7,4 L/kg chez le chat et 4,4 L/kg chez le chien), suggérant une large distribution dans les tissus. La demi-vie terminale du butorphanol est courte : 4,1 heures chez le chat et 1,7 heure chez le chien. Le butorphanol est surtout métabolisé dans le foie et principalement éliminé dans l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon butyle
Capsule aluminium
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 10 mL | 3760087151756 | FR/V/9162220 8/2009 | 1/6/2010 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Non |