VETMEDINⓇ 0,75 mg/mL Solution injectable pour chiens
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Pimobendane | 0.75 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Hydroxypropylbétadex |
| Phosphate disodique dodécahydraté |
| Phosphate monosodique dihydraté |
| Hydroxypropylbétadex |
| Phosphate monosodique dihydraté |
| Phosphate disodique dodécahydraté |
Informations complémentaires
Un mL contient :
Substance active :
Pimobendane …………………………………………………………………… 0,75 mg
Aspect : solution injectable limpide et incolore.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Pour l'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (mitrale et tricuspide), si nécessaire en association avec un diurétique (furosémide).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
Posologie
- Chien
Injection intraveineuse unique lente à la dose de 0,15 mg de pimobendane/kg de poids corporel (soit 2 mL/10 kg de poids corporel).
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Un flacon de 5 mL ou de 10nmL permet de traiter les chiens pesant respectivement jusqu’à 25 kg ou 50 kg.
Chaque flacon est à usage unique.
Les comprimés à croquer ou les gélules de VETMEDIN® pour chiens peuvent être administrés en relais pour la poursuite du traitement à la posologie recommandée de 0,25 mg de pimobendane par kg de poids corporel deux fois par jour, à commencer 12 heures après l’injection.
Le produit peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas de cardiomyopathie hypertrophique ou dans le cas où l'augmentation du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas d'injection sous-cutanée accidentelle, un œdème transitoire peut apparaître au niveau du site d'injection ou en dessous, ainsi qu'une réaction inflammatoire de résorption légère à modérée.
Pour administration unique seulement.
Ce médicament convient seulement pour une injection intraveineuse unique d'initiation du traitement, avant poursuite de celui-ci avec des formulations orales, l'interchangeabilité de la solution injectable et des formulations orales n'ayant pas été démontrée.
L'efficacité et l'innocuité du produit n'ont pas été évaluées sur des animaux hospitalisés pour une insuffisance cardiaque sévère avec choc et oedème cardiogénique aigu.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les études pharmacologiques n’ont révélé aucune interaction entre l’ouabaïne, glycoside cardiotonique, et le pimobendane. L’augmentation de la contractilité cardiaque par le pimobendane est diminuée en présence de vérapamil, inhibiteur calcique, ou de propranolol, bêtabloquant.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets toxiques sur la fertilité. Ces études ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques uniquement.
L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes. Les études de laboratoire menées chez des rats ont montré que le pimobendane est excrété dans le lait. De façon à éviter toute toxicité chez les chiots, un sevrage précoce ou un allaitement artificiel peuvent être proposés. À n’utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Effets indésirables
Dans de rares cas, un effet chronotrope positif modéré peut apparaître. Dans de rares cas, des diarrhées, anorexie ou léthargie transitoires ont été observées. Des vomissements ont été observés de 2 à 6 heures après l’injection. Des signes d’hémorragies (pétéchies) peuvent parfois être observés autour du point d’injection.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage chez le chien beagle sain, un accroissement dose-dépendant du rythme cardiaque, une réduction de la pression sanguine et une modification de l’électrocardiogramme (raccourcissement de l’intervalle Q-T) ont été observés.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC01CE90 : pimobendane
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : stimulants cardiaques autres que les glycosides cardiaques, inhibiteurs de la phosphodiestérase.
Le pimobendane est un dérivé du benzimidazole pyridazinone. Cette substance est un inotrope positif doué de puissantes propriétés vasodilatatrices. Toutefois, ce n'est ni un sympathomimétique, ni un glycoside.
Le pimobendane exerce un effet stimulant myocardique par un double mécanisme d'action. Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase (type III) en provoquant ainsi un effet vasodilatateur.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,6 L/kg, indiquant que le pimobendane est largement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques est de 93 %.
Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif (UD-CG 212). Les métabolites suivants sont des conjugués de phase II du UD-CG 212, essentiellement glucuronides et sulfates.
Après administration intraveineuse, le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane est de 0,4 + 0,1 heure ; en cohérence avec la clairance élevée de 90 + 19 mL/min/kg et le temps moyen de résidence court de 0,5 + 0,1 heure.
Le temps de demi-vie terminal du métabolite actif principal est de 2 ± 0,3 heures. Le produit est presque totalement excrété par voie fécale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore.
Bouchon caoutchouc.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| VETMEDINⓇ 0,75 mg/mL Boîte de 1 flacon de 5 mL | 04028691536352 | FR/V/4016367 9/2014 | 12/12/2014 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE