
Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
ZOETIS FranceLyophilisat et suspension pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Informations complémentaires
Chaque dose de 1 ml contient :
Substances actives :
Lyophilisat (vivant atténué) : Minimum Maximum
Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A 103,1 DICT50(*) 105,1 DICT50(*)
Adénovirus canin type 2, souche CAV-2-Bio 13 103,6 DICT50(*) 105,3 DICT50(*)
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B 104,3 DICT50(*) 106.6 DICT50(*)
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50(*) 105,1 DICT50(*)
Suspension (inactivée) :
Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089 titre ≥1:51 ARL(**)
Leptospira interrogans sérogroupe Canicola
sérovar Canicola, souche MSLB 1090 titre ≥ 1:51 ARL(**)
Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091 titre ≥ 1:40 ARL(**)
Leptospira interrogans sérogroupe Australis
sérovar Bratislava, souche MSLB 1088 titre ≥ 1:51 ARL(**)
(*) Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
(**) Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Adjuvant :
Hydroxyde d'aluminium 1,8–2,2 mg.
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants |
Lyophilisat : |
Trométamol |
Acide édetique |
Saccharose |
Dextran 70 |
Suspension: |
Chlorure de sodium |
Chlorure de potassium |
Dihydrogénophosphate de potassium |
Phosphate disodique dodécahydraté |
Eau pour préparations injectables |
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : de couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
Adjuvants
- Hydroxyde d'aluminium
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chienne
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
- pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Carré,
- pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l’adénovirus canin de type 1,
- pour prévenir les signes cliniques et réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2,
- pour prévenir les signes cliniques, la leucopénie et l'excrétion virale causés par le parvovirus canin,
- pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin,
- pour prévenir les signes cliniques, l'infection et l'excrétion urinaire causés par L.interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava,
- pour prévenir les signes cliniques et l'excrétion urinaire et réduire l'infection causée par L.interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola et L.interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae et
- pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'infection et l'excrétion urinaire provoqués par L.kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Début de l'immunité :
- 3 semaines après la première vaccination pour le virus de la maladie de carré (CDV), l’adénovirus canin (CAV), et le parvovirus canin (CPV).
- 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin (CPIV).
- 4 semaines après la fin de la primo vaccination pour les leptospires.
Durée de l'immunité :
Au moins trois ans après la primo-vaccination pour le virus de la maladie de Carré, l’adénovirus canin de type 1, l’adénovirus canin de type 2 et le parvovirus canin. La durée de l’immunité pour le CAV-2 n’a pas été établie par challenge. Il a été démontré que trois ans après la vaccination, des anticorps anti CAV-2 sont toujours présents. Une réponse immunitaire protectrice contre le CAV-2 associé à la maladie respiratoire est considérée pour durer au moins trois ans. Au moins un an après la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin et les leptospires.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
- Chienne
Dose et voie d'administration :
Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension. Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Aspect du vaccin reconstitué : couleur rose ou jaune avec une légère opalescence.
Schéma de primo-vaccination :
Deux doses de Versican Plus DHPPi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
Rappel de vaccination :
Une dose unique de Versican Plus DHPPi/L4 devrait être administrée tous les 3 ans. Un rappel de vaccination annuel est requis pour le virus Parainfluenza canin et les leptospires. Une dose unique de vaccin compatible Versican Plus Pi/L4 peut donc être utilisée annuellement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent. L’immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu’un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, un traitement médicamenteux concomitant et le stress.
Les réponses immunologiques aux composantes CDV, CAV et CPV du vaccin peuvent être retardées en raison de l'interférence avec des anticorps d'origine maternelle. Cependant, la protection du vaccin a été prouvée par épreuve virulente en présence d'anticorps maternels contre le CDV, le CAV et le CPV à des niveaux équivalents ou supérieurs à ceux qui sont susceptibles d'être rencontrés sur le terrain. Dans les situations où les niveaux d'anticorps maternels très élevés sont attendus, le protocole de vaccination doit être adapté en conséquence.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination et jusqu’à 10 jours pour le parvovirus canin. Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de ces souches, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l’écart des chiens non vaccinés et des chats domestiques. Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été testé chez les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont connus pour être sensibles au parvovirus canin et par conséquent, les chiens vaccinés doivent être séparés d’eux après la vaccination.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Rage :
Si une protection contre la rage est nécessaire :
Première dose : Versican Plus DHPPi/L4 à partir de 8-9 semaines d'âge.
Deuxième dose : Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 semaines plus tard mais pas avant 12 semaines d'âge.
L'efficacité de la fraction rage est prouvée, après une seule dose à 12 semaines d'âge dans les études de laboratoire. Cependant, dans les études terrain 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.
Quelques animaux peuvent également ne pas montrer de titres > 0,5 UI/ml après la primovaccination. Les titres d'anticorps chutent au cours de la durée d'immunité de trois ans, bien que les chiens soient protégés lorsqu'ils sont soumis à une épreuve virulente. En cas de voyage dans des zones à risque ou en dehors de l'UE, les vétérinaires peuvent souhaiter effectuer des vaccinations antirabiques supplémentaires après l'âge de 12 semaines pour s'assurer que les chiens vaccinés ont un titre ≥ 0,5 UI / ml, généralement considéré comme suffisamment protecteur et qu'ils répondent aux exigences du test pour voyager (titres d'anticorps ≥ 0,5 UI / ml).
En cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés car l’innocuité de Versican Plus DHPPi/L4R a été démontrée chez les chiens âgés de 6 semaines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation : Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation. L’innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n’a pas été étudiée.
Effets indésirables
Chiens :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection1 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité2 (anaphylaxie, œdème de Quincke, choc circulatoire, collapsus, diarrhée, dyspnée, vomissement) anorexie, diminution de l’activité |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Hyperthermie, léthargie, malaise anémie hémolytique à médiation immunitaire, thrombocytopénie hémolytique à médiation immunitaire, polyarthrite à médiation immunitaire |
1Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) qui peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur. Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
2Si une réaction d’hypersensibilité se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai. De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché , soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section “Effets indésirables” n’a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin. Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI07AI02 : virus de la maladie de Carré vivant atténué + adénovirus canin vivant atténué + parainfluenza canin vivant atténué + parvovirus canin vivant atténué + Leptospira inactivé
Pharmacodynamie
Le vaccin est destiné à l'immunisation active des chiots et des chiens en bonne santé contre les maladies causées par le virus de la maladie de Carré, le parvovirus canin, l’adénovirus canin de type 1 et 2, le virus parainfluenza, Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de Type I contenant une dose de lyophilisat fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Flacon verre de Type I contenant 1 ml de suspension fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
Présentations :
Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de suspension.
Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de suspension.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
Versican Plus DHPPi/L4 | 5414736027654 | EU/2/14/164/001 | 5/7/2014 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/8/2019Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Parvovirus canin
- Leptospire
- Adenovirus
- Maladie de carré
- Parainfluenza