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TRIBEX® 5 % Suspension buvable pour Ovins

DECHRA Veterinary Products SAS
  • Ovins

Suspension

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Triclabendazole50 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)0.2 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)2 mg
Bleu brillant (E133)0.02 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Ovins

Traitement de la fasciolose due aux stades précoces, immatures et adultes de la douve du foie (Fasciola hepatica) sensibles au triclabendazole.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Ovins

    Administrer uniquement par voie orale.
    Afin d'administrer la dose adéquate, estimer aussi précisément que possible le poids de l'animal et vérifier le calibrage du dispositif d'administration.

    Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils devront être regroupés suivant leur poids corporel et traités à la posologie correspondante, afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.
    10 mg de triclabendazole par kg de poids vif, par voie orale, soit 2 mL pour 10 kg de poids vif, en une seule administration, selon le tableau suivant :

     

    Poids vifDosePoids vifDose
    Jusqu'à  10 kg2 mL40 kg8 mL
    15 kg3 mL50 kg10 mL
    20 kg4 mL60 kg12 mL
    25 kg5 mL70 kg14 mL
    30 kg6 mL80 kg16 mL


    Pour les animaux de plus de 80 kg, ajouter 2 mL par tranche de 10 kg de poids vif supplémentaires.

    PROGRAMME DE TRAITEMENT :
    La date du traitement doit prendre en compte les facteurs épidémiologiques et être adaptée à chaque élevage. Le programme de traitement est établi par le vétérinaire traitant.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Viande et abats : 56 jours.
Lait : Ne pas administrer aux ovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser dans la période d'un an précédant le premier agnelage chez les ovins destinés à la production de lait pour la consommation humaine.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Une attention particulière doit être prise afin d'éviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :
- utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, pendant une période prolongée,
- sous-dosage, qui peut être dû soit à une sous estimation du poids vif soit à une mauvaise administration du produit.

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à des tests appropriés (par exemple : le test de réduction d'excrétion fécale des oeufs). Si les résultats de ce(s) test(s) suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Une résistance au triclabendazole de Fasciola hepatica a été rapportée chez les ovins.
Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur les informations épidémiologiques locales de sensibilité de Fasciola hepatica et sur les recommandations pour limiter la sélection des résistances aux anthelminthiques.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

A n'utiliser que sur les souches de douves du foie sensibles au triclabendazole.
Prendre soin de ne pas blesser la bouche ou le pharynx de l'animal lors de l'administration.
Nettoyer le matériel utilisé pour l'administration de la suspension avant et après emploi.
Agiter le flacon avant l'emploi.
N'utiliser que le produit inchangé contenu dans le flacon d'origine.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Porter des gants.
Lors d'éclaboussures dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement.
Enlever immédiatement tout vêtement contaminé.
Se laver les mains et la peau exposée avant le repas et après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

L'utilisation de la spécialité peut avoir des effets nocifs sur les poissons et les invertébrés aquatiques. Les ovins ne doivent pas avoir accès à des plans d'eau tels que des ruisseaux, étangs ou fossés pendant 7 jours suivant un traitement avec la spécialité.
Pour l'épandage de fumier provenant d'animaux traités sur une terre arable, une distance de sécurité de 10 mètres de tout plan d'eau doit être respectée.

Autres précautions

Non connus.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé chez les femelles gestantes. Cf. rubrique « Temps d'attente ».

Effets indésirables

Non connus.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

À 3 fois la dose recommandée, l'administration du produit est bien tolérée chez les ovins. Après l'administration de 100 mg/kg ou plus de triclabendazole (10 fois la dose recommandée), une réduction de l'appétit, une augmentation de l'urémie, des modifications des alpha-2 globulines sériques ainsi qu'une légère augmentation du poids du foie ont été observées.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP52AC01 : triclabendazole

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : anthelminthique, benzimidazoles et substances associées.
 

La spécialité contient du triclabendazole, un anthelminthique de la classe des benzimidazoles, à spectre d'activité étroit. Le mode d'action moléculaire exact de ce médicament fasciolicide est encore à élucider

Pharmacocinétique et environnement

Après une administration orale, le triclabendazole est rapidement métabolisé en ses métabolites sulfoxyde et sulfone. Le sulfoxyde est supposé être la fraction active. Chez le mouton, les métabolites sulfoxyde et sulfone atteignent une Cmax de 13 mg/mL et de 11 mg/mL environ, respectivement 18 et 30 heures après administration. La plus grande partie de la dose orale de triclabendazole est éliminée dans les fèces après 7 jours. L'excrétion urinaire est minime.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Température de conservation

À conserver à une température inférieure à 25°C.

À conserver à l'abri du gel.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Porter des gants.
Lors d'éclaboussures dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement.
Enlever immédiatement tout vêtement contaminé.
Se laver les mains et la peau exposée avant le repas et après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

La spécialité peut avoir des effets nocifs sur les poissons et les invertébrés aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les voies navigables ou les fossés avec la spécialité ou un flacon vide. Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis copolymère-polypropylène avec bague d'inviolabilité
Joint steram multifaces

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE

https://chanellepharma.com/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
TRIBEX® 5 % Suspension buvable pour Ovins  Flacon de 2,2 LFR/V/1665618 3/20037/23/2003Soumis à prescriptionOui5099299040823
TRIBEX® 5 % Suspension buvable pour Ovins  Flacon de 5 LFR/V/1665618 3/20037/23/2003Soumis à prescriptionOui5099299042650

Responsable de la mise sur le marché

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

Pathogènes (genre)

  • Fasciola

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