Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cloprosténol (sous forme de sel de sodium) | 0.25 mg |
Informations complémentaires
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Cloprosténol ……………………………………..…….....
0,25 mg
(sous forme de sel de sodium)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ...........................................
20,00 mg
Citrate de sodium
Acide citrique anhydre
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les vaches, synchronisation de l'œstrus :
- Induction de la lutéose permettant le déclenchement de l'œstrus et l'ovulation chez les femelles cyclées lors d'utilisation pendant le diœstrus.
- Synchronisation (sur une période de 2 à 5 jours) de l'œstrus dans les groupes de femelles cyclées traitées simultanément.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
0,5 mg (500 µg) de cloprosténol (sous forme de sel de sodium) par animal, soit 2 ml de solution par voie intramusculaire.
- Induction et synchronisation de l'œstrus, traitement des subœstrus
Administrer le médicament après vérification de la présence du corps jaune. Si les chaleurs n'ont pas été observées suite à la première injection, il est nécessaire de pratiquer une seconde injection 11 jours après la première. Les animaux seront inséminés sur chaleurs observées ou deux fois 72 et 96 heures après la seconde administration.
Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 4 fois.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro jour.
Contre indications
Ne pas administrer aux femelles gestantes chez lesquelles l'induction de l'avortement ou de la parturition n'est pas désirée.
Ne pas administrer chez les animaux présentant une maladie spastique du tractus respiratoire ou gastro-intestinal.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pour réduire le risque d'infections anaérobies, potentiellement lié aux propriétés pharmacologiques des prostaglandines, éviter de pratiquer l'injection à travers une zone de peau contaminée.
Nettoyer et désinfecter soigneusement les sites d'injection avant l'administration.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Tout contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'opérateur doit être évité. Les prostaglandines F2 alpha peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer des spasmes bronchiques ou des avortements. Une attention particulière devra être apportée à la manipulation du produit afin d'éviter tout risque d'auto-injection ou de contact avec la peau.
Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les asthmatiques ou les personnes présentant des maladies respiratoires ne doivent pas manipuler le cloprosténol.
En cas d'aspersion accidentelle sur la peau, laver immédiatement la zone contaminée avec de l'eau et du savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l'utérus.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas administrer aux femelles gestantes chez lesquelles l'induction de l'avortement ou de la parturition n'est pas désirée.
Le produit peut être utilisé en toute sécurité pendant la lactation.
Effets indésirables
Une infection anaérobie peut survenir en cas de pénétration de bactéries anaérobies au site d'injection, en particulier suite à l'injection intramusculaire.
Dans le cadre de l'induction de la parturition, en fonction de la date de traitement par rapport à la date de conception, l'incidence de rétention placentaire peut être augmentée.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent être observées, nécessitant des soins médicaux immédiats.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L'indice thérapeutique chez les bovins est élevé. Un surdosage de plus de 10 fois la dose est généralement bien toléré. Un surdosage élevé peut provoquer une diarrhée passagère. Il n'existe pas d'antidote disponible.
Un surdosage n'accélèrera pas la régression du corps jaune.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG02AD90 : cloprosténol
Pharmacodynamie
Le cloprosténol, analogue de la prostaglandine F2α, possède une activité lutéolytique. Suite à l'administration de cloprosténol, le taux plasmatique de progestérone chute à un niveau de base. Les concentrations de progestérones commencent à décroître dès deux heures après l'injection de cloprosténol. En conséquence, une femelle ayant un corps jaune fonctionnel (d'au moins 5 jours) reviendra en en œstrus et ovulera 2 à 5 jours après le traitement.
Le cloprosténol a un effet mimétique de la prostaglandine F2α naturelle sur le muscle lisse.
Après l'ovulation, il existe une période réfractaire de 4 à 5 jours au cours de laquelle le corps jaune des bovins est insensible au cloprosténol.
La fertilité au cours de l'œstrus induit est du même ordre que celle observée dans les conditions naturelles. Aucun effet indésirable n'a été observé sur le produit conçu au cours de celui-ci.
Pharmacocinétique et environnement
Après injection intramusculaire, le cloprosténol est rapidement résorbé avec des pics de concentration généralement atteints dans les 15 premières minutes. Ensuite, les concentrations sanguines de cloprosténol décroissent progressivement avec une demi-vie terminale d'environ 56 minutes après l'injection.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans son emballage afin de le protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| UNIANDINE® Boîte de 1 flacon de 20 mL | 05017363022520 | FR/V/2304690 4/1979 | 10/15/1979 | Non soumis à prescription | Non |