TYLUCYL® 200 mg/mL Solution injectable pour bovins et porcins
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tylosine | 200000 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 40 mg |
| Propylèneglycol (E1520) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque mL contient : voir ci-dessus.
Solution de couleur jaune pâle à ambrée.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
Pour le traitement des infections spécifiques (indiquées ci-dessous) causées par des microorganismes sensibles à la tylosine.
Bovins (adultes) :
- Infections respiratoires, métrites à bactéries Gram positif, mammites à Streptococcus spp. ou Staphylococcus spp. et les nécrobacilloses interdigitales, c’est-à-dire panaris ou piétin.
Veaux :
- Infections respiratoires et nécrobacilloses.
Porcins (de plus de 25 kg) :
- Pneumonie enzootique, entérite hémorragique, érysipèle et métrites.
- Arthrites causées par Mycoplasma spp. et Staphylococcus spp..
Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique “Précautions particulières d'emploi”.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).
Bovins :
5 mg à 10 mg de tylosine par kg de poids vif et par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
Le volume maximal par injection ne doit pas dépasser 15 mL.
Porcins (de plus de 25 kg) :
5 mg à 10 mg de tylosine par kg de poids vif et par jour pendant 3 jours, soit 2,5 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.
Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 mL par site d’injection.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible.
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses adapté.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 28 jours
Lait : 108 heures.
Porcins :
Viande et abats : 16 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chevaux.
Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine, à d’autres macrolides ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l’identification et les tests de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées.
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le médicament vétérinaire ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Les données relatives à l'efficacité ne supportent pas l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp. Dans ces cas, l’utilisation de la tylosine représente un risque sérieux pour la santé animale et humaine à l’origine d’un retard pour l’établissement d’un diagnostic. Cela favorise la dissémination du pathogène à d’autres vaches, gène pour la mise en place de mesures de gestion prudentes efficaces et augmente le risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.
En cas d'injections répétées, utiliser des sites différents pour chaque injection.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.
Lavez-vous les mains après utilisation.
La tylosine peut induire une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l’injection, l’inhalation, l’ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut conduire à des réactions croisées avec d’autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le médicament vétérinaire si vous êtes allergique à certains de ses composants.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La tylosine est persistante dans certains types de sols.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique ni de conséquence sur la fertilité des animaux.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
L'utilisation du médicament vétérinaire ne devra se faire qu'après l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Porcins :
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Gonflement au site d’injection, inflammation au site d’injection Erythème, prurit Prolapsus anal1 Choc anaphylactique, œdème rectal Mort |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles) | Réaction au site d’injection2 |
1 Protrusion anale partielle (« rosebudding »)
2 Peut persister jusqu’à 21 jours après l’administration
Bovins :
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Gonflement au site d’injection, inflammation au site d’injection Gonflement de la vulve Choc anaphylactique Mort |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles) | Réaction au site d’injection1 |
1 Peut persister jusqu’à 21 jours après l’administration
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les porcins et les bovins, une injection intramusculaire de 30 mg/kg et par jour pendant 5 jours consécutifs n’a pas induit d’effets indésirables.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01FA90 : tylosine
Pharmacodynamie
La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble.
La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d’un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est-à-dire en se fixant à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.
La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre les mycoplasmes.
La résistance aux macrolides est habituellement plasmidique mais la modification des ribosomes peut se produire via une mutation chromosomique. La résistance peut se produire par i) une diminution de l’entrée dans la bactérie (cas le plus commun avec les bactéries Gram négatif), ii) la synthèse d’enzymes bactériennes qui hydrolysent le médicament, iii) la modification de la cible (le ribosome).
Ce dernier type de résistance peut aussi conduire à une résistance croisée avec les autres antibiotiques qui se lient préférentiellement au ribosome bactérien. Les bactéries anaérobies Gram négatif sont souvent résistantes.
Pharmacocinétique et environnement
Absorption
Après injection intramusculaire la concentration en tylosine atteint son maximum 3 ou 4 heures après l'administration.
Distribution, biotransformation et élimination
La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois supérieure à celle du sang, environ 6 heures après l'injection. La concentration maximale en tylosine dans les poumons des bovins et des porcins est 7 à 8 fois supérieure à la concentration maximale en tylosine dans le sérum 6 à 24 heures après l'injection intramusculaire.
Chez la vache (en chaleur ou non) le Temps Moyen de Résidence (TMR) de la tylosine dans les sécrétions utérines, injectée à la dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse, est environ 6 à 7 fois supérieur à celui mesuré dans le sérum. Ceci démontre qu'une seule injection de tylosine, à la dose de 10 mg/kg, peut maintenir dans les secrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Arcanobacterium pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.
La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de 50 mL, 100 mL ou 250 mL, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon caoutchouc bromobutyle et une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| TYLUCYL® 200 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3605874426023 | FR/V/8275453 2/2016 | 2/4/2016 | Soumis à prescription | Oui |
| TYLUCYL® 200 mg/mL Boîte de 1 flacon de 250 mL | 3605874426092 | FR/V/8275453 2/2016 | 2/4/2016 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56