UPCARD® 0,75 mg Comprimés pour chiens
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Comprimé
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Torasémide | 0.75 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Lactose monohydraté | |
| Povidone | |
| Laurylsulfate de sodium | |
| Crospovidone | |
| Cellulose microcrystalline | |
| Stéarylfumarate de sodium | |
| Arôme Bacon |
Informations complémentaires
Chaque comprimé contient : voir ci-dessus.
Comprimé oblong blanc à blanc cassé, avec une ligne de sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement des signes cliniques, y compris l'œdème et l'épanchement, liés à une insuffisance cardiaque congestive.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Ce médicament vétérinaire peut être administré avec ou sans nourriture.
La dose recommandée de torasémide est de 0,1 à 0,6 mg/kg de poids vif, une fois par jour. La majorité des chiens est stabilisée par une dose de torasémide inférieure ou égale à 0,3 mg/kg de poids vif, une fois par jour. La posologie doit être ajustée pour maintenir le confort du patient en tenant compte de sa fonction rénale et de son équilibre électrolytique. Si le niveau de la diurèse nécessite une modification, la dose peut être augmentée ou diminuée dans l’intervalle recommandé par palier de 0,1 mg/kg de poids corporel. Une fois que les symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ont été contrôlés et que le patient est stable, si le traitement diurétique à long terme est nécessaire, il doit être poursuivi à la plus faible dose efficace du médicament.
L’examen fréquent du chien permettra d'améliorer la mise en place de la dose appropriée de diurétique.
L'horaire quotidien d'administration peut être aménagé pour contrôler le moment de la miction en fonction des besoins.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Non applicable.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas de déshydratation sévère, d’hypovolémie ou d’hypotension.
Ne pas utiliser en association avec d'autres diurétiques de l'anse.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chez les chiens présentant une crise aiguë s’accompagnant d’un oedème pulmonaire, d’un épanchement pleural et/ou d’ascite et nécessitant un traitement d’urgence, l’administration d’une spécialité vétérinaire injectable est préconisée en première intention, avant toute prise en charge par une thérapeutique diurétique par voie orale.
La fonction rénale, l’état d’hydratation et l’équilibre électrolytique sanguin doivent être contrôlés :
- À l’initiation du traitement,
- 24h et 48h après l’initiation du traitement,
- 24h et 48h après un changement de dose,
- En cas d’effets indésirables.
Pendant que l’animal est sous traitement, ces paramètres doivent être contrôlés à intervalles très rapprochés et en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable (voir rubriques “contre-indications” et “effets indésirables”)
Le torasémide doit être utilisé avec prudence en cas de diabète sucré, et chez les chiens ayant déjà fait l’objet d’une prescription à forte dose de tout autre diurétique de l’anse. Un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique doit être corrigé avant l’administration du torasémide.
Le traitement au torasémide ne doit pas être initié chez les chiens cliniquement stables grâce à un autre diurétique pour traiter des symptômes de l’insuffisance cardiaque congestive, sauf dans le cas où cela s’est avéré justifié, tout en tenant compte du risque de déstabilisation de l’état clinique et l’apparition d’effets indésirables, tels qu’indiqués dans la rubrique “effets indésirables”.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au torasémide ou aux autres sulfamides devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Ce médicament vétérinaire peut induire une augmentation du volume urinaire et/ou des troubles gastro-intestinaux en cas d’ingestion.
Conserver les comprimés dans la plaquette jusqu’à utilisation, et conserver la plaquette dans son carton d’emballage.
En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement chez les enfants, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Non applicable.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Une co-administration de diurétiques de l’anse et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut conduire à une diminution de la réponse natriurétique.
L’administration concomitante de médicaments vétérinaires affectant l’équilibre électrolytique (corticoïde, amphotéricine B, glucosides cardiotoniques, autres diurétiques) nécessite une surveillance étroite.
L’administration conjointe de médicaments vétérinaires augmentant le risque de lésion rénale ou d’insuffisance rénale est à éviter. L’administration concomitante d’aminoglycosides ou de céphalosporines peut augmenter le risque de néphrotoxicité et d’ototoxicité.
Le torasémide peut augmenter le risque d’allergie aux sulfamides.
Le torasémide peut diminuer l’excrétion rénale des salicylates, conduisant à une augmentation du risque de toxicité. Une attention particulière doit être portée lors de l’administration simultanée du torasémide avec d’autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques. Comme la liaison aux protéines plasmatiques facilite la sécrétion rénale du torasémide, toute diminution de cette liaison par déplacement d’un autre médicament peut entraîner une résistance au diurétique.
L’administration concomitante du torasémide et d’autres médicaments vétérinaires métabolisés par les isoformes du cytochrome P450 comme les 3A4 (par exemple : énalapril, buprénorphine, doxycycline, cyclosporine) et 2E1 (isoflurane, sévoflurane, théophylline) peut diminuer leur clairance systémique.
L’effet des antihypertenseurs, en particulier les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) peut être potentialisé lors d’une administration concomitante au torasémide.
