Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Leptospira interrogans sg icterohaemorrhagiae | 1.5 AR |
| Leptospira interrogans sg canicola | 1.5 AR |
| Leptospira kirschneri sg grippotyphosa | 1.4 AR |
Adjuvants
- Hydroxyde d’aluminium 1,8 – 2,2 mg.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge : - pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion urinaire causées par L. interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, - pour prévenir les signes cliniques, l’excrétion urinaire et réduire l’infection causées par L. interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola et L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, et - pour prévenir les signes cliniques, réduire l’infection et l’excrétion urinaire causées par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 3 Début de l'immunité : 4 semaines après la fin de la primo-vaccination. Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus L4.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
Dose et voie d'administration : Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1ml) du produit. Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge. Vaccination contre le virus de la maladie de Carré, l’adénovirus, le parvovirus et le virus parainfluenza (DHPPi). Si une protection contre DHPPi ou Pi est nécessaire, les chiens peuvent être vaccinés avec deux doses de Versican Plus DHPPi ou Versican Plus Pi mélangés avec Versican Plus L4 à 3-4 semaines d’intervalle à partir de 6 semaines d’âge. Le contenu d’un flacon de Versican Plus DHPPi ou Versican Plus Pi doit être reconstitué avec le contenu d’un flacon de Versican Plus L4 (à la place du solvant). Une fois mélangé, le contenu du flacon doit avoir une couleur blanchâtre à jaunâtre avec une légère opalescence. Les vaccins mélangés doivent être injectés immédiatement par voie sous-cutanée. Rappel : Une dose unique de Versican Plus L4 à administrer annuellement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent. L’immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu’un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress. Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un médicament vétérinaire autre que Versican Plus DHPPi et Versican Plus Pi. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation : Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation. L’innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n’a pas été étudiée.
Effets indésirables
Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l’administration sous cutanée à des chiens. Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur. Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination. Une anorexie et une diminution de l’activité sont rarement observées. Des réactions d’hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements, anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent rarement apparaître. Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai. De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger. Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement. Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l’anémie hémolytique, la thrombocytopénie ou la polyarthrite ont été observés dans de très rares cas. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) 4 - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucune donnée n’est disponible sur l’innocuité d’un surdosage.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI07AB01 : Leptospira
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique: produit immunologique pour canidés, vaccin bactérien inactivé.
Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé contre les maladies causées Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de Type I contenant 1 ml de produit fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium. Présentations : Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 ml). Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 ml). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VERSICAN PLUS L4- 1 boîte de 25 doses | EU/2/14/171/001 | 7/31/2014 | Soumis à prescription | Non | 5414736027678 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/8/2019Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Leptospira