Lorsque le torasémide est administré en association avec des traitements cardiaques (les inhibiteurs de l’ECA, la digoxine par exemple), sa posologie peut nécessiter un ajustement selon la réponse thérapeutique de l’animal.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation chez les chiens.
L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation, la lactation et chez les animaux reproducteurs.
Effets indésirables
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): | Augmentation des paramètres sanguins rénaux, Insuffisance rénale Hémoconcentration, Polyurie, Polydipsie |
Rare | Selles molles2 |
Très rare | Troubles électrolytiques1 (par exemple hypokaliémie, hypochlorémie, hypomagnésémie)
|
1 Dans les cas de traitement prolongé
2 Transitoire, léger, et ne nécessitant pas l'arrêt du traitement
3 Interne
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Voir également la rubrique “Coordonnées” de la notice du produit.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des doses supérieures à 0,8 mg/kg et par jour n’ont pas été évaluées dans les études de tolérance chez l'animal de destination ou dans les études cliniques contrôlées. Il est toutefois prévisible que le surdosage augmente le risque de déshydratation, de déséquilibre électrolytique, d'insuffisance rénale, d'anorexie, de perte de poids et de collapsus cardiovasculaire.
Le traitement doit être symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Non applicable.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC03CA04 : torasémide
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique: système cardiovasculaire, diurétique de l’anse, sulfamides.
Le torasémide est un diurétique de l’anse de la classe des pyridine-sulfonylurées. Le torasémide est secrété dans la lumière des tubules via le système de transport d’acide organique sensible au probénécide. Le principal site d’action est la portion médullaire de la branche ascendante de l’anse de Henlé. Les diurétiques de l’anse inhibent principalement le transport Na+/2Cl-/K+ du pôle luminal de la cellule.
L’inhibition de la réabsorption des ions sodium et chlorure entraîne non seulement une élimination de sel dans les urines mais également une diminution de l’osmolarité interstitielle de la médulla rénale. Ceci entraîne une diminution de la réabsorption de l’eau libre et par conséquent l’augmentation de son excrétion et de la production d’urine.
Après une seule administration quotidienne pendant 5 jours chez les chiens en bonne santé, le pourcentage moyen d’augmentation d’urine excrétée sur 24h varie entre 33% et 50% à la dose de 0,15 mg/kg, entre 181% et 328% à la dose de 0,4 mg/kg et entre 264% et 418% à la dose de 0,75 mg/kg.
Selon une étude de modélisation pharmacodynamique menée chez des chiens sains pour des doses de 0,1 à 0,6 mg de torasemide/kg, l'effet diurétique d’une dose unique de torasémide est environ 20 fois plus important que celui d'une dose unique de furosémide. Se reporter à la section “précautions particulières d'emploi”.
Pharmacocinétique et environnement
Après une injection intraveineuse unique à la dose de 0,1 mg/kg, la clairance totale chez le chien était de 0,017 L/h∙kg, le volume de distribution était de 0,14 L/kg et la demi-vie terminale de 7,0 h. Après une administration orale unique à 0,1 mg/kg, la biodisponibilité orale absolue était d’environ 90%.
L’absorption orale était rapide avec un Tmax moyen de 0,93 h après administration de 0,1 mg/kg. Les concentrations plasmatiques maximales Cmax sont respectivement de 1,1 mcg/mL après administration orale unique de 0,1 mg/kg et de 19 mcg/mL après administration orale unique de 1,6 mg/kg. L’AUCinf correspond à 6,3 mcg/mL après une dose orale unique de 0,1 mg/kg et à 153,6 mcg/mL à la dose de 1,6 mg/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 98%. Une grande partie de la dose (entre 61% et 70%) est excrétée dans les urines sous forme inchangée. Deux métabolites (un métabolite désalkylé et un métabolite hydroxylé) sont aussi identifiés dans les urines. La molécule mère est métabolisée par les cytochromes hépatiques P450 des familles d’isoformes 3A4 et 2E1, et dans une moindre mesure par 2C9. La proportionnalité de dose pour le Cmax et l’AUCinf a été démontrée entre 0,2 et 1,6 mg/kg.
L’alimentation augmente significativement l’AUClast du torasémide de 36% en moyenne et retarde légèrement le Tmax, sans qu’un impact significatif n’ait toutefois été détecté sur la Cmax. Après une administration répétée sur des chiens à une dose quotidienne de 0,2 mg/kg pendant 14 jours, aucune accumulation plasmatique du torasémide n’a été détectée.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Toute fraction de comprimé doit être utilisée dans les 7 jours.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Toute fraction de comprimé doit être conservée dans la plaquette thermoformée ou dans un récipient fermé pour un maximum de 7 jours.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée polychlorotrifluoroéthylène-PVC / aluminium
Présentations :
Boîtes de 30 ou 100 comprimés. Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| UPCARD® 0,75 mg comprimés pour chiens boîte de 30 comprimés | 3605874403734 | EU/2/15/184/001-008 | 7/31/2015 | Soumis à prescription | Oui |
| UPCARD® 0,75 mg comprimés pour chiens boîte de 100 compriméss | 3605874403789 | EU/2/15/184/001-008 | 7/31/2015 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56